- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04140578
Profilaxis antibiótica en pacientes sometidos a GVO (ABX-GV)
Profilaxis antibiótica en pacientes sometidos a inyección endoscópica de cianoacrilato para la prevención primaria y secundaria de hemorragia gástrica varicosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las várices gástricas no son infrecuentes en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, como cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular. La ocurrencia de ruptura de várices gástricas (GV) es menos frecuente que la de várices esofágicas (EV), pero es característica de una mayor tasa de resangrado y mortalidad y representa un problema aún más difícil que la hemorragia EV. El tratamiento endoscópico es una alternativa en el manejo del sangrado por VG. La escleroterapia con inyección se ha aplicado para detener la hemorragia GV, pero se asocia con una alta tasa de resangrado (50~90%) y, por lo tanto, se considera solo como una medida hemostática temporal. No se sugiere la ventaja de la ligadura endoscópica de várices debido a su alta tasa de resangrado de más del 50%. La inyección endoscópica de N-butil-2-cianoacrilato, un llamado "pegamento tisular", es más eficaz para tratar el sangrado GV debido a una tasa de éxito de más del 90% para detener el sangrado agudo. Las ventajas teóricas del adhesivo tisular se derivan de su capacidad única para tapar la luz de la várice inmediatamente después de la inyección en las várices. Sin embargo, su tasa de resangrado sigue siendo alta, alrededor del 30-40 %, y tiene una morbilidad potencial relacionada con el tratamiento, como complicaciones embólicas y sépticas. Independientemente de estas desventajas, las directrices de las principales sociedades internacionales y Bavenoconsensus recomiendan la GVO como el primer tratamiento de elección para la hemorragia por GV. Por lo tanto, cómo prevenir las posibles complicaciones y reducir las nuevas hemorragias sigue siendo un tema importante y práctico.
Con respecto a las posibles infecciones sépticas y nuevas hemorragias, contribuyeron los efectos del deterioro de la función de los leucocitos en pacientes cirróticos y la reducción de la inmunidad y el aumento de la permeabilidad intestinal de los pacientes con hemorragia grave. En estos huéspedes inmunocomprometidos, cuando se implementa un procedimiento invasivo como GVO para estos pacientes, la complicación séptica se vuelve imperceptible. Encontramos (Gastrointest Endosc 2001) que más de 1/3 de los pacientes sometidos a GVO pueden complicarse con bacteriemia. Aunque la mayoría de estas bacteriemias fueron autolimitadas, el 2% murió por sepsis. Además, se informaron muchos casos debido a infecciones bacterianas persistentes y recurrentes causadas por GVO. La profilaxis antibiótica ha sido sugerida como parte integral del tratamiento de pacientes cirróticos con hemorragia aguda por várices por las principales sociedades internacionales y el consenso de Baveno. Sin embargo, no hay evidencia que sugiera la profilaxis antibiótica para los pacientes tratados con GVO electiva. Por lo tanto, diseñamos un ensayo aleatorizado para aclarar la necesidad de profilaxis antibiótica para los pacientes con enfermedad hepática crónica con várices gástricas tratados con OGP electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Contacto:
- Ming-Chih Hou
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis y/o hepatoma vivos
- De 20 a 85 años, que tuvieron tratamiento endoscópico EV(-)GV(+)o EV
Criterio de exclusión:
- Tuvo una enfermedad terminal de cualquier sistema orgánico importante, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, EPOC
- Los pacientes reciben antibióticos recientemente.
- Pacientes con sospecha de infección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Antibiótico
Participar será aceptado ertapenem(1g) iv antes de la obliteración por inyección endoscópica de cianoacrilato
|
inyectar por goteo intravenoso antes de la obliteración por inyección endoscópica de cianoacrilato
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control
No se aceptará participar ertapenem(1g) iv antes de la obliteración por inyección endoscópica de cianoacrilato
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevención de la sepsis
Periodo de tiempo: 3 años
|
Si la profilaxis antibiótica puede reducir la sepsis en pacientes sometidos a GVO
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de resangrado
Periodo de tiempo: 3 años
|
Si la profilaxis antibiótica puede reducir la tasa de resangrado de VG
|
3 años
|
Prevención de la infección bacteriana refractaria
Periodo de tiempo: 3 años
|
Si la profilaxis antibiótica puede reducir la tasa de infección en pacientes sometidos a GVO
|
3 años
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Si la profilaxis antibiótica puede disminuir la mortalidad en pacientes sometidos a GVO
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01-027C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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