GVOを受けている患者における抗生物質による予防 (ABX-GV)
胃静脈瘤出血の一次および二次予防のためのシアノアクリレートの内視鏡注射を受ける患者における抗生物質予防
調査の概要
詳細な説明
胃静脈瘤は、肝硬変や肝細胞癌などの慢性肝疾患の患者では珍しくありません。 胃静脈瘤 (GV) 破裂の発生は、食道静脈瘤 (EV) ほど頻繁ではありませんが、再出血率と死亡率が高く、EV 出血よりもさらに困難な問題です。 内視鏡治療は、GV 出血の管理における代替手段です。 GV出血を止めるために注射硬化療法が適用されていますが、再出血率が高く(50〜90%)、一時的な止血手段と見なされています。 内視鏡的静脈瘤結紮の利点は、再出血率が 50% を超えるため、推奨されません。 いわゆる「組織接着剤」である N-ブチル-2-シアノアクリレートの内視鏡注射は、90% 以上の成功率で急性出血を止めることができるため、GV 出血の治療により効果的です。 組織接着剤の理論的な利点は、静脈瘤への注入直後に静脈瘤内腔を塞ぐ独自の能力に由来します。 しかし、その再出血率は依然として 30 ~ 40% 程度と高く、塞栓症や敗血症性合併症などの治療関連の合併症を引き起こす可能性があります。 これらの欠点にもかかわらず、主要な国際社会のガイドラインとバヴェノ コンセンサスは、GV 出血の第一選択治療として GVO を推奨しています。 したがって、潜在的な合併症をどのように防ぎ、再出血を減らすかは、重要かつ実際的な問題のままです.
潜在的な敗血症感染および再出血に関しては、肝硬変患者における白血球機能障害の影響、ならびに重度の出血患者の免疫低下および腸透過性の増加が寄与していた. これらの免疫不全宿主では、これらの患者に GVO などの侵襲的処置が展開されると、敗血症の合併症が無視できなくなります。GVO を受ける患者の 1/3 以上が菌血症を合併する可能性があることがわかりました (Gastrointest Endosc 2001)。 これらの菌血症のほとんどは自己制限的でしたが、2% は敗血症で死亡しました。 さらに、GVO による持続性および反復性の細菌感染による多くの症例が報告されています。 抗生物質による予防は、主要な国際社会とバヴェーノのコンセンサスによって、急性静脈瘤出血を伴う肝硬変患者の管理に不可欠な部分として提案されています。 しかし、選択的GVOで治療された患者に対する抗生物質の予防を示唆する証拠はありません。 したがって、選択的GVOで治療された胃静脈瘤を伴う慢性肝疾患患者に対する抗生物質予防の必要性を明らかにするためのランダム化試験を設計します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- Veteran General Hospital-Taipei
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コンタクト:
- Ming-Chih Hou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -生きている肝硬変および/または肝癌の患者
- EV(-)GV(+)またはEVで内視鏡治療を受けた20~85歳
除外基準:
- 心不全、腎不全、COPDなどの主要な臓器系の末期疾患を患っていた
- 患者は最近抗生物質を受け取ります。
- 感染の疑いのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:抗生物質
参加者は、内視鏡的シアノアクリレート注射による閉塞の前に、エルタペネム(1g)ivを受け入れます
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内視鏡的シアノアクリレート注入閉塞の前に点滴から注入する
他の名前:
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介入なし:コントロール
参加者は、内視鏡的シアノアクリレート注入閉塞前にエルタペネム(1g)ivを受け入れません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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敗血症の予防
時間枠:3年
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抗生物質の予防投与が GVO を受けている患者の敗血症を減らすことができるかどうか
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再出血率
時間枠:3年
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抗生物質の予防投与により GV 再出血率が低下する場合
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3年
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難治性細菌感染症の予防
時間枠:3年
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抗生物質の予防投与により、GVO を受ける患者の感染率が低下する場合
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3年
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死亡
時間枠:3年
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抗生物質の予防投与により、GVO を受ける患者の死亡率が低下する場合
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ming-Chih Hou、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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