Segundo Estudo Aprimorado de AVC de Controle de Hipertensão e Trombectomia (ENCHANTED2) (ENCHANTED2)

Objetivos: Determinar a eficácia de uma meta de redução de PA mais intensa (<120 mmHg) em comparação com uma meta de gerenciamento de PA mais alta (140-180 mmHg) no resultado funcional em pacientes com recanalização bem-sucedida pós-MT para AIS devido à oclusão de grandes vasos (LVO).

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos;
2. Diagnóstico de AIS com LVO confirmado por imagem cerebral;
3. Receber MT <24 horas após o início da AIS de acordo com as diretrizes locais;
4. Recanalização bem-sucedida (escore TICI ≥2b) após MT;
5. PA sistólica sustentada ≥140 mmHg (definida como 2 leituras sucessivas <10 min) dentro de 3 horas após a recanalização;
6. Fornecer consentimento informado por escrito (ou substituto aprovado).

Critério de exclusão:

1. É improvável que se beneficie potencialmente da terapia (por exemplo, demência avançada) ou probabilidade muito alta de morte dentro de 24 horas após a MT, julgada pelo médico responsável pelo tratamento;
2. Outra doença médica que interfira nas avaliações de resultados e acompanhamento (por exemplo, incapacidade significativa pré-AVC conhecida (escores mRS 3-5), câncer avançado e insuficiência renal);
3. Indicação/contra-indicação definitiva para diferentes intensidades de tratamento para redução da PA;
4. Contra-indicações específicas a qualquer um dos agentes de BP a serem usados ​​(por exemplo, pacientes que são hipersensíveis (alérgicos) a qualquer um dos ingredientes);
5. Pacientes com estenose do istmo aórtico e shunt arteriovenoso (exceção: pacientes com shunt de diálise hemodinamicamente inativo);
6. Mulheres que estão amamentando;
7. Atualmente participando de outro estudo que interferiria nas avaliações dos resultados.

Medidas de resultado Resultado primário: recuperação funcional, definida como uma mudança (melhora) nas pontuações na escala modificada de Rankin (mRS) em 90 dias.

Desfechos secundários: qualquer hemorragia intracraniana (ICH), hemorragia intracerebral sintomática (sICH), deterioração neurológica precoce, avaliação por imagem (p. tamanho do infarto, volume do edema), morte, incapacidade, QVRS, duração da hospitalização, residência; e utilização dos serviços de saúde para cálculo de recursos e custos.

Randomização e intervenção: A randomização é feita por meio de um sistema central baseado na Internet, estratificado por local, tempo desde o início dos sintomas até a recanalização (<6, ≥6 horas), comprometimento neurológico basal na Escala do National Institutes for Health Stroke (NIHSS <17 vs ≥ 17), para garantir o equilíbrio nos principais fatores prognósticos.

Grupo de redução intensiva da PA: para iniciar a terapia intravenosa de redução da PA imediatamente após a randomização, com meta de PA sistólica (<120 mmHg) alcançada em 1 hora e mantida por pelo menos 72 horas (ou alta hospitalar se antes).

Grupo controle: para receber a estratégia de controle da PA recomendada pela diretriz para manter o nível de PA 140-180 mmHg após o procedimento de MT, mas o tratamento de redução da PA administrado apenas para PA ≥150 mmHg para atingir a meta ≥140 mmHg.

Subestudos: Os pacientes inscritos no estudo principal também podem ser randomizados em 2 subestudos de acordo com critérios de elegibilidade separados. Ambos são estudos-piloto incorporados no estudo principal para recrutar o maior número possível de pacientes para informar estimativas de tamanho de amostra para um estudo principal adicional.

Subestudo #1: Momento da anticoagulação Objetivo: Determinar a eficácia do início precoce da anticoagulação (no dia 4±2 do início do AVC) em comparação com o início tardio (no dia 12±2) em um resultado composto de AIS recorrente, sICH, sistêmico embolia e/ou morte em 90 dias em pacientes com EIA relacionada à FA devido a LVO que recebem MT. Randomização (alocação 1:1 proporção) através do mesmo sistema do estudo principal e estratificado por local e randomização da intervenção de PA. Os pacientes randomizados serão alocados para o grupo inicial de início da terapia com OAC no Dia 4±2 dia do início do AVC ou para o grupo tardio de início da terapia com OAC no Dia 12±2 do início do AVC. Desfecho primário: composto de AIS recorrente, sICH, embolia sistêmica e/ou morte vascular dentro de 90 dias após a randomização.

Subestudo #2: Duração da terapia antiplaquetária dupla (DAPT):

Objetivo: Determinar a eficácia da DAPT de curta duração (<6 semanas) em comparação com a duração padrão (3 meses ou mais) na taxa de recorrência em 12 meses em pacientes com AIS devido a aterosclerose de grandes artérias (LAA) que são elegíveis para DAPT após -MT. A randomização (proporção de alocação 1:1) será feita por meio do mesmo sistema do estudo principal e estratificada por local e randomização da intervenção de PA. Os pacientes randomizados serão alocados para um grupo de curta duração recebendo DAPT (aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg por dia) por 6 semanas ou grupo de duração padrão recebendo DAPT por 3 meses. O DAPT é iniciado <48 horas após a randomização e mantido alterado para monoterapia antiplaquetária (aspirina ou clopidogrel) a partir de então. O desfecho primário é um novo evento de AVC (AIS ou ICH) em 12 meses.