A magas vérnyomás és a thrombectomiás stroke második fokozott kontrollja (ENCHANTED2) (ENCHANTED2)

Célkitűzések: Meghatározni az intenzívebb vérnyomáscsökkentő cél (<120 Hgmm) hatékonyságát a magasabb vérnyomás kezelési célhoz (140-180 Hgmm) képest a funkcionális kimenetelre az AIS miatt sikeres rekanalizáción átesett betegeknél a nagy érelzáródás (LVO) miatt.

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év;
2. Az AIS diagnózisa LVO-val, agyi képalkotással megerősítve;
3. MT fogadása <24 órával az AIS kezdete után a helyi irányelvek szerint;
4. Sikeres rekanalizáció (TICI pontszám ≥2b) MT után;
5. Tartós szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm (2 egymást követő mérés <10 perc) a rekanalizációt követő 3 órán belül;
6. Adjon meg írásos beleegyezést (vagy jóváhagyott helyettesítőt).

Kizárási kritériumok:

1. Nem valószínű, hogy potenciálisan előnyös a terápia (pl. előrehaladott demencia) vagy nagyon nagy a halálozás valószínűsége a MT után 24 órán belül, a felelős kezelő klinikus megítélése szerint;
2. Egyéb egészségügyi betegség, amely megzavarja az eredményértékelést és a nyomon követést (pl. ismert szignifikáns pre-stroke rokkantság (mRS-pontszámok 3-5), előrehaladott rák és veseelégtelenség);
3. A különböző intenzitású vérnyomáscsökkentő kezelés határozott indikációja/ellenjavallata;
4. Speciális ellenjavallatok az alkalmazandó BP-szerek bármelyikéhez (pl. olyan betegek, akik túlérzékenyek (allergiásak) az összetevők bármelyikére);
5. Aorta isthmus stenosisban és arteriovenosus shuntban szenvedő betegek (kivétel: hemodinamikailag inaktív dialízis shuntban szenvedő betegek);
6. szoptató nők;
7. Jelenleg egy másik kísérletben vesz részt, amely zavarná az eredményértékelést.

Eredménymérések Elsődleges eredmény: funkcionális helyreállítás, amelyet a módosított Rankin-skála (mRS) pontszámainak eltolódásaként (javulásaként) határoznak meg 90 napon belül.

Másodlagos kimenetelek: bármilyen intracranialis haemorrhagia (ICH), szimptómás intracerebrális vérzés (sICH), korai neurológiai állapotromlás, képalkotó vizsgálat (pl. infarktus mérete, ödéma mennyisége), halálozás, rokkantság, HRQoL, kórházi kezelés időtartama, tartózkodás; és egészségügyi szolgáltatások felhasználása az erőforrások és költségek kiszámításához.

Randomizálás és beavatkozás: A véletlenszerű besorolás központi internet-alapú rendszeren keresztül történik, hely szerint rétegezve, a tünetek megjelenésétől a rekanalizációig eltelt idő (<6, ≥6 óra), a kiindulási neurológiai károsodás a National Institutes for Health Stroke Scale szerint (NIHSS <17 vs ≥). 17), a kulcsfontosságú prognosztikai tényezők egyensúlyának biztosítása érdekében.

Intenzív vérnyomáscsökkentő csoport: az intravénás vérnyomáscsökkentő terápia azonnali megkezdése a randomizálás után, a szisztolés vérnyomás célértéke (<120 Hgmm) 1 órán belül elérve és legalább 72 órán keresztül fenntartva (vagy kórházi elbocsátással, ha korábban).

Kontroll csoport: az irányadó BP-szabályozási stratégiát kapja a 140-180 Hgmm-es vérnyomás fenntartására az MT eljárás után, de a vérnyomáscsökkentő kezelést csak 150 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás esetén kapják a ≥140 Hgmm-es cél elérése érdekében.

Altanulmányok: A fő vizsgálatba bevont betegek 2 alvizsgálatba is randomizálhatók külön alkalmassági kritériumok szerint. Mindkettő a fő vizsgálatba beágyazott kísérleti vizsgálat, hogy minél több beteget toborozzanak a mintaméret becsléséhez egy további fő vizsgálathoz.

1. alvizsgálat: Az antikoaguláció időzítése Cél: Meghatározni az antikoaguláció korai megkezdésének hatékonyságát (a stroke kezdetének 4±2. napján) a késői kezdéssel (12±2. napon) összehasonlítva a visszatérő AIS, sICH, szisztémás betegség összetett kimenetelén. embólia és/vagy 90 napon belüli elhalálozás LVO miatti AF-hez kapcsolódó AIS-ben szenvedő betegeknél, akik MT-t kapnak. Randomizálás (allokáció 1:1 arányban) ugyanazon a rendszeren keresztül, mint a fő vizsgálatban, és a BP-beavatkozás hely szerint rétegezve és randomizálása. A randomizált betegeket vagy a stroke kezdetének 4.±2. napján kezdõdõ korai OAC-terápia csoportjába, vagy a stroke kezdetének 12.±2. napján kezdõdõ késõbbi csoportba kell besorolni. Elsődleges eredmény: visszatérő AIS, sICH, szisztémás embólia és/vagy vaszkuláris halálozás a randomizálást követő 90 napon belül.

2. alvizsgálat: A kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) időtartama:

Célkitűzés: Meghatározni a DAPT rövid időtartamú (<6 hét) hatékonyságát a standard időtartamhoz (3 hónap vagy több) képest a 12 hónapon belüli kiújulási arány tekintetében olyan nagyartériás atherosclerosis (LAA) miatti AIS-ben szenvedő betegeknél, akik jogosultak DAPT-ra. -MT. A véletlenszerű besorolást (1:1 kiosztási arány) ugyanazon a rendszeren keresztül hajtják végre, mint a fő vizsgálatot, és a BP-beavatkozás helyszíne és randomizálása szerint csoportosítják. A randomizált betegeket vagy a DAPT-t (napi 100 mg aszpirin és 75 mg/nap) rövid időtartamú csoportba osztják be, vagy a 3 hónapig DAPT-t kapó standard időtartamú csoportba. A DAPT-t a randomizálás után kevesebb mint 48 órával kezdik meg, majd ezt követően thrombocyta-aggregáció-gátló monoterápiára (aszpirin vagy klopidogrél) változtatják. Az elsődleges eredmény egy új stroke esemény (AIS vagy ICH) 12 hónapon keresztül.