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GVOを受けている患者における抗生物質による予防 (ABX-GV)

2019年10月24日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

胃静脈瘤出血の一次および二次予防のためのシアノアクリレートの内視鏡注射を受ける患者における抗生物質予防

選択的GVOで治療された胃静脈瘤を伴う慢性肝疾患患者に対する抗生物質予防の必要性を明らかにするためのランダム化試験を設計します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

胃静脈瘤は、肝硬変や肝細胞癌などの慢性肝疾患の患者では珍しくありません。 胃静脈瘤 (GV) 破裂の発生は、食道静脈瘤 (EV) ほど頻繁ではありませんが、再出血率と死亡率が高く、EV 出血よりもさらに困難な問題です。 内視鏡治療は、GV 出血の管理における代替手段です。 GV出血を止めるために注射硬化療法が適用されていますが、再出血率が高く(50〜90%)、一時的な止血手段と見なされています。 内視鏡的静脈瘤結紮の利点は、再出血率が 50% を超えるため、推奨されません。 いわゆる「組織接着剤」である N-ブチル-2-シアノアクリレートの内視鏡注射は、90% 以上の成功率で急性出血を止めることができるため、GV 出血の治療により効果的です。 組織接着剤の理論的な利点は、静脈瘤への注入直後に静脈瘤内腔を塞ぐ独自の能力に由来します。 しかし、その再出血率は依然として 30 ~ 40% 程度と高く、塞栓症や敗血症性合併症などの治療関連の合併症を引き起こす可能性があります。 これらの欠点にもかかわらず、主要な国際社会のガイドラインとバヴェノ コンセンサスは、GV 出血の第一選択治療として GVO を推奨しています。 したがって、潜在的な合併症をどのように防ぎ、再出血を減らすかは、重要かつ実際的な問題のままです.

潜在的な敗血症感染および再出血に関しては、肝硬変患者における白血球機能障害の影響、ならびに重度の出血患者の免疫低下および腸透過性の増加が寄与していた. これらの免疫不全宿主では、これらの患者に GVO などの侵襲的処置が展開されると、敗血症の合併症が無視できなくなります。GVO を受ける患者の 1/3 以上が菌血症を合併する可能性があることがわかりました (Gastrointest Endosc 2001)。 これらの菌血症のほとんどは自己制限的でしたが、2% は敗血症で死亡しました。 さらに、GVO による持続性および反復性の細菌感染による多くの症例が報告されています。 抗生物質による予防は、主要な国際社会とバヴェーノのコンセンサスによって、急性静脈瘤出血を伴う肝硬変患者の管理に不可欠な部分として提案されています。 しかし、選択的GVOで治療された患者に対する抗生物質の予防を示唆する証拠はありません。 したがって、選択的GVOで治療された胃静脈瘤を伴う慢性肝疾患患者に対する抗生物質予防の必要性を明らかにするためのランダム化試験を設計します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • コンタクト:
          • Ming-Chih Hou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -生きている肝硬変および/または肝癌の患者
  2. EV(-)GV(+)またはEVで内視鏡治療を受けた20~85歳

除外基準:

  1. 心不全、腎不全、COPDなどの主要な臓器系の末期疾患を患っていた
  2. 患者は最近抗生物質を受け取ります。
  3. 感染の疑いのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗生物質
参加者は、内視鏡的シアノアクリレート注射による閉塞の前に、エルタペネム(1g)ivを受け入れます
内視鏡的シアノアクリレート注入閉塞の前に点滴から注入する
他の名前:
  • インヴァンツ
介入なし:コントロール
参加者は、内視鏡的シアノアクリレート注入閉塞前にエルタペネム(1g)ivを受け入れません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症の予防
時間枠:3年
抗生物質の予防投与が GVO を受けている患者の敗血症を減らすことができるかどうか
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再出血率
時間枠:3年
抗生物質の予防投与により GV 再出血率が低下する場合
3年
難治性細菌感染症の予防
時間枠:3年
抗生物質の予防投与により、GVO を受ける患者の感染率が低下する場合
3年
死亡
時間枠:3年
抗生物質の予防投与により、GVO を受ける患者の死亡率が低下する場合
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ming-Chih Hou、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月28日

一次修了 (予想される)

2030年12月31日

研究の完了 (予想される)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月24日

最初の投稿 (実際)

2019年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月24日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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