高血圧および血栓除去脳卒中の第2の強化された制御研究（ENCHANTED2） (ENCHANTED2)

目的: 大型血管閉塞 (LVO) による AIS の MT 後の再疎通が成功した患者の機能転帰に対する、より高い血圧管理目標 (140-180 mmHg) と比較した、より集中的な BP 低下目標 (<120 mmHg) の有効性を判断すること。

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上;
2. 脳画像によって確認されたLVOを伴うAISの診断;
3. 現地のガイドラインに従って、AIS 発症後 24 時間以内に MT を受け取る。
4. MT後の再疎通の成功（TICIスコア≧2b）;
5. -再開通後3時間以内の持続収縮期血圧≥140 mmHg（10分未満の2回の連続測定として定義）;
6. 書面によるインフォームド コンセント (または承認された代理人) を提供します。

除外基準:

1. 治療の恩恵を受ける可能性は低い (例: 高度な認知症）、または担当の治療担当臨床医によって判断された、MT後24時間以内の死亡の可能性が非常に高い;
2. -結果の評価とフォローアップを妨げる他の医学的疾患（例： 既知の重大な脳卒中前障害 (mRS スコア 3-5)、進行がんおよび腎不全);
3. 異なる強度の血圧降下治療に対する明確な適応/禁忌;
4. 使用するBP剤のいずれかに対する特定の禁忌（例、いずれかの成分に対して過敏症（アレルギー）の患者）;
5. -大動脈峡部狭窄および動静脈シャントの患者（例外：血行力学的に不活性な透析シャントの患者）;
6. 授乳中の女性;
7. -現在、結果評価を妨げる別の試験に参加しています。

結果の測定 主要な結果: 90 日での修正ランキン スケール (mRS) のスコアのシフト (改善) として定義される機能回復。

副次的アウトカム: あらゆる頭蓋内出血 (ICH)、症候性脳内出血 (sICH)、早期の神経学的悪化、画像評価 (例: 梗塞サイズ、浮腫量）、死亡、障害、HRQoL、入院期間、住居。リソースとコストの計算のための医療サービスの使用。

無作為化と介入： 無作為化は中央のインターネットベースのシステムを介して行われ、部位ごとに層別化され、症状の発症から再開通までの時間（6時間未満、6時間以上）、国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS <17 vs ≥ 17)、主要な予後因子のバランスを確保するため。

集中的な血圧降下群：無作為化直後に静脈内血圧降下療法を開始し、収縮期血圧目標（<120 mmHg）を1時間以内に達成し、少なくとも72時間維持します（またはそれ以前の場合は退院）。

対照群: ガイドラインで推奨されている血圧管理戦略を受けて、MT 手術後に 140 ～ 180 mmHg の血圧を維持しますが、目標の 140 mmHg 以上を達成するために 150 mmHg 以上の血圧に対してのみ降圧治療が行われます。

サブスタディ: メインスタディに登録された患者は、別の適格基準に従って 2 つのサブスタディに無作為化することもできます。 どちらも主要な試験に組み込まれたパイロット研究であり、さらなる主要な研究のためにサンプルサイズの推定値を知らせるために多くの患者を募集します。

サブスタディ#1: 抗凝固療法のタイミングMTを受けたLVOによるAF関連AIS患者における90日以内の塞栓症および/または死亡。主な研究と同じシステムによる無作為化 (1:1 の比率での割り当て) であり、BP 介入の部位および無作為化によって層別化されています。 無作為化された患者は、脳卒中発症の 4 日目±2 日目に OAC 療法を開始する早期群、または脳卒中発症 12 日目±2 日目に OAC 療法を開始する後期群のいずれかに割り当てられます。 主要アウトカム：無作為化後90日以内の再発性AIS、sICH、全身塞栓症および/または血管死の複合。

サブスタディ #2: 二重抗血小板療法 (DAPT) の期間:

目的: DAPT ポストの対象となる大動脈アテローム性動脈硬化症 (LAA) による AIS 患者の 12 か月以内の再発率に対する、標準的な期間 (3 か月以上) と比較した短期の DAPT (<6 週間) の有効性を判断する-MT。 無作為化（割り当て1：1の比率）は、メインの研究と同じシステムを介して行われ、BP介入のサイトおよび無作為化によって層別化されます。 無作為化された患者は、DAPT（1日あたりアスピリン100 mgおよびクロピドグレル75 mg）を6週間受ける短期グループ、またはDAPTを3か月受ける標準期間グループのいずれかに割り当てられます。 DAPT は無作為化後 48 時間以内に開始され、その後抗血小板療法 (アスピリンまたはクロピドグレル) に変更されます。 主要な転帰は、12 か月にわたる新しい脳卒中イベント (AIS または ICH) です。