- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04140578
Prophylaxie antibiotique chez les patients subissant une OVG (ABX-GV)
Prophylaxie antibiotique chez les patients subissant une injection endoscopique de cyanoacrylate pour la prévention primaire et secondaire des saignements variqueux gastriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les varices gastriques ne sont pas rares chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment la cirrhose du foie et le carcinome hépatocellulaire. La rupture des varices gastriques (GV) est moins fréquente que celle des varices œsophagiennes (EV), mais elle est caractéristique d'un taux de saignement et de mortalité plus élevé et représente un problème encore plus difficile que l'hémorragie EV. Le traitement endoscopique est une alternative dans la prise en charge des saignements GV. La sclérothérapie par injection a été appliquée pour arrêter l'hémorragie GV, mais elle est associée à un taux de saignement élevé (50 à 90 %) et n'est donc considérée que comme une mesure hémostatique temporaire. L'avantage de la ligature endoscopique des varices n'est pas suggéré en raison de son taux élevé de resaignement supérieur à 50 %. L'injection endoscopique de N-butyl-2-cyanoacrylate, une soi-disant "colle tissulaire", est plus efficace pour traiter les saignements GV en raison d'un taux de réussite de plus de 90 % pour arrêter les saignements aigus. Les avantages théoriques de la colle tissulaire proviennent de sa capacité unique à boucher la lumière de la varice immédiatement après l'injection dans les varices. Cependant, son taux de récidive est encore élevé autour de 30 à 40 % et présente une morbidité potentielle liée au traitement, telle que des complications emboliques et septiques. Indépendamment de ces inconvénients, les directives de la grande société internationale et Bavenoconsensus recommandent le GVO comme premier traitement de choix pour les saignements GV. Par conséquent, comment prévenir les complications potentielles et réduire les récidives reste une question importante et pratique.
En ce qui concerne les infections septiques potentielles et les saignements répétés, les effets de la fonction leucocytaire altérée chez les patients cirrhotiques et de l'immunité réduite et de la perméabilité intestinale accrue des patients hémorragiques graves ont contribué. Chez ces hôtes immunodéprimés, lorsqu'une procédure invasive telle que la GVO est déployée pour ces patients, la complication septique devient non négligeable. Bien que la plupart de ces bactériémies aient été spontanément résolutives, 2 % sont décédées d'une septicémie. De plus, de nombreux cas ont été signalés en raison d'infections bactériennes persistantes et récurrentes causées par le GVO. La prophylaxie antibiotique a été suggérée comme partie intégrante de la prise en charge des patients cirrhotiques avec hémorragie variqueuse aiguë par une grande société internationale et le consensus de Baveno. Cependant, il n'existe aucune preuve suggérant une prophylaxie antibiotique pour les patients traités par OVG élective. Par conséquent, nous concevons un essai randomisé pour clarifier la nécessité d'une prophylaxie antibiotique pour les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avec varices gastriques traités par OVG élective.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Contact:
- Ming-Chih Hou
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cirrhose vivante et/ou d'hépatome
- Âgés de 20 à 85 ans, ayant subi un traitement endoscopique EV(-)GV(+)ou EV
Critère d'exclusion:
- Avait une maladie en phase terminale de tout système organique majeur, comme une insuffisance cardiaque, une insuffisance cardiaque, une MPOC
- Les patients reçoivent des antibiotiques récemment.
- Les patients suspectaient une infection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Antibiotique
Le participant recevra l'ertapénème (1g) iv avant l'oblitération par injection endoscopique de cyanoacrylate
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injecter à partir du goutte-à-goutte iv avant l'oblitération endoscopique par injection de cyanoacrylate
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Le participant ne sera pas accepté ertapénème (1g) iv avant l'oblitération par injection endoscopique de cyanoacrylate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévention de la septicémie
Délai: 3 années
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Si la prophylaxie antibiotique peut réduire la septicémie chez les patients subissant une OVG
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de resaignement
Délai: 3 années
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Si la prophylaxie antibiotique peut réduire le taux de resaignement GV
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3 années
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Prévention de l'infection bactérienne réfractaire
Délai: 3 années
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Si la prophylaxie antibiotique peut réduire le taux d'infection chez les patients subissant une OVG
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3 années
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Mortalité
Délai: 3 années
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Si la prophylaxie antibiotique peut réduire la mortalité chez les patients subissant une OVG
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-01-027C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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