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- Essai clinique NCT04139733
Utilisation précoce de la position couchée dans l'ECMO pour le SDRA sévère
15 septembre 2024 mis à jour par: Rui Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Utilisation précoce de la position ventrale dans l'oxygénation des membranes extracorporelles pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère
L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est largement utilisée dans le traitement de sauvetage du syndrome de détresse respiratoire aiguë critique (SDRA).
Cependant, réduire les lésions pulmonaires, accélérer la récupération pulmonaire, raccourcir le temps de support VV-ECMO et réduire les complications pendant le traitement nécessite une étude plus approfondie.
En modifiant la position corporelle des patients atteints de SDRA, la position ventrale peut augmenter la ventilation dorsale du poumon et améliorer le rapport ventilation/débit sanguin du poumon, de manière à améliorer l'oxygénation.
Des études multicentriques antérieures ont prouvé que la position ventrale peut réduire considérablement la mortalité des patients atteints de SDRA modéré et sévère.
Cependant, le sauvetage des patients atteints de SDRA sévère par VV-ECMO est rarement associé à la position ventrale.
D'une part, avec le soutien de l'ECMO, l'oxygénation des patients sera considérablement améliorée et ils n'auront plus besoin de l'aide de la position ventrale.
D'autre part, la canule ECMO pose certains défis à la mise en œuvre de la position couchée.
À l'heure actuelle, seules quelques études de cohorte ont rapporté que la VV-ECMO combinée à la position ventrale pouvait améliorer l'indice d'oxygénation et la compliance du système respiratoire pendant la dernière période de traitement.
Cette étude vise à évaluer si la position ventrale précoce pourrait réduire la durée de la VV-ECMO, de manière à réduire la survenue de complications liées à l'ECMO, qui pourraient finalement affecter le pronostic des patients atteints de SDRA traités par ECMO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une PP comme thérapie de secours avant la VV-ECMO
La description
Critère d'intégration:
- satisfait aux critères diagnostiques de la définition de Berlin pour le SDRA ;
- la cause du SDRA a été déterminée comme étant une pneumonie;
- les patients présentaient l'un des critères suivants malgré une ventilation mécanique optimale (volume courant 6 ml/kg de PBM, PEP≥10cmH2O et FiO2≥0,8) et recours à diverses thérapies de secours (corticoïdes, manœuvres de recrutement, décubitus ventral, blocage neuromusculaire et ventilation oscillatoire à haute fréquence) : rapport de la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) sur FiO2≤ 80 mm Hg, ou un pH sanguin artériel < 7,20 avec une pression partielle de dioxyde de carbone artériel (PaCO2) > 60 mmHg, avec une fréquence respiratoire augmentée à 35 respirations/min et maintenir une Pplat≤30cmH2O.
Critère d'exclusion:
- instabilité vertébrale ;
- pression intracrânienne élevée;
- traumatisme facial/cou ;
- sternotomie récente;
- grande brûlure de la surface ventrale;
- traumatismes multiples avec fractures non stabilisées ;
- instabilité hémodynamique sévère ;
- hémoptysie massive;
- risque élevé de nécessiter une RCR ou une défibrillation ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe sujet
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Position couchée dans les 24 heures suivant le support VV-ECMO.
Position couchée pendant au moins des heures conservatrices par jour pendant au moins 5 jours.
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Groupe couché
1. Groupe couché sur ECMO.
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Ventilation conventionnelle en décubitus dorsal, pas de décubitus ventral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de patients sevrés avec succès de la VV-ECMO,
Délai: Après l'inscription des patients 60 jours
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Sevrage VV-ECMO plus de 48 heures avec oxygénation stable et pas besoin de rétablir l'ECMO
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Après l'inscription des patients 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 60 jours
Délai: Après l'inscription des patients 60 jours
|
Taux de mortalité à 60 jours de prise en charge VV-ECMO
|
Après l'inscription des patients 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bing Sun, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Combes A, Hajage D, Capellier G, Demoule A, Lavoue S, Guervilly C, Da Silva D, Zafrani L, Tirot P, Veber B, Maury E, Levy B, Cohen Y, Richard C, Kalfon P, Bouadma L, Mehdaoui H, Beduneau G, Lebreton G, Brochard L, Ferguson ND, Fan E, Slutsky AS, Brodie D, Mercat A; EOLIA Trial Group, REVA, and ECMONet. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1965-1975. doi: 10.1056/NEJMoa1800385.
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- Taccone P, Pesenti A, Latini R, Polli F, Vagginelli F, Mietto C, Caspani L, Raimondi F, Bordone G, Iapichino G, Mancebo J, Guerin C, Ayzac L, Blanch L, Fumagalli R, Tognoni G, Gattinoni L; Prone-Supine II Study Group. Prone positioning in patients with moderate and severe acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1977-84. doi: 10.1001/jama.2009.1614.
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- Guervilly C, Hraiech S, Gariboldi V, Xeridat F, Dizier S, Toesca R, Forel JM, Adda M, Grisoli D, Collart F, Roch A, Papazian L. Prone positioning during veno-venous extracorporeal membrane oxygenation for severe acute respiratory distress syndrome in adults. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):307-13. Epub 2013 Nov 21.
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- Petit M, Fetita C, Gaudemer A, Treluyer L, Lebreton G, Franchineau G, Hekimian G, Chommeloux J, Pineton de Chambrun M, Brechot N, Luyt CE, Combes A, Schmidt M. Prone-Positioning for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation. Crit Care Med. 2022 Feb 1;50(2):264-274. doi: 10.1097/CCM.0000000000005145.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Première publication (Réel)
25 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-KE-171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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