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Profilaxis antibiótica en pacientes sometidos a GVO (ABX-GV)

24 de octubre de 2019 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Profilaxis antibiótica en pacientes sometidos a inyección endoscópica de cianoacrilato para la prevención primaria y secundaria de hemorragia gástrica varicosa

Diseñamos un ensayo aleatorizado para aclarar la necesidad de profilaxis antibiótica para los pacientes con enfermedad hepática crónica con várices gástricas tratados con OGP electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las várices gástricas no son infrecuentes en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, como cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular. La ocurrencia de ruptura de várices gástricas (GV) es menos frecuente que la de várices esofágicas (EV), pero es característica de una mayor tasa de resangrado y mortalidad y representa un problema aún más difícil que la hemorragia EV. El tratamiento endoscópico es una alternativa en el manejo del sangrado por VG. La escleroterapia con inyección se ha aplicado para detener la hemorragia GV, pero se asocia con una alta tasa de resangrado (50~90%) y, por lo tanto, se considera solo como una medida hemostática temporal. No se sugiere la ventaja de la ligadura endoscópica de várices debido a su alta tasa de resangrado de más del 50%. La inyección endoscópica de N-butil-2-cianoacrilato, un llamado "pegamento tisular", es más eficaz para tratar el sangrado GV ​​debido a una tasa de éxito de más del 90% para detener el sangrado agudo. Las ventajas teóricas del adhesivo tisular se derivan de su capacidad única para tapar la luz de la várice inmediatamente después de la inyección en las várices. Sin embargo, su tasa de resangrado sigue siendo alta, alrededor del 30-40 %, y tiene una morbilidad potencial relacionada con el tratamiento, como complicaciones embólicas y sépticas. Independientemente de estas desventajas, las directrices de las principales sociedades internacionales y Bavenoconsensus recomiendan la GVO como el primer tratamiento de elección para la hemorragia por GV. Por lo tanto, cómo prevenir las posibles complicaciones y reducir las nuevas hemorragias sigue siendo un tema importante y práctico.

Con respecto a las posibles infecciones sépticas y nuevas hemorragias, contribuyeron los efectos del deterioro de la función de los leucocitos en pacientes cirróticos y la reducción de la inmunidad y el aumento de la permeabilidad intestinal de los pacientes con hemorragia grave. En estos huéspedes inmunocomprometidos, cuando se implementa un procedimiento invasivo como GVO para estos pacientes, la complicación séptica se vuelve imperceptible. Encontramos (Gastrointest Endosc 2001) que más de 1/3 de los pacientes sometidos a GVO pueden complicarse con bacteriemia. Aunque la mayoría de estas bacteriemias fueron autolimitadas, el 2% murió por sepsis. Además, se informaron muchos casos debido a infecciones bacterianas persistentes y recurrentes causadas por GVO. La profilaxis antibiótica ha sido sugerida como parte integral del tratamiento de pacientes cirróticos con hemorragia aguda por várices por las principales sociedades internacionales y el consenso de Baveno. Sin embargo, no hay evidencia que sugiera la profilaxis antibiótica para los pacientes tratados con GVO electiva. Por lo tanto, diseñamos un ensayo aleatorizado para aclarar la necesidad de profilaxis antibiótica para los pacientes con enfermedad hepática crónica con várices gástricas tratados con OGP electiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Contacto:
          • Ming-Chih Hou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cirrosis y/o hepatoma vivos
  2. De 20 a 85 años, que tuvieron tratamiento endoscópico EV(-)GV(+)o EV

Criterio de exclusión:

  1. Tuvo una enfermedad terminal de cualquier sistema orgánico importante, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, EPOC
  2. Los pacientes reciben antibióticos recientemente.
  3. Pacientes con sospecha de infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antibiótico
Participar será aceptado ertapenem(1g) iv antes de la obliteración por inyección endoscópica de cianoacrilato
inyectar por goteo intravenoso antes de la obliteración por inyección endoscópica de cianoacrilato
Otros nombres:
  • Invanz
Sin intervención: Control
No se aceptará participar ertapenem(1g) iv antes de la obliteración por inyección endoscópica de cianoacrilato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de la sepsis
Periodo de tiempo: 3 años
Si la profilaxis antibiótica puede reducir la sepsis en pacientes sometidos a GVO
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resangrado
Periodo de tiempo: 3 años
Si la profilaxis antibiótica puede reducir la tasa de resangrado de VG
3 años
Prevención de la infección bacteriana refractaria
Periodo de tiempo: 3 años
Si la profilaxis antibiótica puede reducir la tasa de infección en pacientes sometidos a GVO
3 años
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
Si la profilaxis antibiótica puede disminuir la mortalidad en pacientes sometidos a GVO
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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