Makuuasennon varhainen käyttö ECMO:ssa vakavan ARDS:n hoidossa
sunnuntai 15. syyskuuta 2024 päivittänyt: Rui Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Makaavan asennon varhainen käyttö kehonulkoisen kalvon hapetuksessa vaikean akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa
Ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) käytetään laajalti kriittisen akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) pelastushoidossa.
Kuitenkin, vähentää keuhkovaurioita, nopeuttaa keuhkojen toipumista, lyhentää VV-ECMO-tukiaikaa ja vähentää komplikaatioita hoidon aikana, vaatii lisätutkimuksia.
Muuttamalla ARDS-potilaiden kehon asentoa vatsa-asento voi lisätä keuhkojen dorsaalista ventilaatiota ja parantaa keuhkojen ventilaatio/verenvirtaussuhdetta, mikä parantaa hapetusta.
Aiemmat monikeskustutkimukset ovat osoittaneet, että vatsa-asento voi merkittävästi vähentää keskivaikeaa ja vaikeaa ARDS-potilaiden kuolleisuutta.
Potilaita, joilla on vaikea ARDS-pelastus VV-ECMO:lla, yhdistetään kuitenkin harvoin makuuasentoon.
Toisaalta ECMO:n tuella potilaiden hapetus paranee merkittävästi, eivätkä he enää tarvitse vatsa-asennon apua.
Toisaalta ECMO-kanyyli tuo joitain haasteita vatsa-asennon toteuttamiseen.
Tällä hetkellä vain muutamat kohorttitutkimukset ovat raportoineet, että VV-ECMO yhdistettynä makuuasentoon voisi parantaa hapetusindeksiä ja hengityselinten myöntymistä hoidon myöhäisessä vaiheessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko varhainen vatsa-asento lyhentää VV-ECMO:n kestoa, jotta ECMO:hun liittyvien komplikaatioiden esiintyminen vähenisi, mikä voi viime kädessä vaikuttaa ECMO:lla hoidettujen ARDS-potilaiden ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille oli tehty PP pelastushoitona ennen VV-ECMO:ta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täytti Berliinin määritelmän ARDS:n diagnostiset kriteerit;
- ARDS:n syyksi määritettiin keuhkokuume；
- potilailla oli yksi seuraavista kriteereistä optimaalisesta mekaanisesta ventilaatiosta huolimatta (hengitystilavuus 6 ml/kg PBM:tä, PEEP≥10cmH2O ja FiO2≥0,8) ja erilaisten pelastushoitojen käyttö (kortikosteroidit, rekrytointitoimenpiteet, vatsa-asento, neuromuskulaarinen salpaus ja korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio): valtimohapen (PaO2) osapaineen suhde FiO2:een ≤80 mm Hg tai valtimoveren pH <7,20 valtimoiden hiilidioksidin osapaine (PaCO2) > 60 mmHg, hengitystiheys nostettu 35 hengitykseen/min ja pitää Pplat < 30 cmH2O.
Poissulkemiskriteerit:
- selkärangan epävakaus;
- kohonnut intrakraniaalinen paine;
- kasvojen/kaulan trauma;
- äskettäin tehty sterotomia;
- suuri ventraalisen pinnan palovamma;
- useat traumat, joissa on vakautumattomia murtumia;
- vakava hemodynaaminen epävakaus;
- massiivinen hemoptysis;
- suuri riski vaatia elvytys- tai defibrillaatiota;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Matala ryhmä
|
Makuuasento 24 tunnin sisällä VV-ECMO-tuesta.
