Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottiprofylaksia potilailla, joille tehdään GVO (ABX-GV)

torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Antibioottinen estohoito potilailla, joille annetaan endoskooppinen syanoakrylaatti-injektio mahalaukun suonikohjuverenvuodon primaariseksi ja toissijaiseksi ehkäisyyn

Suunnittelemme satunnaistetun tutkimuksen selvittääksemme antibioottisen ennaltaehkäisyn tarpeellisuutta potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, jolla on mahalaukun suonikohjuja, joita hoidetaan elektiivisellä GVO:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahalaukun suonikohjut eivät ole harvinaisia ​​potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, mukaan lukien maksakirroosi ja hepatosellulaarinen karsinooma. Mahalaukun suonikohjujen (GV) repeämä esiintyy harvemmin kuin ruokatorven suonikohjut (EV), mutta se on tyypillistä korkeammalle verenvuodolle ja kuolleisuuteen ja on vielä vaikeampi ongelma kuin EV-verenvuoto. Endoskooppinen hoito on vaihtoehto GV-verenvuodon hoidossa. Injektioskleroterapiaa on sovellettu GV-verenvuodon pysäyttämiseen, mutta siihen liittyy korkea verenvuoto (50–90 %), joten sitä pidetään vain väliaikaisena hemostaattisena toimenpiteenä. Endoskooppisen suonikohjujen ligaation etua ei ehdoteta sen korkean, yli 50 % verenvuotonopeuden vuoksi. N-butyyli-2-syaaniakrylaatin, niin sanotun "kudosliiman", endoskooppinen injektio on tehokkaampi GV-verenvuodon hoidossa, koska yli 90 % onnistuu akuutin verenvuodon pysäyttämisessä. Kudosliiman teoreettiset edut johtuvat sen ainutlaatuisesta kyvystä tukkia suonikohjun luumen välittömästi suonikohjuihin injektion jälkeen. Sen verenvuoto on kuitenkin edelleen korkea, noin 30–40 %, ja sillä on mahdollista hoitoon liittyvää sairastuvuutta, kuten embolisia ja septisiä komplikaatioita. Näistä haitoista huolimatta suuren kansainvälisen yhteiskunnan ohje ja Bavenoconsensus suosittelevat GVO:ta ensimmäiseksi suositeltavaksi hoidoksi GV-verenvuotoon. Siksi mahdollisten komplikaatioiden ehkäiseminen ja verenvuodon vähentäminen on edelleen tärkeä ja käytännöllinen kysymys.

Mitä tulee mahdollisiin septisiin infektioihin ja verenvuotoon, heikentyneen leukosyyttitoiminnan vaikutukset kirroosipotilailla sekä heikentyneen immuniteetin ja lisääntyneen suoliston läpäisevyyden vaikutukset vakavilla verenvuotopotilailla vaikuttivat osaltaan. Näissä immuunipuutteellisissa isännissä, kun näille potilaille käytetään invasiivista toimenpidettä, kuten GVO:ta, septinen komplikaatio muuttuu huomioimatta. Huomasimme (Gastrointest Endosc 2001), että yli 1/3 potilaasta, joille tehdään GVO, voi komplisoitua bakteremiaan. Vaikka suurin osa näistä bakteremioista oli itsestään rajoittuvaa, 2 % kuoli sepsikseen. Lisäksi monia tapauksia raportoitiin GVO:n aiheuttamien pysyvien ja toistuvien bakteeri-infektioiden vuoksi. Suuri kansainvälinen yhteisö ja Bavenon yksimielisyys ovat ehdottaneet antibioottiprofylaksiaa kiinteäksi osaksi kirroosipotilaiden, joilla on akuuttia suonikohjuverenvuotoa, hoitoa. Ei kuitenkaan ole todisteita, jotka viittaavat antibioottiprofylaksiaan potilaille, joita hoidetaan elektiivisellä GVO:lla. Siksi suunnittelemme satunnaistetun kokeen selvittääksemme antibioottisen ennaltaehkäisyn tarpeellisuutta potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, johon liittyy mahalaukun suonikohjuja, joita hoidetaan elektiivisellä GVO:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ming-Chih Hou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on elävä kirroosi ja/tai hepatooma
  2. 20–85-vuotiaat, joille on tehty endoskopiahoito EV(-)GV(+) tai EV

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä oli minkä tahansa tärkeän elinjärjestelmän terminaalinen sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti
  2. Potilaat ovat saaneet antibiootteja äskettäin.
  3. Potilaat epäilivät infektiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antibiootti
Osallistujalle annetaan ertapeneemi(1g) iv ennen endoskooppista syanoakrylaattiruiskeen hävitystä
ruiskuta suonensisäisestä tiputuksesta ennen endoskooppista syanoakrylaattiinjektiota
Muut nimet:
  • Invanz
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujalle ei oteta ertapeneemi(1g) iv ennen endoskooppista syanoakrylaattiruiskeen hävitystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepsiksen ehkäisy
Aikaikkuna: 3 vuotta
Jos antibioottinen ennaltaehkäisy voi vähentää sepsistä potilailla, joilla on GVO
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Jos antibioottinen ennaltaehkäisy voi vähentää GV:n uudelleenverenvuotoa
3 vuotta
Refractory bakteeri-infektion torjunta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Jos antibioottinen ennaltaehkäisy voi vähentää infektioiden määrää potilailla, joille tehdään GVO
3 vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Jos antibioottinen ennaltaehkäisy voi vähentää kuolleisuutta potilailla, joille tehdään GVO
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa