Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa u pacjentów poddawanych GVO (ABX-GV)

24 października 2019 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Profilaktyka antybiotykowa u pacjentów poddawanych endoskopowej iniekcji cyjanoakrylanu w prewencji pierwotnej i wtórnej krwawienia z żylaków żołądka

Projektujemy randomizowane badanie mające na celu wyjaśnienie konieczności profilaktyki antybiotykowej u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby z żylakami żołądka leczonych planowo GVO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żylaki żołądka nie są rzadkością u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, w tym z marskością wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym. Występowanie pęknięcia żylaków żołądka (GV) jest rzadsze niż żylaków przełyku (EV), ale charakteryzuje się wyższym odsetkiem nawrotów krwawień i śmiertelnością oraz stanowi jeszcze trudniejszy problem niż krwotok EV. Leczenie endoskopowe jest alternatywą w leczeniu krwawienia z GV. Skleroterapia iniekcyjna została zastosowana do zatrzymania krwotoku z GV, ale wiąże się z wysokim odsetkiem ponownego krwawienia (50 ~ 90%) i dlatego jest uważana za jedynie tymczasowy środek hemostatyczny. Nie sugeruje się korzyści z endoskopowego podwiązania żylaków ze względu na wysoki wskaźnik ponownego krwawienia, przekraczający 50%. Endoskopowe wstrzyknięcie N-butylo-2-cyjanoakrylanu, tak zwanego „kleju tkankowego”, jest bardziej skuteczne w leczeniu krwawienia z GV, ponieważ ponad 90% skuteczności w zatrzymywaniu ostrego krwawienia. Teoretyczne zalety kleju tkankowego wynikają z jego wyjątkowej zdolności do zatykania światła żylaka natychmiast po wstrzyknięciu do żylaków. Jednak wskaźnik ponownego krwawienia jest nadal wysoki i wynosi około 30–40%, a ryzyko powikłań związanych z leczeniem, takie jak powikłania zatorowe i septyczne, jest potencjalne. Niezależnie od tych wad, wytyczne opracowane przez duże międzynarodowe towarzystwo i Bavenoconsensus zalecają GVO jako leczenie pierwszego wyboru w przypadku krwawienia z GV. Dlatego też sposób zapobiegania potencjalnym powikłaniom i ograniczania nawrotów krwawień pozostaje kwestią ważną i praktyczną.

Jeśli chodzi o potencjalne infekcje septyczne i ponowne krwawienia, przyczyniły się skutki upośledzonej funkcji leukocytów u pacjentów z marskością wątroby oraz obniżona odporność i zwiększona przepuszczalność jelit u pacjentów z ciężkim krwotokiem. U tych gospodarzy z obniżoną odpornością, gdy u tych pacjentów stosuje się procedurę inwazyjną, taką jak GVO, powikłania septyczne stają się nie do zlekceważenia. Stwierdziliśmy (Gastrointest Endosc 2001), że u ponad 1/3 pacjentów poddawanych GVO może wystąpić powikłanie bakteriemii. Chociaż większość z tych bakteriemii była samoograniczająca się, 2% zmarło z powodu posocznicy. Ponadto zgłoszono wiele przypadków z powodu uporczywych i nawracających infekcji bakteryjnych wywołanych przez GVO. Profilaktyka antybiotykowa została zasugerowana jako integralna część leczenia pacjentów z marskością wątroby i ostrym krwawieniem z żylaków przez główne międzynarodowe towarzystwo i konsensus Baveno. Nie ma jednak dowodów sugerujących profilaktykę antybiotykową u pacjentów leczonych planowym GVO. Dlatego projektujemy randomizowane badanie mające na celu wyjaśnienie konieczności profilaktyki antybiotykowej u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby z żylakami żołądka leczonych planowo GVO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Kontakt:
          • Ming-Chih Hou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z żywą marskością wątroby i (lub) wątrobiakiem
  2. W wieku od 20 do 85 lat, którzy mieli leczenie endoskopowe EV(-)GV(+)lub EV

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał śmiertelną chorobę dowolnego głównego układu narządów, taką jak niewydolność serca, niewydolność serca, POChP
  2. Pacjenci dostają ostatnio antybiotyki.
  3. Pacjenci podejrzewali infekcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antybiotyk
Uczestnik otrzyma ertapenem(1g) iv przed endoskopową obliteracją iniekcją cyjanoakrylanu
wstrzyknąć z kroplówki dożylnej przed endoskopową obliteracją iniekcji cyjanoakrylanowej
Inne nazwy:
  • Invanz
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnik nie otrzyma ertapenemu(1g) iv przed endoskopową iniekcją cyjanoakrylanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie sepsie
Ramy czasowe: 3 lata
Czy profilaktyka antybiotykowa może zmniejszyć posocznicę u pacjentów poddawanych GVO
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 3 lata
Czy profilaktyka antybiotykowa może zmniejszyć częstość ponownego krwawienia z GV
3 lata
Zapobieganie opornej infekcji bakteryjnej
Ramy czasowe: 3 lata
Czy profilaktyka antybiotykowa może zmniejszyć częstość infekcji u pacjentów poddawanych GVO
3 lata
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
Czy profilaktyka antybiotykowa może zmniejszyć śmiertelność u pacjentów poddawanych GVO
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj