- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04140578
Antibioticoprofilaxia em Pacientes Submetidos a OGV (ABX-GV)
Profilaxia Antibiótica em Pacientes Submetidos à Injeção Endoscópica de Cianoacrilato para Prevenção Primária e Secundária de Hemorragia Varicosa Gástrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Varizes gástricas não são incomuns em pacientes com doenças crônicas do fígado, incluindo cirrose hepática e carcinoma hepatocelular. A ocorrência de ruptura de varizes gástricas (GV) é menos frequente do que as varizes esofágicas (EV), mas é característica de maior taxa de ressangramento e mortalidade e representa um problema ainda mais difícil do que a hemorragia EV. O tratamento endoscópico é uma alternativa no manejo do sangramento GV. A escleroterapia por injeção foi aplicada para interromper a hemorragia GV, mas está associada a uma alta taxa de ressangramento (50 a 90%) e, portanto, é considerada apenas uma medida hemostática temporária. A vantagem da ligadura varicosa endoscópica não é sugerida devido à sua alta taxa de ressangramento superior a 50%. A injeção endoscópica de N-butil-2-cianoacrilato, a chamada "cola de tecido", é mais eficaz no tratamento de sangramento GV devido à taxa de sucesso de mais de 90% para interromper o sangramento agudo. As vantagens teóricas da cola de tecido derivam de sua capacidade única de obstruir o lúmen da variz imediatamente após a injeção nas varizes. No entanto, sua taxa de ressangramento ainda é alta em torno de 30 a 40% e tem potencial morbidade relacionada ao tratamento, como complicações embólicas e sépticas. Independentemente dessas desvantagens, as diretrizes da principal sociedade internacional e Bavenoconsensus recomendam GVO como o primeiro tratamento de escolha para sangramento de GV. Portanto, como prevenir as possíveis complicações e reduzir o ressangramento continua sendo uma questão importante e prática.
Com relação a possíveis infecções sépticas e ressangramento, os efeitos da função leucocitária prejudicada em pacientes cirróticos e redução da imunidade e aumento da permeabilidade intestinal de pacientes hemorrágicos graves contribuíram. Nesses hospedeiros imunocomprometidos, quando procedimentos invasivos como GVO são implantados para esses pacientes, a complicação séptica torna-se desprezível. Descobrimos (Gastrointest Endosc 2001) que mais de 1/3 dos pacientes submetidos a GVO podem complicar com bacteremia. Embora a maioria dessas bacteremias fosse autolimitada, 2% morreram de sepse. Além disso, muitos casos foram relatados devido a infecções bacterianas persistentes e recorrentes causadas por GVO. A profilaxia antibiótica foi sugerida como parte integrante do tratamento de pacientes cirróticos com sangramento agudo por varizes pela principal sociedade internacional e pelo consenso de Baveno. No entanto, não há evidências que sugiram profilaxia antibiótica para os pacientes tratados por GVO eletiva. Portanto, desenhamos um estudo randomizado para esclarecer a necessidade de profilaxia antibiótica para os pacientes com doença hepática crônica com varizes gástricas tratados por GVO eletivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Veteran General Hospital-Taipei
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Contato:
- Ming-Chih Hou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose viva e/ou hepatoma
- De 20 a 85 anos, que fizeram endoscopia-tratamento EV(-)GV(+)ou EV
Critério de exclusão:
- Teve uma doença terminal de qualquer sistema de órgão importante, como insuficiência cardíaca, insuficiência kindey, DPOC
- Os pacientes recebem antibióticos recentemente.
- Pacientes com suspeita de infecção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Antibiótico
Será aceito ertapenem(1g) iv antes da obliteração por injeção endoscópica de cianoacrilato
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injetar de gotejamento iv antes da obliteração endoscópica por injeção de cianoacrilato
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Não será aceito ertapenem(1g) iv antes da obliteração por injeção endoscópica de cianoacrilato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção de sepse
Prazo: 3 anos
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Se a profilaxia antibiótica pode reduzir a sepse em pacientes submetidos a OGV
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressangramento
Prazo: 3 anos
|
Se a profilaxia antibiótica puder reduzir a taxa de ressangramento GV
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3 anos
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Prevenção de infecção bacteriana refratária
Prazo: 3 anos
|
Se a profilaxia antibiótica pode reduzir a taxa de infecção em pacientes submetidos a GVO
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3 anos
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|
Mortalidade
Prazo: 3 anos
|
Se a profilaxia antibiótica pode diminuir a mortalidade em pacientes submetidos a OGV
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01-027C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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