- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04140578
Antibiotikaprofylakse hos pasienter som gjennomgår GVO (ABX-GV)
Antibiotikaprofylakse hos pasienter som gjennomgår endoskopisk injeksjon av cyanoakrylat for primær og sekundær forebygging av gastrisk varicealblødning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastriske varicer er ikke uvanlig hos pasienter med kroniske leversykdommer inkludert levercirrhose og hepatocellulært karsinom. Forekomst av gastriske varicer (GV) ruptur er sjeldnere enn esophageal varices (EV), men det er karakteristisk for høyere reblødningsrate og dødelighet og representerer et enda tøffere problem enn EV-blødning. Endoskopisk behandling er et alternativ i behandlingen av GV-blødninger. Injeksjonsskleroterapi har blitt brukt for å stoppe GV-blødning, men det er assosiert med høy reblødningsrate (50~90%) og anses derfor bare som et midlertidig hemostatisk mål. Fordelen med endoskopisk varicealligering er ikke foreslått på grunn av den høye reblødningsfrekvensen på mer enn 50 %. Endoskopisk injeksjon av N-butyl-2-cyanoakrylat, et såkalt "vevslim", er mer effektivt for å behandle GV-blødninger på grunn av mer enn 90 % vellykket frekvens for å stoppe akutt blødning. De teoretiske fordelene med vevslim kommer fra dets unike evne til å plugge varix-lumen umiddelbart etter injeksjon i varices. Imidlertid er gjenblødningsraten fortsatt høy rundt 30~40% og har potensiell behandlingsrelatert sykelighet som emboliske og septiske komplikasjoner. Uavhengig av disse ulempene, anbefaler retningslinjene fra det store internasjonale samfunnet og Bavenoconsensus GVO som førstevalgsbehandling for GV-blødninger. Derfor er det fortsatt et viktig og praktisk spørsmål hvordan man kan forhindre potensielle komplikasjoner og redusere reblødninger.
Med hensyn til potensielle septiske infeksjoner og reblødninger, var effekten av nedsatt leukocyttfunksjon hos cirrhotiske pasienter og redusert immunitet og økt tarmpermeabilitet hos alvorlige hemoragiske pasienter medvirkende. Hos disse immunkompromitterte vertene, når invasiv prosedyre som GVO brukes for disse pasientene, blir den septiske komplikasjonen uunngåelig. Vi fant (Gastrointest Endosc 2001) at mer enn 1/3 pasienter som gjennomgår GVO kan kompliseres med bakteriemi. Selv om de fleste av disse bakteriemiene var selvbegrensende, døde 2 % av sepsis. Dessuten ble det rapportert om mange tilfeller på grunn av vedvarende og tilbakevendende bakterielle infeksjoner forårsaket av GVO. Antibiotikaprofylakse har blitt foreslått som en integrert del for behandling av cirrhotiske pasienter med akutt varicealblødning av store internasjonale samfunn og Baveno-konsensus. Det er imidlertid ingen holdepunkter for å foreslå antibiotikaprofylakse for pasienter som behandles av elektiv GVO. Derfor utformer vi en randomisert studie for å avklare nødvendigheten av antibiotikaprofylakse for pasienter med kronisk leversykdom med gastriske varicer behandlet av elektiv GVO.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Ta kontakt med:
- Ming-Chih Hou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med levende cirrhose og/eller hepatom
- I alderen 20 til 85, som hadde endoskopi-behandling EV(-)GV(+) eller EV
Ekskluderingskriterier:
- Hadde en terminal sykdom i et hvilket som helst større organsystem, som hjertesvikt, barnesvikt, KOLS
- Pasienter får nylig antibiotika.
- Pasienter mistenkte infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antibiotika
Deltakelse vil bli akseptert ertapenem(1g) iv før endoskopisk cyanoakrylat injeksjon obliterasjon
|
injisere fra iv drypp før endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon obliterasjon
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Styre
Deltakelse vil ikke bli akseptert ertapenem(1g) iv før endoskopisk cyanoakrylat injeksjon obliteration
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av sepsis
Tidsramme: 3 år
|
Hvis antibiotikaprofylakse kan redusere sepsis hos pasienter som gjennomgår GVO
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyblødningsrate
Tidsramme: 3 år
|
Hvis Antibiotikaprofylakse kan redusere GV-reblødningsfrekvensen
|
3 år
|
|
Forebygging av ildfast bakteriell infeksjon
Tidsramme: 3 år
|
Hvis antibiotikaprofylakse kan redusere infeksjonsraten hos pasienter som gjennomgår GVO
|
3 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
Hvis antibiotikaprofylakse kan redusere dødeligheten hos pasienter som gjennomgår GVO
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-01-027C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .