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Antibioticoprofilaxia em Pacientes Submetidos a OGV (ABX-GV)

24 de outubro de 2019 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Profilaxia Antibiótica em Pacientes Submetidos à Injeção Endoscópica de Cianoacrilato para Prevenção Primária e Secundária de Hemorragia Varicosa Gástrica

Desenhamos um estudo randomizado para esclarecer a necessidade de profilaxia antibiótica para os pacientes com doença hepática crônica com varizes gástricas tratados por GVO eletivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Varizes gástricas não são incomuns em pacientes com doenças crônicas do fígado, incluindo cirrose hepática e carcinoma hepatocelular. A ocorrência de ruptura de varizes gástricas (GV) é menos frequente do que as varizes esofágicas (EV), mas é característica de maior taxa de ressangramento e mortalidade e representa um problema ainda mais difícil do que a hemorragia EV. O tratamento endoscópico é uma alternativa no manejo do sangramento GV. A escleroterapia por injeção foi aplicada para interromper a hemorragia GV, mas está associada a uma alta taxa de ressangramento (50 a 90%) e, portanto, é considerada apenas uma medida hemostática temporária. A vantagem da ligadura varicosa endoscópica não é sugerida devido à sua alta taxa de ressangramento superior a 50%. A injeção endoscópica de N-butil-2-cianoacrilato, a chamada "cola de tecido", é mais eficaz no tratamento de sangramento GV devido à taxa de sucesso de mais de 90% para interromper o sangramento agudo. As vantagens teóricas da cola de tecido derivam de sua capacidade única de obstruir o lúmen da variz imediatamente após a injeção nas varizes. No entanto, sua taxa de ressangramento ainda é alta em torno de 30 a 40% e tem potencial morbidade relacionada ao tratamento, como complicações embólicas e sépticas. Independentemente dessas desvantagens, as diretrizes da principal sociedade internacional e Bavenoconsensus recomendam GVO como o primeiro tratamento de escolha para sangramento de GV. Portanto, como prevenir as possíveis complicações e reduzir o ressangramento continua sendo uma questão importante e prática.

Com relação a possíveis infecções sépticas e ressangramento, os efeitos da função leucocitária prejudicada em pacientes cirróticos e redução da imunidade e aumento da permeabilidade intestinal de pacientes hemorrágicos graves contribuíram. Nesses hospedeiros imunocomprometidos, quando procedimentos invasivos como GVO são implantados para esses pacientes, a complicação séptica torna-se desprezível. Descobrimos (Gastrointest Endosc 2001) que mais de 1/3 dos pacientes submetidos a GVO podem complicar com bacteremia. Embora a maioria dessas bacteremias fosse autolimitada, 2% morreram de sepse. Além disso, muitos casos foram relatados devido a infecções bacterianas persistentes e recorrentes causadas por GVO. A profilaxia antibiótica foi sugerida como parte integrante do tratamento de pacientes cirróticos com sangramento agudo por varizes pela principal sociedade internacional e pelo consenso de Baveno. No entanto, não há evidências que sugiram profilaxia antibiótica para os pacientes tratados por GVO eletiva. Portanto, desenhamos um estudo randomizado para esclarecer a necessidade de profilaxia antibiótica para os pacientes com doença hepática crônica com varizes gástricas tratados por GVO eletivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Contato:
          • Ming-Chih Hou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com cirrose viva e/ou hepatoma
  2. De 20 a 85 anos, que fizeram endoscopia-tratamento EV(-)GV(+)ou EV

Critério de exclusão:

  1. Teve uma doença terminal de qualquer sistema de órgão importante, como insuficiência cardíaca, insuficiência kindey, DPOC
  2. Os pacientes recebem antibióticos recentemente.
  3. Pacientes com suspeita de infecção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antibiótico
Será aceito ertapenem(1g) iv antes da obliteração por injeção endoscópica de cianoacrilato
injetar de gotejamento iv antes da obliteração endoscópica por injeção de cianoacrilato
Outros nomes:
  • Invanz
Sem intervenção: Ao controle
Não será aceito ertapenem(1g) iv antes da obliteração por injeção endoscópica de cianoacrilato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção de sepse
Prazo: 3 anos
Se a profilaxia antibiótica pode reduzir a sepse em pacientes submetidos a OGV
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressangramento
Prazo: 3 anos
Se a profilaxia antibiótica puder reduzir a taxa de ressangramento GV
3 anos
Prevenção de infecção bacteriana refratária
Prazo: 3 anos
Se a profilaxia antibiótica pode reduzir a taxa de infecção em pacientes submetidos a GVO
3 anos
Mortalidade
Prazo: 3 anos
Se a profilaxia antibiótica pode diminuir a mortalidade em pacientes submetidos a OGV
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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