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Prophylaxie antibiotique chez les patients subissant une OVG (ABX-GV)

24 octobre 2019 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Prophylaxie antibiotique chez les patients subissant une injection endoscopique de cyanoacrylate pour la prévention primaire et secondaire des saignements variqueux gastriques

Nous concevons un essai randomisé pour clarifier la nécessité d'une prophylaxie antibiotique pour les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avec varices gastriques traités par OVG élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les varices gastriques ne sont pas rares chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment la cirrhose du foie et le carcinome hépatocellulaire. La rupture des varices gastriques (GV) est moins fréquente que celle des varices œsophagiennes (EV), mais elle est caractéristique d'un taux de saignement et de mortalité plus élevé et représente un problème encore plus difficile que l'hémorragie EV. Le traitement endoscopique est une alternative dans la prise en charge des saignements GV. La sclérothérapie par injection a été appliquée pour arrêter l'hémorragie GV, mais elle est associée à un taux de saignement élevé (50 à 90 %) et n'est donc considérée que comme une mesure hémostatique temporaire. L'avantage de la ligature endoscopique des varices n'est pas suggéré en raison de son taux élevé de resaignement supérieur à 50 %. L'injection endoscopique de N-butyl-2-cyanoacrylate, une soi-disant "colle tissulaire", est plus efficace pour traiter les saignements GV en raison d'un taux de réussite de plus de 90 % pour arrêter les saignements aigus. Les avantages théoriques de la colle tissulaire proviennent de sa capacité unique à boucher la lumière de la varice immédiatement après l'injection dans les varices. Cependant, son taux de récidive est encore élevé autour de 30 à 40 % et présente une morbidité potentielle liée au traitement, telle que des complications emboliques et septiques. Indépendamment de ces inconvénients, les directives de la grande société internationale et Bavenoconsensus recommandent le GVO comme premier traitement de choix pour les saignements GV. Par conséquent, comment prévenir les complications potentielles et réduire les récidives reste une question importante et pratique.

En ce qui concerne les infections septiques potentielles et les saignements répétés, les effets de la fonction leucocytaire altérée chez les patients cirrhotiques et de l'immunité réduite et de la perméabilité intestinale accrue des patients hémorragiques graves ont contribué. Chez ces hôtes immunodéprimés, lorsqu'une procédure invasive telle que la GVO est déployée pour ces patients, la complication septique devient non négligeable. Bien que la plupart de ces bactériémies aient été spontanément résolutives, 2 % sont décédées d'une septicémie. De plus, de nombreux cas ont été signalés en raison d'infections bactériennes persistantes et récurrentes causées par le GVO. La prophylaxie antibiotique a été suggérée comme partie intégrante de la prise en charge des patients cirrhotiques avec hémorragie variqueuse aiguë par une grande société internationale et le consensus de Baveno. Cependant, il n'existe aucune preuve suggérant une prophylaxie antibiotique pour les patients traités par OVG élective. Par conséquent, nous concevons un essai randomisé pour clarifier la nécessité d'une prophylaxie antibiotique pour les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avec varices gastriques traités par OVG élective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Contact:
          • Ming-Chih Hou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de cirrhose vivante et/ou d'hépatome
  2. Âgés de 20 à 85 ans, ayant subi un traitement endoscopique EV(-)GV(+)ou EV

Critère d'exclusion:

  1. Avait une maladie en phase terminale de tout système organique majeur, comme une insuffisance cardiaque, une insuffisance cardiaque, une MPOC
  2. Les patients reçoivent des antibiotiques récemment.
  3. Les patients suspectaient une infection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antibiotique
Le participant recevra l'ertapénème (1g) iv avant l'oblitération par injection endoscopique de cyanoacrylate
injecter à partir du goutte-à-goutte iv avant l'oblitération endoscopique par injection de cyanoacrylate
Autres noms:
  • Invanz
Aucune intervention: Contrôle
Le participant ne sera pas accepté ertapénème (1g) iv avant l'oblitération par injection endoscopique de cyanoacrylate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de la septicémie
Délai: 3 années
Si la prophylaxie antibiotique peut réduire la septicémie chez les patients subissant une OVG
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de resaignement
Délai: 3 années
Si la prophylaxie antibiotique peut réduire le taux de resaignement GV
3 années
Prévention de l'infection bactérienne réfractaire
Délai: 3 années
Si la prophylaxie antibiotique peut réduire le taux d'infection chez les patients subissant une OVG
3 années
Mortalité
Délai: 3 années
Si la prophylaxie antibiotique peut réduire la mortalité chez les patients subissant une OVG
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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