Uso temprano de la posición prona en ECMO para ARDS severo
15 de septiembre de 2024 actualizado por: Rui Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Uso temprano de la posición prona en la oxigenación por membrana extracorpórea para el síndrome de dificultad respiratoria aguda grave
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) se utiliza ampliamente en el tratamiento de rescate del síndrome de dificultad respiratoria aguda crítica (SDRA).
Sin embargo, reducir la lesión pulmonar, acelerar la recuperación pulmonar, acortar el tiempo de soporte VV-ECMO y disminuir las complicaciones durante el tratamiento necesita más estudio.
Al cambiar la posición del cuerpo de los pacientes con ARDS, la posición prona puede aumentar la ventilación dorsal del pulmón y mejorar la relación ventilación/flujo sanguíneo del pulmón, para mejorar la oxigenación.
Estudios multicéntricos anteriores han demostrado que la posición prono puede reducir significativamente la mortalidad de pacientes con SDRA moderado y grave.
Sin embargo, el rescate de pacientes con SDRA grave mediante VV-ECMO rara vez se combina con la posición prona.
Por un lado, con el apoyo de ECMO, la oxigenación de los pacientes mejorará significativamente y ya no necesitarán la ayuda de la posición prono.
Por otro lado, la cánula ECMO presenta algunos desafíos para la implementación de la posición prona.
En la actualidad, solo unos pocos estudios de cohortes han informado que la ECMO-VV combinada con la posición prona podría mejorar el índice de oxigenación y la distensibilidad del sistema respiratorio durante el período tardío del tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la posición prona temprana podría reducir el tiempo de duración de VV-ECMO, para reducir la aparición de complicaciones relacionadas con ECMO, que en última instancia pueden afectar el pronóstico de los pacientes con SDRA tratados con ECMO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes a los que se les había realizado PP como terapia de rescate antes de VV-ECMO
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplió con los criterios de diagnóstico de la definición de Berlín para ARDS;
- la causa del SDRA se determinó como neumonía;
- los pacientes tenían uno de los siguientes criterios a pesar de la ventilación mecánica óptima (volumen tidal 6ml/kg de PBM, PEEP≥10cmH2O y FiO2≥0,8) y uso de diversas terapias de rescate (corticosteroides, maniobras de reclutamiento, posición prono, bloqueo neuromuscular y ventilación oscilatoria de alta frecuencia): relación de presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) a FiO2≤80 mm Hg, o un pH de sangre arterial <7,20 con presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2)>60mmHg, con frecuencia respiratoria aumentada a 35 respiraciones/min y mantener una Pplat≤30cmH2O.
Criterio de exclusión:
- inestabilidad espinal;
- presión intracraneal elevada;
- traumatismo facial/cuello;
- esternotomía reciente;
- gran quemadura en la superficie ventral;
- politraumatismo con fracturas no estabilizadas;
- inestabilidad hemodinámica severa;
- hemoptisis masiva;
- alto riesgo de requerir RCP o desfibrilación;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo propenso
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Posición prona dentro de las 24 horas posteriores al soporte VV-ECMO.
Posición boca abajo durante al menos horas conservadoras al día durante un mínimo de 5 días.
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Grupo supino
1. Grupo en decúbito supino en ECMO.
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Ventilación en posición supina convencional, sin posición prona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes desconectados exitosamente de VV-ECMO,
Periodo de tiempo: Después de que los pacientes se inscribieron 60 días
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Destete VV-ECMO de más de 48 horas con oxigenación estable y sin necesidad de restablecer ECMO
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Después de que los pacientes se inscribieron 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 60 días
Periodo de tiempo: Después de que los pacientes se inscribieron 60 días
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Tasa de mortalidad a los 60 días de soporte VV-ECMO
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Después de que los pacientes se inscribieron 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bing Sun, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Combes A, Hajage D, Capellier G, Demoule A, Lavoue S, Guervilly C, Da Silva D, Zafrani L, Tirot P, Veber B, Maury E, Levy B, Cohen Y, Richard C, Kalfon P, Bouadma L, Mehdaoui H, Beduneau G, Lebreton G, Brochard L, Ferguson ND, Fan E, Slutsky AS, Brodie D, Mercat A; EOLIA Trial Group, REVA, and ECMONet. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1965-1975. doi: 10.1056/NEJMoa1800385.
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- Taccone P, Pesenti A, Latini R, Polli F, Vagginelli F, Mietto C, Caspani L, Raimondi F, Bordone G, Iapichino G, Mancebo J, Guerin C, Ayzac L, Blanch L, Fumagalli R, Tognoni G, Gattinoni L; Prone-Supine II Study Group. Prone positioning in patients with moderate and severe acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1977-84. doi: 10.1001/jama.2009.1614.
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- Guervilly C, Hraiech S, Gariboldi V, Xeridat F, Dizier S, Toesca R, Forel JM, Adda M, Grisoli D, Collart F, Roch A, Papazian L. Prone positioning during veno-venous extracorporeal membrane oxygenation for severe acute respiratory distress syndrome in adults. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):307-13. Epub 2013 Nov 21.
- Kipping V, Weber-Carstens S, Lojewski C, Feldmann P, Rydlewski A, Boemke W, Spies C, Kastrup M, Kaisers UX, Wernecke KD, Deja M. Prone position during ECMO is safe and improves oxygenation. Int J Artif Organs. 2013 Nov;36(11):821-32. doi: 10.5301/ijao.5000254. Epub 2013 Oct 2.
- Culbreth RE, Goodfellow LT. Complications of Prone Positioning During Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure: A Systematic Review. Respir Care. 2016 Feb;61(2):249-54. doi: 10.4187/respcare.03882. Epub 2015 Oct 13.
- Petit M, Fetita C, Gaudemer A, Treluyer L, Lebreton G, Franchineau G, Hekimian G, Chommeloux J, Pineton de Chambrun M, Brechot N, Luyt CE, Combes A, Schmidt M. Prone-Positioning for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation. Crit Care Med. 2022 Feb 1;50(2):264-274. doi: 10.1097/CCM.0000000000005145.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2019-KE-171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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