- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04140578
Profilaktyka antybiotykowa u pacjentów poddawanych GVO (ABX-GV)
Profilaktyka antybiotykowa u pacjentów poddawanych endoskopowej iniekcji cyjanoakrylanu w prewencji pierwotnej i wtórnej krwawienia z żylaków żołądka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żylaki żołądka nie są rzadkością u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, w tym z marskością wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym. Występowanie pęknięcia żylaków żołądka (GV) jest rzadsze niż żylaków przełyku (EV), ale charakteryzuje się wyższym odsetkiem nawrotów krwawień i śmiertelnością oraz stanowi jeszcze trudniejszy problem niż krwotok EV. Leczenie endoskopowe jest alternatywą w leczeniu krwawienia z GV. Skleroterapia iniekcyjna została zastosowana do zatrzymania krwotoku z GV, ale wiąże się z wysokim odsetkiem ponownego krwawienia (50 ~ 90%) i dlatego jest uważana za jedynie tymczasowy środek hemostatyczny. Nie sugeruje się korzyści z endoskopowego podwiązania żylaków ze względu na wysoki wskaźnik ponownego krwawienia, przekraczający 50%. Endoskopowe wstrzyknięcie N-butylo-2-cyjanoakrylanu, tak zwanego „kleju tkankowego”, jest bardziej skuteczne w leczeniu krwawienia z GV, ponieważ ponad 90% skuteczności w zatrzymywaniu ostrego krwawienia. Teoretyczne zalety kleju tkankowego wynikają z jego wyjątkowej zdolności do zatykania światła żylaka natychmiast po wstrzyknięciu do żylaków. Jednak wskaźnik ponownego krwawienia jest nadal wysoki i wynosi około 30–40%, a ryzyko powikłań związanych z leczeniem, takie jak powikłania zatorowe i septyczne, jest potencjalne. Niezależnie od tych wad, wytyczne opracowane przez duże międzynarodowe towarzystwo i Bavenoconsensus zalecają GVO jako leczenie pierwszego wyboru w przypadku krwawienia z GV. Dlatego też sposób zapobiegania potencjalnym powikłaniom i ograniczania nawrotów krwawień pozostaje kwestią ważną i praktyczną.
Jeśli chodzi o potencjalne infekcje septyczne i ponowne krwawienia, przyczyniły się skutki upośledzonej funkcji leukocytów u pacjentów z marskością wątroby oraz obniżona odporność i zwiększona przepuszczalność jelit u pacjentów z ciężkim krwotokiem. U tych gospodarzy z obniżoną odpornością, gdy u tych pacjentów stosuje się procedurę inwazyjną, taką jak GVO, powikłania septyczne stają się nie do zlekceważenia. Stwierdziliśmy (Gastrointest Endosc 2001), że u ponad 1/3 pacjentów poddawanych GVO może wystąpić powikłanie bakteriemii. Chociaż większość z tych bakteriemii była samoograniczająca się, 2% zmarło z powodu posocznicy. Ponadto zgłoszono wiele przypadków z powodu uporczywych i nawracających infekcji bakteryjnych wywołanych przez GVO. Profilaktyka antybiotykowa została zasugerowana jako integralna część leczenia pacjentów z marskością wątroby i ostrym krwawieniem z żylaków przez główne międzynarodowe towarzystwo i konsensus Baveno. Nie ma jednak dowodów sugerujących profilaktykę antybiotykową u pacjentów leczonych planowym GVO. Dlatego projektujemy randomizowane badanie mające na celu wyjaśnienie konieczności profilaktyki antybiotykowej u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby z żylakami żołądka leczonych planowo GVO.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Kontakt:
- Ming-Chih Hou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z żywą marskością wątroby i (lub) wątrobiakiem
- W wieku od 20 do 85 lat, którzy mieli leczenie endoskopowe EV(-)GV(+)lub EV
Kryteria wyłączenia:
- Miał śmiertelną chorobę dowolnego głównego układu narządów, taką jak niewydolność serca, niewydolność serca, POChP
- Pacjenci dostają ostatnio antybiotyki.
- Pacjenci podejrzewali infekcję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antybiotyk
Uczestnik otrzyma ertapenem(1g) iv przed endoskopową obliteracją iniekcją cyjanoakrylanu
|
wstrzyknąć z kroplówki dożylnej przed endoskopową obliteracją iniekcji cyjanoakrylanowej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnik nie otrzyma ertapenemu(1g) iv przed endoskopową iniekcją cyjanoakrylanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie sepsie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czy profilaktyka antybiotykowa może zmniejszyć posocznicę u pacjentów poddawanych GVO
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czy profilaktyka antybiotykowa może zmniejszyć częstość ponownego krwawienia z GV
|
3 lata
|
|
Zapobieganie opornej infekcji bakteryjnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czy profilaktyka antybiotykowa może zmniejszyć częstość infekcji u pacjentów poddawanych GVO
|
3 lata
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czy profilaktyka antybiotykowa może zmniejszyć śmiertelność u pacjentów poddawanych GVO
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-01-027C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .