Раннее использование положения лежа на животе при ЭКМО при тяжелом ОРДС
15 сентября 2024 г. обновлено: Rui Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Раннее использование положения лежа на животе при экстракорпоральной мембранной оксигенации при тяжелом остром респираторном дистресс-синдроме
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) широко используется в лечении критического острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
Тем не менее, для уменьшения повреждения легких, ускорения восстановления легких, сокращения времени поддержки ВВ-ЭКМО и уменьшения осложнений во время лечения необходимы дальнейшие исследования.
Изменяя положение тела пациентов с ОРДС, положение лежа на животе может увеличить дорсальную вентиляцию легких и улучшить соотношение вентиляции и кровотока в легких, чтобы улучшить оксигенацию.
Предыдущие многоцентровые исследования доказали, что положение лежа на животе позволяет значительно снизить смертность пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени.
Однако у пациентов с тяжелым ОРДС спасение с помощью ВВ-ЭКМО редко сочетается с положением на животе.
С одной стороны, при поддержке ЭКМО у пациентов значительно улучшится оксигенация, и они больше не будут нуждаться в помощи лежачего положения.
С другой стороны, канюля ЭКМО создает некоторые проблемы при выполнении положения лежа.
В настоящее время только несколько когортных исследований показали, что ВВ-ЭКМО в сочетании с положением на животе может улучшить индекс оксигенации и растяжимость дыхательной системы в поздний период лечения.
Это исследование направлено на оценку того, может ли раннее положение лежа на животе сократить продолжительность ВВ-ЭКМО, чтобы уменьшить частоту осложнений, связанных с ЭКМО, которые в конечном итоге могут повлиять на прогноз пациентов с ОРДС, получавших ЭКМО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие ПП в качестве спасительной терапии перед ВВ-ЭКМО.
Описание
Критерии включения:
- соответствовали диагностическим критериям Берлинского определения ОРДС;
- причина ОРДС была определена как пневмония;
- пациенты имели один из следующих критериев, несмотря на оптимальную механическую вентиляцию (дыхательный объем 6 мл/кг PBM, PEEP≥10 см H2O и FiO2≥0,8) применение различных методов экстренной терапии (кортикостероиды, рекрутмент-маневр, положение лежа на животе, нервно-мышечная блокада, высокочастотная осцилляторная вентиляция): отношение парциального давления артериального кислорода (PaO2) к FiO2≤80 мм рт.ст. или рН артериальной крови <7,20 при парциальном давлении углекислого газа в артериальной крови (PaCO2)>60 мм рт.ст., при частоте дыхания учащенной до 35 вдохов/мин и сохранении Pплат≤30 смH2O.
Критерий исключения:
- нестабильность позвоночника;
- повышенное внутричерепное давление;
- травма лица/шеи;
- недавняя стернотомия;
- обширный ожог вентральной поверхности;
- множественная травма с нестабилизированными переломами;
- тяжелая гемодинамическая нестабильность;
- массивное кровохарканье;
- высокий риск необходимости сердечно-легочной реанимации или дефибрилляции;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лежа
|
Положение лежа на животе в течение 24 часов после поддержки ВВ-ЭКМО.
Положение лежа на животе не менее консервативных часов в день в течение как минимум 5 дней.
|
|
Группа лежа
1. Группа лежа на ЭКМО.
|
Обычная вентиляция в положении лежа на спине, без положения на животе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, успешно отлученных от ВВ-ЭКМО,
Временное ограничение: После регистрации пациентов через 60 дней
|
Отмена ВВ-ЭКМО на срок более 48 часов при стабильной оксигенации и отсутствии необходимости в повторном назначении ЭКМО.
|
После регистрации пациентов через 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
60-дневная смертность
Временное ограничение: После регистрации пациентов через 60 дней
|
Уровень смертности через 60 дней поддержки ВВ-ЭКМО
|
После регистрации пациентов через 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bing Sun, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Combes A, Hajage D, Capellier G, Demoule A, Lavoue S, Guervilly C, Da Silva D, Zafrani L, Tirot P, Veber B, Maury E, Levy B, Cohen Y, Richard C, Kalfon P, Bouadma L, Mehdaoui H, Beduneau G, Lebreton G, Brochard L, Ferguson ND, Fan E, Slutsky AS, Brodie D, Mercat A; EOLIA Trial Group, REVA, and ECMONet. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1965-1975. doi: 10.1056/NEJMoa1800385.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Fernandez R, Trenchs X, Klamburg J, Castedo J, Serrano JM, Besso G, Tirapu JP, Santos A, Mas A, Parraga M, Jubert P, Frutos F, Anon JM, Garcia M, Rodriguez F, Yebenes JC, Lopez MJ. Prone positioning in acute respiratory distress syndrome: a multicenter randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1487-91. doi: 10.1007/s00134-008-1119-3. Epub 2008 Apr 22.
- Taccone P, Pesenti A, Latini R, Polli F, Vagginelli F, Mietto C, Caspani L, Raimondi F, Bordone G, Iapichino G, Mancebo J, Guerin C, Ayzac L, Blanch L, Fumagalli R, Tognoni G, Gattinoni L; Prone-Supine II Study Group. Prone positioning in patients with moderate and severe acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1977-84. doi: 10.1001/jama.2009.1614.
- Reutershan J, Schmitt A, Dietz K, Unertl K, Fretschner R. Alveolar recruitment during prone position: time matters. Clin Sci (Lond). 2006 Jun;110(6):655-63. doi: 10.1042/CS20050337.
- Lee JM, Bae W, Lee YJ, Cho YJ. The efficacy and safety of prone positional ventilation in acute respiratory distress syndrome: updated study-level meta-analysis of 11 randomized controlled trials. Crit Care Med. 2014 May;42(5):1252-62. doi: 10.1097/CCM.0000000000000122.
- Kimmoun A, Roche S, Bridey C, Vanhuyse F, Fay R, Girerd N, Mandry D, Levy B. Prolonged prone positioning under VV-ECMO is safe and improves oxygenation and respiratory compliance. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):35. doi: 10.1186/s13613-015-0078-4. Epub 2015 Nov 4.
- Guervilly C, Hraiech S, Gariboldi V, Xeridat F, Dizier S, Toesca R, Forel JM, Adda M, Grisoli D, Collart F, Roch A, Papazian L. Prone positioning during veno-venous extracorporeal membrane oxygenation for severe acute respiratory distress syndrome in adults. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):307-13. Epub 2013 Nov 21.
- Kipping V, Weber-Carstens S, Lojewski C, Feldmann P, Rydlewski A, Boemke W, Spies C, Kastrup M, Kaisers UX, Wernecke KD, Deja M. Prone position during ECMO is safe and improves oxygenation. Int J Artif Organs. 2013 Nov;36(11):821-32. doi: 10.5301/ijao.5000254. Epub 2013 Oct 2.
- Culbreth RE, Goodfellow LT. Complications of Prone Positioning During Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure: A Systematic Review. Respir Care. 2016 Feb;61(2):249-54. doi: 10.4187/respcare.03882. Epub 2015 Oct 13.
- Petit M, Fetita C, Gaudemer A, Treluyer L, Lebreton G, Franchineau G, Hekimian G, Chommeloux J, Pineton de Chambrun M, Brechot N, Luyt CE, Combes A, Schmidt M. Prone-Positioning for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation. Crit Care Med. 2022 Feb 1;50(2):264-274. doi: 10.1097/CCM.0000000000005145.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-KE-171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .