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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04139733
Frühe Verwendung der Bauchlage in ECMO für schweres ARDS
5. Februar 2024 aktualisiert von: Rui Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Frühzeitige Verwendung der Bauchlage bei der extrakorporalen Membranoxygenierung bei schwerem akutem Atemnotsyndrom
Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) wird häufig in der Salvage-Behandlung des kritischen akuten Atemnotsyndroms (ARDS) eingesetzt.
Um jedoch Lungenschäden zu reduzieren, die Lungenregeneration zu beschleunigen, die VV-ECMO-Unterstützungszeit zu verkürzen und Komplikationen während der Behandlung zu verringern, müssen weitere Studien durchgeführt werden.
Durch die Änderung der Körperposition von ARDS-Patienten kann die Bauchlage die dorsale Ventilation der Lunge erhöhen und das Ventilations-/Blutflussverhältnis der Lunge verbessern, um so die Oxygenierung zu verbessern.
Frühere multizentrische Studien haben bewiesen, dass die Bauchlage die Sterblichkeit von Patienten mit mittelschwerem und schwerem ARDS signifikant reduzieren kann.
Allerdings wird die Rettung von Patienten mit schwerem ARDS durch VV-ECMO selten mit einer Bauchlage kombiniert.
Einerseits wird durch die Unterstützung von ECMO die Oxygenierung der Patienten deutlich verbessert und sie benötigen keine Bauchlage mehr.
Andererseits bringt die ECMO-Kanüle einige Herausforderungen bei der Umsetzung der Bauchlage mit sich.
Derzeit haben nur wenige Kohortenstudien berichtet, dass VV-ECMO in Kombination mit Bauchlage den Oxygenierungsindex und die Compliance des Atemsystems während der späten Behandlungsdauer verbessern könnte.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine frühe Bauchlage die VV-ECMO-Dauer verkürzen könnte, um das Auftreten von ECMO-bedingten Komplikationen zu reduzieren, die sich letztendlich auf die Prognose von ARDS-Patienten auswirken können, die mit ECMO behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rui Wang, Dr.
- Telefonnummer: +8618601342030
- E-Mail: xuanben1985@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Rekrutierung
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Kontakt:
- Rui Wang, MD
- Telefonnummer: +8618601342030
- E-Mail: xuanben1985@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich vor VV-ECMO einer PP als Rettungstherapie unterzogen hatten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfüllte die diagnostischen Kriterien der Berliner Definition für ARDS;
- die Ursache von ARDS wurde als Lungenentzündung bestimmt;
- Patienten hatten trotz optimaler mechanischer Beatmung eines der folgenden Kriterien (Tidalvolumen 6 ml/kg PBM, PEEP ≥ 10 cmH2O und FiO2 ≥ 0,8) und Anwendung verschiedener Notfalltherapien (Kortikosteroide, Rekrutierungsmanöver, Bauchlage, neuromuskuläre Blockade und Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung): Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) zu FiO2 ≤ 80 mm Hg oder ein arterieller Blut-pH < 7,20 mit einem Partialdruck des arteriellen Kohlendioxids (PaCO2) >60 mmHg, mit einer auf 35 Atemzüge/min erhöhten Atemfrequenz und Aufrechterhaltung eines Pplat≤30cmH2O.
Ausschlusskriterien:
- Wirbelsäuleninstabilität
- erhöhter Hirndruck;
- Gesichts-/Nackentrauma;
- kürzliche Sternotomie;
- große ventrale Oberflächenverbrennung;
- multiples Trauma mit instabilen Frakturen;
- schwere hämodynamische Instabilität;
- massive Hämoptyse;
- hohes Risiko, HLW oder Defibrillation zu erfordern;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Liegende Gruppe
|
Bauchlage innerhalb von 24 Stunden nach VV-ECMO-Unterstützung.
Bauchlage für mindestens konservative Stunden pro Tag für mindestens 5 Tage.
|
Gruppe in Rückenlage
1. Gruppe in Rückenlage für ECMO.
|
Konventionelle Rückenlagebeatmung, keine Bauchlage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Anteil der Patienten, die erfolgreich von VV-ECMO entwöhnt wurden,
Zeitfenster: Nachdem die Patienten 60 Tage lang aufgenommen wurden
|
Entwöhnung von VV-ECMO über mehr als 48 Stunden mit stabiler Sauerstoffversorgung und keine Notwendigkeit, ECMO wiederherzustellen
|
Nachdem die Patienten 60 Tage lang aufgenommen wurden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
60-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Nachdem die Patienten 60 Tage lang aufgenommen wurden
|
Sterblichkeitsrate nach 60 Tagen VV-ECMO-Unterstützung
|
Nachdem die Patienten 60 Tage lang aufgenommen wurden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bing Sun, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Combes A, Hajage D, Capellier G, Demoule A, Lavoue S, Guervilly C, Da Silva D, Zafrani L, Tirot P, Veber B, Maury E, Levy B, Cohen Y, Richard C, Kalfon P, Bouadma L, Mehdaoui H, Beduneau G, Lebreton G, Brochard L, Ferguson ND, Fan E, Slutsky AS, Brodie D, Mercat A; EOLIA Trial Group, REVA, and ECMONet. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1965-1975. doi: 10.1056/NEJMoa1800385.
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- Fernandez R, Trenchs X, Klamburg J, Castedo J, Serrano JM, Besso G, Tirapu JP, Santos A, Mas A, Parraga M, Jubert P, Frutos F, Anon JM, Garcia M, Rodriguez F, Yebenes JC, Lopez MJ. Prone positioning in acute respiratory distress syndrome: a multicenter randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1487-91. doi: 10.1007/s00134-008-1119-3. Epub 2008 Apr 22.
- Taccone P, Pesenti A, Latini R, Polli F, Vagginelli F, Mietto C, Caspani L, Raimondi F, Bordone G, Iapichino G, Mancebo J, Guerin C, Ayzac L, Blanch L, Fumagalli R, Tognoni G, Gattinoni L; Prone-Supine II Study Group. Prone positioning in patients with moderate and severe acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1977-84. doi: 10.1001/jama.2009.1614.
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- Guervilly C, Hraiech S, Gariboldi V, Xeridat F, Dizier S, Toesca R, Forel JM, Adda M, Grisoli D, Collart F, Roch A, Papazian L. Prone positioning during veno-venous extracorporeal membrane oxygenation for severe acute respiratory distress syndrome in adults. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):307-13. Epub 2013 Nov 21.
- Kipping V, Weber-Carstens S, Lojewski C, Feldmann P, Rydlewski A, Boemke W, Spies C, Kastrup M, Kaisers UX, Wernecke KD, Deja M. Prone position during ECMO is safe and improves oxygenation. Int J Artif Organs. 2013 Nov;36(11):821-32. doi: 10.5301/ijao.5000254. Epub 2013 Oct 2.
- Culbreth RE, Goodfellow LT. Complications of Prone Positioning During Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure: A Systematic Review. Respir Care. 2016 Feb;61(2):249-54. doi: 10.4187/respcare.03882. Epub 2015 Oct 13.
- Petit M, Fetita C, Gaudemer A, Treluyer L, Lebreton G, Franchineau G, Hekimian G, Chommeloux J, Pineton de Chambrun M, Brechot N, Luyt CE, Combes A, Schmidt M. Prone-Positioning for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation. Crit Care Med. 2022 Feb 1;50(2):264-274. doi: 10.1097/CCM.0000000000005145.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
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- 2019-KE-171
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Atemnotsyndrom, Erwachsener
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