- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04140578
Profilassi antibiotica nei pazienti sottoposti a GVO (ABX-GV)
Profilassi antibiotica in pazienti sottoposti a iniezione endoscopica di cianoacrilato per la prevenzione primaria e secondaria del sanguinamento da varici gastriche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le varici gastriche non sono rare nei pazienti con malattie epatiche croniche tra cui cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare. L'occorrenza della rottura delle varici gastriche (GV) è meno frequente rispetto alle varici esofagee (EV) ma è caratteristica di un più alto tasso di risanguinamento e mortalità e rappresenta un problema ancora più grave dell'emorragia EV. Il trattamento endoscopico è un'alternativa nella gestione del sanguinamento GV. La scleroterapia iniettiva è stata applicata per arrestare l'emorragia GV ma è associata a un alto tasso di risanguinamento (50 ~ 90%) e quindi è considerata solo una misura emostatica temporanea. Il vantaggio della legatura endoscopica delle varici non è suggerito a causa del suo alto tasso di risanguinamento superiore al 50%. L'iniezione endoscopica di N-butil-2-cianoacrilato, una cosiddetta "colla tissutale", è più efficace nel trattamento dell'emorragia GV a causa di una percentuale di successo superiore al 90% nell'arresto dell'emorragia acuta. I vantaggi teorici della colla tissutale derivano dalla sua capacità unica di tappare il lume delle varici subito dopo l'iniezione nelle varici. Tuttavia, il suo tasso di risanguinamento è ancora alto intorno al 30~40% e presenta una potenziale morbilità correlata al trattamento come complicanze emboliche e settiche. Indipendentemente da questi svantaggi, le linee guida delle principali società internazionali e Bavenoconsensus raccomandano GVO come primo trattamento di scelta per il sanguinamento da GV. Pertanto, come prevenire le potenziali complicanze e ridurre il risanguinamento rimane una questione importante e pratica.
Per quanto riguarda le potenziali infezioni settiche e il risanguinamento, hanno contribuito gli effetti della funzione leucocitaria compromessa nei pazienti cirrotici e la ridotta immunità e l'aumento della permeabilità intestinale dei pazienti con emorragia grave. In questi ospiti immunocompromessi, quando per questi pazienti viene impiegata una procedura invasiva come la GVO, la complicanza settica diventa non trascurabile. Abbiamo riscontrato (Gastrointest Endosc 2001) che più di 1/3 dei pazienti sottoposti a GVO può complicarsi con batteriemia. Sebbene la maggior parte di queste batteriemie fosse autolimitante, il 2% morì di sepsi. Inoltre, molti casi sono stati segnalati a causa di infezioni batteriche persistenti e ricorrenti causate da GVO. La profilassi antibiotica è stata suggerita come parte integrante per la gestione dei pazienti cirrotici con emorragia acuta da varici dalle principali società internazionali e dal consenso di Baveno. Tuttavia, non ci sono prove che suggeriscano la profilassi antibiotica per i pazienti trattati con GVO elettivo. Pertanto progettiamo uno studio randomizzato per chiarire la necessità della profilassi antibiotica per i pazienti con malattia epatica cronica con varici gastriche trattati con GVO elettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Contatto:
- Ming-Chih Hou
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cirrosi viva e/o epatoma
- Di età compresa tra 20 e 85 anni, sottoposti a trattamento endoscopico EV(-)GV(+) o EV
Criteri di esclusione:
- Ha avuto una malattia terminale di uno qualsiasi dei principali organi, come insufficienza cardiaca, insufficienza renale, BPCO
- I pazienti ricevono antibiotici di recente.
- Pazienti sospettati di infezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Antibiotico
Il partecipante sarà accettato ertapenem (1g) iv prima dell'obliterazione dell'iniezione endoscopica di cianoacrilato
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iniettare da fleboclisi prima dell'obliterazione endoscopica dell'iniezione di cianoacrilato
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non saranno accettati ertapenem (1 g) iv prima dell'obliterazione dell'iniezione endoscopica di cianoacrilato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevenzione della sepsi
Lasso di tempo: 3 anni
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Se la profilassi antibiotica può ridurre la sepsi nei pazienti sottoposti a GVO
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: 3 anni
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Se la profilassi antibiotica può ridurre il tasso di risanguinamento GV
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3 anni
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Prevenzione di infezioni batteriche refrattarie
Lasso di tempo: 3 anni
|
Se la profilassi antibiotica può ridurre il tasso di infezione nei pazienti sottoposti a GVO
|
3 anni
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
|
Se la profilassi antibiotica può ridurre la mortalità nei pazienti sottoposti a GVO
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-01-027C
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