- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04140578
Antibioottiprofylaksia potilailla, joille tehdään GVO (ABX-GV)
Antibioottinen estohoito potilailla, joille annetaan endoskooppinen syanoakrylaatti-injektio mahalaukun suonikohjuverenvuodon primaariseksi ja toissijaiseksi ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahalaukun suonikohjut eivät ole harvinaisia potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, mukaan lukien maksakirroosi ja hepatosellulaarinen karsinooma. Mahalaukun suonikohjujen (GV) repeämä esiintyy harvemmin kuin ruokatorven suonikohjut (EV), mutta se on tyypillistä korkeammalle verenvuodolle ja kuolleisuuteen ja on vielä vaikeampi ongelma kuin EV-verenvuoto. Endoskooppinen hoito on vaihtoehto GV-verenvuodon hoidossa. Injektioskleroterapiaa on sovellettu GV-verenvuodon pysäyttämiseen, mutta siihen liittyy korkea verenvuoto (50–90 %), joten sitä pidetään vain väliaikaisena hemostaattisena toimenpiteenä. Endoskooppisen suonikohjujen ligaation etua ei ehdoteta sen korkean, yli 50 % verenvuotonopeuden vuoksi. N-butyyli-2-syaaniakrylaatin, niin sanotun "kudosliiman", endoskooppinen injektio on tehokkaampi GV-verenvuodon hoidossa, koska yli 90 % onnistuu akuutin verenvuodon pysäyttämisessä. Kudosliiman teoreettiset edut johtuvat sen ainutlaatuisesta kyvystä tukkia suonikohjun luumen välittömästi suonikohjuihin injektion jälkeen. Sen verenvuoto on kuitenkin edelleen korkea, noin 30–40 %, ja sillä on mahdollista hoitoon liittyvää sairastuvuutta, kuten embolisia ja septisiä komplikaatioita. Näistä haitoista huolimatta suuren kansainvälisen yhteiskunnan ohje ja Bavenoconsensus suosittelevat GVO:ta ensimmäiseksi suositeltavaksi hoidoksi GV-verenvuotoon. Siksi mahdollisten komplikaatioiden ehkäiseminen ja verenvuodon vähentäminen on edelleen tärkeä ja käytännöllinen kysymys.
Mitä tulee mahdollisiin septisiin infektioihin ja verenvuotoon, heikentyneen leukosyyttitoiminnan vaikutukset kirroosipotilailla sekä heikentyneen immuniteetin ja lisääntyneen suoliston läpäisevyyden vaikutukset vakavilla verenvuotopotilailla vaikuttivat osaltaan. Näissä immuunipuutteellisissa isännissä, kun näille potilaille käytetään invasiivista toimenpidettä, kuten GVO:ta, septinen komplikaatio muuttuu huomioimatta. Huomasimme (Gastrointest Endosc 2001), että yli 1/3 potilaasta, joille tehdään GVO, voi komplisoitua bakteremiaan. Vaikka suurin osa näistä bakteremioista oli itsestään rajoittuvaa, 2 % kuoli sepsikseen. Lisäksi monia tapauksia raportoitiin GVO:n aiheuttamien pysyvien ja toistuvien bakteeri-infektioiden vuoksi. Suuri kansainvälinen yhteisö ja Bavenon yksimielisyys ovat ehdottaneet antibioottiprofylaksiaa kiinteäksi osaksi kirroosipotilaiden, joilla on akuuttia suonikohjuverenvuotoa, hoitoa. Ei kuitenkaan ole todisteita, jotka viittaavat antibioottiprofylaksiaan potilaille, joita hoidetaan elektiivisellä GVO:lla. Siksi suunnittelemme satunnaistetun kokeen selvittääksemme antibioottisen ennaltaehkäisyn tarpeellisuutta potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, johon liittyy mahalaukun suonikohjuja, joita hoidetaan elektiivisellä GVO:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming-Chih Hou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on elävä kirroosi ja/tai hepatooma
- 20–85-vuotiaat, joille on tehty endoskopiahoito EV(-)GV(+) tai EV
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä oli minkä tahansa tärkeän elinjärjestelmän terminaalinen sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti
- Potilaat ovat saaneet antibiootteja äskettäin.
- Potilaat epäilivät infektiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibiootti
Osallistujalle annetaan ertapeneemi(1g) iv ennen endoskooppista syanoakrylaattiruiskeen hävitystä
|
ruiskuta suonensisäisestä tiputuksesta ennen endoskooppista syanoakrylaattiinjektiota
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujalle ei oteta ertapeneemi(1g) iv ennen endoskooppista syanoakrylaattiruiskeen hävitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsiksen ehkäisy
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Jos antibioottinen ennaltaehkäisy voi vähentää sepsistä potilailla, joilla on GVO
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Jos antibioottinen ennaltaehkäisy voi vähentää GV:n uudelleenverenvuotoa
|
3 vuotta
|
|
Refractory bakteeri-infektion torjunta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Jos antibioottinen ennaltaehkäisy voi vähentää infektioiden määrää potilailla, joille tehdään GVO
|
3 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Jos antibioottinen ennaltaehkäisy voi vähentää kuolleisuutta potilailla, joille tehdään GVO
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-01-027C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .