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Frühe Verwendung der Bauchlage in ECMO für schweres ARDS

5. Februar 2024 aktualisiert von: Rui Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Frühzeitige Verwendung der Bauchlage bei der extrakorporalen Membranoxygenierung bei schwerem akutem Atemnotsyndrom

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) wird häufig in der Salvage-Behandlung des kritischen akuten Atemnotsyndroms (ARDS) eingesetzt. Um jedoch Lungenschäden zu reduzieren, die Lungenregeneration zu beschleunigen, die VV-ECMO-Unterstützungszeit zu verkürzen und Komplikationen während der Behandlung zu verringern, müssen weitere Studien durchgeführt werden. Durch die Änderung der Körperposition von ARDS-Patienten kann die Bauchlage die dorsale Ventilation der Lunge erhöhen und das Ventilations-/Blutflussverhältnis der Lunge verbessern, um so die Oxygenierung zu verbessern. Frühere multizentrische Studien haben bewiesen, dass die Bauchlage die Sterblichkeit von Patienten mit mittelschwerem und schwerem ARDS signifikant reduzieren kann. Allerdings wird die Rettung von Patienten mit schwerem ARDS durch VV-ECMO selten mit einer Bauchlage kombiniert. Einerseits wird durch die Unterstützung von ECMO die Oxygenierung der Patienten deutlich verbessert und sie benötigen keine Bauchlage mehr. Andererseits bringt die ECMO-Kanüle einige Herausforderungen bei der Umsetzung der Bauchlage mit sich. Derzeit haben nur wenige Kohortenstudien berichtet, dass VV-ECMO in Kombination mit Bauchlage den Oxygenierungsindex und die Compliance des Atemsystems während der späten Behandlungsdauer verbessern könnte. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine frühe Bauchlage die VV-ECMO-Dauer verkürzen könnte, um das Auftreten von ECMO-bedingten Komplikationen zu reduzieren, die sich letztendlich auf die Prognose von ARDS-Patienten auswirken können, die mit ECMO behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich vor VV-ECMO einer PP als Rettungstherapie unterzogen hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erfüllte die diagnostischen Kriterien der Berliner Definition für ARDS;
  2. die Ursache von ARDS wurde als Lungenentzündung bestimmt;
  3. Patienten hatten trotz optimaler mechanischer Beatmung eines der folgenden Kriterien (Tidalvolumen 6 ml/kg PBM, PEEP ≥ 10 cmH2O und FiO2 ≥ 0,8) und Anwendung verschiedener Notfalltherapien (Kortikosteroide, Rekrutierungsmanöver, Bauchlage, neuromuskuläre Blockade und Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung): Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) zu FiO2 ≤ 80 mm Hg oder ein arterieller Blut-pH < 7,20 mit einem Partialdruck des arteriellen Kohlendioxids (PaCO2) >60 mmHg, mit einer auf 35 Atemzüge/min erhöhten Atemfrequenz und Aufrechterhaltung eines Pplat≤30cmH2O.

Ausschlusskriterien:

  1. Wirbelsäuleninstabilität
  2. erhöhter Hirndruck;
  3. Gesichts-/Nackentrauma;
  4. kürzliche Sternotomie;
  5. große ventrale Oberflächenverbrennung;
  6. multiples Trauma mit instabilen Frakturen;
  7. schwere hämodynamische Instabilität;
  8. massive Hämoptyse;
  9. hohes Risiko, HLW oder Defibrillation zu erfordern;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Liegende Gruppe
  1. Bauchlage innerhalb von 24 Stunden nach VV-ECMO-Unterstützung.
  2. Bauchlage für mindestens 16 Stunden pro Tag für mindestens 5 Tage.
Bauchlage innerhalb von 24 Stunden nach VV-ECMO-Unterstützung. Bauchlage für mindestens konservative Stunden pro Tag für mindestens 5 Tage.
Gruppe in Rückenlage
1. Gruppe in Rückenlage für ECMO.
Konventionelle Rückenlagebeatmung, keine Bauchlage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die erfolgreich von VV-ECMO entwöhnt wurden,
Zeitfenster: Nachdem die Patienten 60 Tage lang aufgenommen wurden
Entwöhnung von VV-ECMO über mehr als 48 Stunden mit stabiler Sauerstoffversorgung und keine Notwendigkeit, ECMO wiederherzustellen
Nachdem die Patienten 60 Tage lang aufgenommen wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
60-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Nachdem die Patienten 60 Tage lang aufgenommen wurden
Sterblichkeitsrate nach 60 Tagen VV-ECMO-Unterstützung
Nachdem die Patienten 60 Tage lang aufgenommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bing Sun, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Atemnotsyndrom, Erwachsener

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