Makuuasennossa vähintään konservatiivisia tunteja päivässä vähintään 5 päivän ajan.
|
|
Makaava ryhmä
1. Selällään ryhmä ECMO:ssa.
|
Perinteinen makuuasennon tuuletus, ei makuuasentoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VV-ECMO:sta onnistuneesti vieroitettujen potilaiden osuus,
Aikaikkuna: Potilaiden ilmoittautumisen jälkeen 60 päivää
|
VV-ECMO:n vieroitus yli 48 tuntia ja hapetus on vakaa, eikä ECMO:ta tarvitse uudelleen perustaa
|
Potilaiden ilmoittautumisen jälkeen 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Potilaiden ilmoittautumisen jälkeen 60 päivää
|
Kuolleisuus 60 päivän VV-ECMO-tuella
|
Potilaiden ilmoittautumisen jälkeen 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bing Sun, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Combes A, Hajage D, Capellier G, Demoule A, Lavoue S, Guervilly C, Da Silva D, Zafrani L, Tirot P, Veber B, Maury E, Levy B, Cohen Y, Richard C, Kalfon P, Bouadma L, Mehdaoui H, Beduneau G, Lebreton G, Brochard L, Ferguson ND, Fan E, Slutsky AS, Brodie D, Mercat A; EOLIA Trial Group, REVA, and ECMONet. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1965-1975. doi: 10.1056/NEJMoa1800385.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Fernandez R, Trenchs X, Klamburg J, Castedo J, Serrano JM, Besso G, Tirapu JP, Santos A, Mas A, Parraga M, Jubert P, Frutos F, Anon JM, Garcia M, Rodriguez F, Yebenes JC, Lopez MJ. Prone positioning in acute respiratory distress syndrome: a multicenter randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1487-91. doi: 10.1007/s00134-008-1119-3. Epub 2008 Apr 22.
- Taccone P, Pesenti A, Latini R, Polli F, Vagginelli F, Mietto C, Caspani L, Raimondi F, Bordone G, Iapichino G, Mancebo J, Guerin C, Ayzac L, Blanch L, Fumagalli R, Tognoni G, Gattinoni L; Prone-Supine II Study Group. Prone positioning in patients with moderate and severe acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1977-84. doi: 10.1001/jama.2009.1614.
- Reutershan J, Schmitt A, Dietz K, Unertl K, Fretschner R. Alveolar recruitment during prone position: time matters. Clin Sci (Lond). 2006 Jun;110(6):655-63. doi: 10.1042/CS20050337.
- Lee JM, Bae W, Lee YJ, Cho YJ. The efficacy and safety of prone positional ventilation in acute respiratory distress syndrome: updated study-level meta-analysis of 11 randomized controlled trials. Crit Care Med. 2014 May;42(5):1252-62. doi: 10.1097/CCM.0000000000000122.
- Kimmoun A, Roche S, Bridey C, Vanhuyse F, Fay R, Girerd N, Mandry D, Levy B. Prolonged prone positioning under VV-ECMO is safe and improves oxygenation and respiratory compliance. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):35. doi: 10.1186/s13613-015-0078-4. Epub 2015 Nov 4.
- Guervilly C, Hraiech S, Gariboldi V, Xeridat F, Dizier S, Toesca R, Forel JM, Adda M, Grisoli D, Collart F, Roch A, Papazian L. Prone positioning during veno-venous extracorporeal membrane oxygenation for severe acute respiratory distress syndrome in adults. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):307-13. Epub 2013 Nov 21.
- Kipping V, Weber-Carstens S, Lojewski C, Feldmann P, Rydlewski A, Boemke W, Spies C, Kastrup M, Kaisers UX, Wernecke KD, Deja M. Prone position during ECMO is safe and improves oxygenation. Int J Artif Organs. 2013 Nov;36(11):821-32. doi: 10.5301/ijao.5000254. Epub 2013 Oct 2.
- Culbreth RE, Goodfellow LT. Complications of Prone Positioning During Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure: A Systematic Review. Respir Care. 2016 Feb;61(2):249-54. doi: 10.4187/respcare.03882. Epub 2015 Oct 13.
- Petit M, Fetita C, Gaudemer A, Treluyer L, Lebreton G, Franchineau G, Hekimian G, Chommeloux J, Pineton de Chambrun M, Brechot N, Luyt CE, Combes A, Schmidt M. Prone-Positioning for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation. Crit Care Med. 2022 Feb 1;50(2):264-274. doi: 10.1097/CCM.0000000000005145.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-KE-171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .