- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04139733
Uso precoce da posição prona em ECMO para SDRA grave
15 de setembro de 2024 atualizado por: Rui Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Uso precoce da posição prona na oxigenação por membrana extracorpórea para síndrome do desconforto respiratório agudo grave
A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é amplamente utilizada no tratamento de resgate da síndrome do desconforto respiratório agudo crítico (SDRA).
No entanto, reduzir a lesão pulmonar, acelerar a recuperação pulmonar, encurtar o tempo de suporte VV-ECMO e diminuir as complicações durante o tratamento precisa de mais estudos.
Ao alterar a posição corporal de pacientes com SDRA, a posição prona pode aumentar a ventilação dorsal do pulmão e melhorar a relação ventilação/fluxo sanguíneo do pulmão, de modo a melhorar a oxigenação.
Estudos multicêntricos anteriores provaram que a posição prona pode reduzir significativamente a mortalidade de pacientes com SDRA moderada e grave.
No entanto, o resgate de pacientes com SDRA grave por VV-ECMO raramente é combinado com a posição prona.
Por um lado, com o apoio da ECMO, a oxigenação dos pacientes será significativamente melhorada, e eles não precisarão mais da ajuda da posição prona.
Por outro lado, a cânula de ECMO traz alguns desafios para a implementação da posição prona.
Atualmente, apenas alguns estudos de coorte relataram que a VV-ECMO combinada com a posição prona poderia melhorar o índice de oxigenação e a complacência do sistema respiratório durante o período tardio do tratamento.
Este estudo tem como objetivo avaliar se a posição prona precoce poderia reduzir o tempo de duração da VV-ECMO, de forma a reduzir a ocorrência de complicações relacionadas à ECMO, que podem afetar o prognóstico de pacientes com SDRA tratados por ECMO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à PP como terapia de resgate antes da ECMO-VV
Descrição
Critério de inclusão:
- atendeu aos critérios diagnósticos da definição de Berlim para SDRA;
- a causa da SDRA foi determinada como pneumonia;
- os pacientes apresentavam um dos seguintes critérios, apesar da ventilação mecânica ideal (volume corrente 6ml/kg de PBM, PEEP≥10cmH2O e FiO2≥0,8) e uso de várias terapias de resgate (corticosteroides, manobras de recrutamento, posição prona, bloqueio neuromuscular e ventilação oscilatória de alta frequência): proporção de pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) para FiO2≤80 mm Hg ou pH do sangue arterial <7,20 com pressão parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2)>60mmHg, com frequência respiratória aumentada para 35 ciclos/min e manter uma Pplat≤30cmH2O.
Critério de exclusão:
- instabilidade da coluna vertebral;
- pressão intracraniana elevada;
- trauma facial/pescoço;
- esternotomia recente;
- grande queimadura na superfície ventral;
- trauma múltiplo com fraturas não estabilizadas;
- instabilidade hemodinâmica grave;
- hemoptise maciça;
- alto risco de requerer RCP ou desfibrilação;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo propenso
|
Posição prona dentro de 24 horas após suporte VV-ECMO.
Posição prona por pelo menos horas conservadoras por dia durante um mínimo de 5 dias.
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Grupo supino
1. Grupo supino em ECMO.
|
Ventilação em posição supina convencional, sem posição prona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes desmamados com sucesso da ECMO-VV,
Prazo: Após os pacientes inscritos 60 dias
|
Desmame VV-ECMO há mais de 48 horas com oxigenação estável e sem necessidade de restabelecimento da ECMO
|
Após os pacientes inscritos 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 60 dias
Prazo: Após os pacientes inscritos 60 dias
|
Taxa de mortalidade em 60 dias de suporte com ECMO-VV
|
Após os pacientes inscritos 60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bing Sun, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Combes A, Hajage D, Capellier G, Demoule A, Lavoue S, Guervilly C, Da Silva D, Zafrani L, Tirot P, Veber B, Maury E, Levy B, Cohen Y, Richard C, Kalfon P, Bouadma L, Mehdaoui H, Beduneau G, Lebreton G, Brochard L, Ferguson ND, Fan E, Slutsky AS, Brodie D, Mercat A; EOLIA Trial Group, REVA, and ECMONet. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1965-1975. doi: 10.1056/NEJMoa1800385.
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- Taccone P, Pesenti A, Latini R, Polli F, Vagginelli F, Mietto C, Caspani L, Raimondi F, Bordone G, Iapichino G, Mancebo J, Guerin C, Ayzac L, Blanch L, Fumagalli R, Tognoni G, Gattinoni L; Prone-Supine II Study Group. Prone positioning in patients with moderate and severe acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1977-84. doi: 10.1001/jama.2009.1614.
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- Guervilly C, Hraiech S, Gariboldi V, Xeridat F, Dizier S, Toesca R, Forel JM, Adda M, Grisoli D, Collart F, Roch A, Papazian L. Prone positioning during veno-venous extracorporeal membrane oxygenation for severe acute respiratory distress syndrome in adults. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):307-13. Epub 2013 Nov 21.
- Kipping V, Weber-Carstens S, Lojewski C, Feldmann P, Rydlewski A, Boemke W, Spies C, Kastrup M, Kaisers UX, Wernecke KD, Deja M. Prone position during ECMO is safe and improves oxygenation. Int J Artif Organs. 2013 Nov;36(11):821-32. doi: 10.5301/ijao.5000254. Epub 2013 Oct 2.
- Culbreth RE, Goodfellow LT. Complications of Prone Positioning During Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure: A Systematic Review. Respir Care. 2016 Feb;61(2):249-54. doi: 10.4187/respcare.03882. Epub 2015 Oct 13.
- Petit M, Fetita C, Gaudemer A, Treluyer L, Lebreton G, Franchineau G, Hekimian G, Chommeloux J, Pineton de Chambrun M, Brechot N, Luyt CE, Combes A, Schmidt M. Prone-Positioning for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation. Crit Care Med. 2022 Feb 1;50(2):264-274. doi: 10.1097/CCM.0000000000005145.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-KE-171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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