Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikaprofylakse hos pasienter som gjennomgår GVO (ABX-GV)

24. oktober 2019 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Antibiotikaprofylakse hos pasienter som gjennomgår endoskopisk injeksjon av cyanoakrylat for primær og sekundær forebygging av gastrisk varicealblødning

Vi designer en randomisert studie for å avklare nødvendigheten av antibiotikaprofylakse for pasienter med kronisk leversykdom med gastriske varicer behandlet med elektiv GVO.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastriske varicer er ikke uvanlig hos pasienter med kroniske leversykdommer inkludert levercirrhose og hepatocellulært karsinom. Forekomst av gastriske varicer (GV) ruptur er sjeldnere enn esophageal varices (EV), men det er karakteristisk for høyere reblødningsrate og dødelighet og representerer et enda tøffere problem enn EV-blødning. Endoskopisk behandling er et alternativ i behandlingen av GV-blødninger. Injeksjonsskleroterapi har blitt brukt for å stoppe GV-blødning, men det er assosiert med høy reblødningsrate (50~90%) og anses derfor bare som et midlertidig hemostatisk mål. Fordelen med endoskopisk varicealligering er ikke foreslått på grunn av den høye reblødningsfrekvensen på mer enn 50 %. Endoskopisk injeksjon av N-butyl-2-cyanoakrylat, et såkalt "vevslim", er mer effektivt for å behandle GV-blødninger på grunn av mer enn 90 % vellykket frekvens for å stoppe akutt blødning. De teoretiske fordelene med vevslim kommer fra dets unike evne til å plugge varix-lumen umiddelbart etter injeksjon i varices. Imidlertid er gjenblødningsraten fortsatt høy rundt 30~40% og har potensiell behandlingsrelatert sykelighet som emboliske og septiske komplikasjoner. Uavhengig av disse ulempene, anbefaler retningslinjene fra det store internasjonale samfunnet og Bavenoconsensus GVO som førstevalgsbehandling for GV-blødninger. Derfor er det fortsatt et viktig og praktisk spørsmål hvordan man kan forhindre potensielle komplikasjoner og redusere reblødninger.

Med hensyn til potensielle septiske infeksjoner og reblødninger, var effekten av nedsatt leukocyttfunksjon hos cirrhotiske pasienter og redusert immunitet og økt tarmpermeabilitet hos alvorlige hemoragiske pasienter medvirkende. Hos disse immunkompromitterte vertene, når invasiv prosedyre som GVO brukes for disse pasientene, blir den septiske komplikasjonen uunngåelig. Vi fant (Gastrointest Endosc 2001) at mer enn 1/3 pasienter som gjennomgår GVO kan kompliseres med bakteriemi. Selv om de fleste av disse bakteriemiene var selvbegrensende, døde 2 % av sepsis. Dessuten ble det rapportert om mange tilfeller på grunn av vedvarende og tilbakevendende bakterielle infeksjoner forårsaket av GVO. Antibiotikaprofylakse har blitt foreslått som en integrert del for behandling av cirrhotiske pasienter med akutt varicealblødning av store internasjonale samfunn og Baveno-konsensus. Det er imidlertid ingen holdepunkter for å foreslå antibiotikaprofylakse for pasienter som behandles av elektiv GVO. Derfor utformer vi en randomisert studie for å avklare nødvendigheten av antibiotikaprofylakse for pasienter med kronisk leversykdom med gastriske varicer behandlet av elektiv GVO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Ta kontakt med:
          • Ming-Chih Hou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med levende cirrhose og/eller hepatom
  2. I alderen 20 til 85, som hadde endoskopi-behandling EV(-)GV(+) eller EV

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde en terminal sykdom i et hvilket som helst større organsystem, som hjertesvikt, barnesvikt, KOLS
  2. Pasienter får nylig antibiotika.
  3. Pasienter mistenkte infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antibiotika
Deltakelse vil bli akseptert ertapenem(1g) iv før endoskopisk cyanoakrylat injeksjon obliterasjon
injisere fra iv drypp før endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon obliterasjon
Andre navn:
  • Invanz
Ingen inngripen: Styre
Deltakelse vil ikke bli akseptert ertapenem(1g) iv før endoskopisk cyanoakrylat injeksjon obliteration

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av sepsis
Tidsramme: 3 år
Hvis antibiotikaprofylakse kan redusere sepsis hos pasienter som gjennomgår GVO
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyblødningsrate
Tidsramme: 3 år
Hvis Antibiotikaprofylakse kan redusere GV-reblødningsfrekvensen
3 år
Forebygging av ildfast bakteriell infeksjon
Tidsramme: 3 år
Hvis antibiotikaprofylakse kan redusere infeksjonsraten hos pasienter som gjennomgår GVO
3 år
Dødelighet
Tidsramme: 3 år
Hvis antibiotikaprofylakse kan redusere dødeligheten hos pasienter som gjennomgår GVO
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2030

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere