Anden undersøgelse af forbedret kontrol af hypertension og trombektomi-slagtilfælde (ENCHANTED2) (ENCHANTED2)

Mål: At bestemme effektiviteten af ​​et mere intensivt BP-sænkende mål (<120 mmHg) sammenlignet med højere BP-styringsmål (140-180 mmHg) på funktionelt resultat hos patienter med succesfuld rekanalisering efter MT for AIS på grund af storkarokklusion (LVO).

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år;
2. Diagnose af AIS med LVO bekræftet ved hjernebilleddannelse;
3. At modtage MT <24 timer efter AIS-start i henhold til lokale retningslinjer;
4. Succesfuld rekanalisering (TICI-score ≥2b) efter MT;
5. Vedvarende systolisk BP ≥140 mmHg (defineret som 2 på hinanden følgende aflæsninger <10 minutter) inden for 3 timer efter rekanalisering;
6. Giv skriftligt informeret samtykke (eller godkendt surrogat).

Ekskluderingskriterier:

1. Det er usandsynligt, at den potentielt har gavn af terapi (f. fremskreden demens) eller meget høj sandsynlighed for død inden for 24 timer efter MT, vurderet af ansvarlig behandlende kliniker;
2. Anden medicinsk sygdom, der forstyrrer resultatvurderinger og opfølgning (f. kendt betydelig invaliditet før slagtilfælde (mRS-score 3-5), fremskreden cancer og nyresvigt);
3. Bestemt indikation/kontraindikation til forskellige intensiteter af blodtrykssænkende behandling;
4. Specifikke kontraindikationer til ethvert af de BP-midler, der skal anvendes (f.eks. patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af ​​ingredienserne);
5. Patienter med aorta isthmus stenose og arteriovenøs shunt (undtagelse: patienter med hæmodynamisk inaktiv dialyse shunt);
6. Kvinder, der ammer;
7. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg, som ville forstyrre resultatvurderinger.

Resultatmål Primært resultat: funktionel genopretning, defineret som et skift (forbedring) i score på den modificerede Rankin-skala (mRS) efter 90 dage.

Sekundære udfald: enhver intrakraniel blødning (ICH), symptomatisk intracerebral blødning (sICH), tidlig neurologisk forringelse, billeddiagnostisk vurdering (f.eks. infarktstørrelse, ødemvolumen), død, invaliditet, HRQoL, varighed af hospitalsindlæggelse, bopæl; og sundhedsvæsenets anvendelse til beregning af ressourcer og omkostninger.

Randomisering og intervention: Randomisering sker via et centralt internetbaseret system, stratificeret efter sted, tid fra symptomdebut til rekanalisering (<6, ≥6 timer), neurologisk grundnedsættelse på National Institutes for Health Stroke Scale (NIHSS <17 vs ≥ 17), for at sikre balance i nøgleprognostiske faktorer.

Intensiv blodtrykssænkende gruppe: at påbegynde intravenøs blodtrykssænkende behandling umiddelbart efter randomisering, med systolisk blodtryksmål (<120 mmHg) opnået inden for 1 time og vedligeholdt i mindst 72 timer (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).

Kontrolgruppe: at modtage vejledende anbefalet BP kontrolstrategi for at opretholde BP niveau 140-180 mmHg efter MT procedure, men BP sænkende behandling gives kun for BP ≥150 mmHg for at opnå mål ≥140 mmHg.

Delstudier: Patienter, der er indskrevet i hovedundersøgelsen, kan også randomiseres til 2 delstudier i henhold til separate egnethedskriterier. Begge er pilotundersøgelser indlejret i hovedforsøg for at rekruttere så mange patienter til at informere stikprøvestørrelsesestimater til en yderligere hovedundersøgelse.

Delstudie #1: Tidspunkt for antikoagulering Formål: At bestemme effektiviteten af ​​tidlig initiering af antikoagulering (på dag 4±2 af slagtilfælde) sammenlignet med sen initiering (på dag 12±2) på et sammensat resultat af tilbagevendende AIS, sICH, systemisk emboli og/eller død inden for 90 dage hos patienter med AF-relateret AIS på grund af LVO, som modtager MT. Randomisering (allokering 1:1 ratio) via samme system som hovedundersøgelsen og stratificeret efter sted og randomisering af BP intervention. Randomiserede patienter vil blive allokeret til enten tidlig gruppe af påbegyndt OAC-terapi på dag 4±2 dag efter slagtilfældedebut eller sene gruppe af påbegyndt OAC-behandling på dag 12±2 af slagtilfældedebut. Primært resultat: sammensat af tilbagevendende AIS, sICH, systemisk emboli og/eller vaskulær død inden for 90 dage efter randomisering.

Delstudie #2: Varighed af dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT):

Formål: At bestemme effektiviteten af ​​kort varighed af DAPT (<6 uger) sammenlignet med standardvarighed (3 måneder eller mere) på recidivhyppighed inden for 12 måneder hos patienter med AIS på grund af stor arterie aterosklerose (LAA), som er kvalificerede til DAPT post. -MT. Randomisering (allokering 1:1 ratio) vil blive udført via samme system som hovedundersøgelsen og stratificeret efter sted og randomisering af BP intervention. Randomiserede patienter vil blive allokeret til enten kortvarig gruppe, der modtager DAPT (aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg dagligt) i 6 uger, eller standardvarighedsgruppe, der modtager DAPT i 3 måneder. DAPT påbegyndes <48 timer efter randomisering og opretholdes ændret til trombocythæmmende monoterapi (aspirin eller clopidogrel) derefter. Det primære resultat er ny slagtilfælde (AIS eller ICH) over 12 måneder.