고혈압 및 혈전 절제술 뇌졸중 연구(ENCHANTED2)의 두 번째 강화된 제어 (ENCHANTED2)

목적: 대혈관 폐색(LVO)으로 인해 AIS에 대한 MT 후 성공적인 재개통 환자의 기능적 결과에 대한 더 높은 혈압 관리 목표(140-180mmHg)와 비교하여 더 집중적인 혈압 강하 목표(<120mmHg)의 효과를 결정합니다.

포함 기준:

1. 연령 ≥18세;
2. 뇌영상으로 확인된 LVO를 동반한 AIS 진단;
3. 현지 지침에 따라 AIS 시작 후 24시간 이내에 MT 수신
4. MT 후 성공적인 재개통(TICI 점수 ≥2b);
5. 재개통 후 3시간 이내에 지속된 수축기 혈압 ≥140mmHg(10분 미만의 2회 판독으로 정의됨);
6. 서면 동의서(또는 승인된 대리인)를 제공합니다.

제외 기준:

1. 잠재적으로 치료의 혜택을 받을 가능성이 낮습니다(예: 진행성 치매) 또는 책임 있는 치료 임상의가 판단한 MT 후 24시간 이내에 사망할 가능성이 매우 높음;
2. 결과 평가 및 후속 조치를 방해하는 기타 의학적 질병(예: 알려진 유의미한 뇌졸중 전 장애(mRS 점수 3-5), 진행성 암 및 신부전);
3. BP 강하 치료의 다양한 강도에 대한 확실한 적응증/금기;
4. 사용되는 BP 제제에 대한 특정 금기 사항(예: 성분에 과민(알레르기)하는 환자)
5. 대동맥 협착 및 동정맥 션트가 있는 환자(예외: 혈역학적 비활성 투석 션트가 있는 환자)
6. 수유중인 여성;
7. 현재 결과 평가를 방해하는 다른 실험에 참여하고 있습니다.

결과 측정 1차 결과: 기능 회복, 90일째 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수의 이동(개선)으로 정의됨.

이차 결과: 모든 두개내출혈(ICH), 증후성 뇌내출혈(sICH), 조기 신경학적 악화, 영상 평가(예: 경색 크기, 부종 부피), 사망, 장애, HRQoL, 입원 기간, 거주지; 자원 및 비용 계산을 위한 의료 서비스 사용.

무작위화 및 개입: 무작위화는 중앙 인터넷 기반 시스템을 통해 이루어지며, 부위별로 계층화되고, 증상 시작부터 재개통까지의 시간(<6, ≥6시간), National Institutes for Health Stroke Scale(NIHSS <17 vs ≥ 17) 주요 예후 인자의 균형을 보장합니다.

집중 혈압 강하 그룹: 무작위 배정 후 즉시 정맥 혈압 강하 요법을 시작하여 수축기 혈압 목표(<120mmHg)가 1시간 이내에 달성되고 최소 72시간 동안 유지(또는 더 이른 경우 퇴원)합니다.

대조군: MT 시술 후 혈압을 140~180mmHg로 유지하기 위해 가이드라인에서 권장하는 혈압 조절 전략을 받되 목표치 ≥140mmHg를 달성하기 위해 혈압이 150mmHg 이상인 경우에만 혈압을 낮추는 치료를 시행합니다.

하위 연구: 본 연구에 등록된 환자는 별도의 자격 기준에 따라 2개의 하위 연구로 무작위 배정될 수도 있습니다. 둘 다 추가 주요 연구를 위한 표본 크기 추정치를 알리기 위해 최대한 많은 환자를 모집하기 위해 주요 시험에 내장된 파일럿 연구입니다.

하위 연구 #1: 항응고의 시기 목표: 재발성 AIS, sICH, 전신성 항응고의 복합 결과에 대한 항응고 조기 개시(뇌졸중 발병 4±2일)와 후기 시작(12±2일)의 효과를 확인하기 위해 MT를 받은 LVO로 인한 AF 관련 AIS 환자의 색전증 및/또는 사망 90일 이내. 주요 연구와 동일한 시스템을 통한 무작위화(할당 1:1 비율) 및 BP 개입의 현장 및 무작위화로 계층화. 무작위 환자는 뇌졸중 발병 4일±2일에 OAC 요법을 시작하는 초기 그룹 또는 뇌졸중 발병 12±2일에 OAC 요법을 시작하는 후기 그룹에 할당됩니다. 1차 결과: 무작위배정 후 90일 이내에 재발성 AIS, sICH, 전신 색전증 및/또는 혈관 사망의 복합.

하위 연구 #2: 이중 항혈소판 요법(DAPT) 기간:

목적: DAPT 사후 자격이 있는 대동맥 죽상경화증(LAA)으로 인한 AIS 환자의 12개월 이내 재발률에 대한 표준 기간(3개월 이상)과 비교하여 짧은 기간의 DAPT(6주 미만)의 효과를 확인하기 위해 -산. 무작위배정(할당 1:1 비율)은 주요 연구와 동일한 시스템을 통해 수행되며 BP 개입의 부위 및 무작위배정별로 계층화됩니다. 무작위 환자는 6주 동안 DAPT(아스피린 100mg 및 클로피도그렐 75mg/일)를 받는 짧은 기간 그룹 또는 3개월 동안 DAPT를 받는 표준 기간 그룹에 할당됩니다. DAPT는 무작위배정 후 48시간 이내에 시작하고 그 후 항혈소판 단일요법(아스피린 또는 클로피도그렐)으로 변경하여 유지합니다. 1차 결과는 12개월에 걸친 새로운 뇌졸중 사건(AIS 또는 ICH)입니다.