Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотикопрофилактика у пациентов с ГВО (ABX-GV)

24 октября 2019 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Антибиотикопрофилактика у пациентов, перенесших эндоскопическую инъекцию цианоакрилата для первичной и вторичной профилактики желудочного варикозного кровотечения

Мы разрабатываем рандомизированное исследование, чтобы уточнить необходимость антибиотикопрофилактики у пациентов с хроническим заболеванием печени с варикозным расширением вен желудка, получающих плановое ГВО.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Варикоз желудка нередко встречается у пациентов с хроническими заболеваниями печени, включая цирроз печени и гепатоцеллюлярную карциному. Возникновение разрыва варикозно расширенных вен желудка (РВ) встречается реже, чем варикозно расширенных вен пищевода (ВВП), но характеризуется более высокой частотой повторных кровотечений и летальностью и представляет еще более серьезную проблему, чем кровотечение из ВВ. Эндоскопическое лечение является альтернативой в лечении ВК кровотечения. Инъекционная склеротерапия применялась для остановки кровотечения из ВБ, но она связана с высокой частотой повторных кровотечений (50–90%) и, таким образом, рассматривается только как временная гемостатическая мера. Преимущество эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен не предполагается из-за его высокой частоты повторных кровотечений более 50%. Эндоскопическая инъекция N-бутил-2-цианоакрилата, так называемого «тканевого клея», более эффективна для лечения кровотечения из ВГ, поскольку более чем в 90% случаев удается остановить острое кровотечение. Теоретические преимущества тканевого клея вытекают из его уникальной способности закупоривать просвет варикозно расширенных вен сразу после инъекции в варикоз. Тем не менее, частота повторных кровотечений по-прежнему высока и составляет около 30–40%, что может привести к осложнениям, связанным с лечением, таким как эмболические и септические осложнения. Несмотря на эти недостатки, основные рекомендации международного сообщества и Bavenoconsensus рекомендуют GVO в качестве первого выбора при кровотечении из GV. Поэтому, как предотвратить возможные осложнения и уменьшить повторное кровотечение, остается важным и практическим вопросом.

Что касается потенциальных септических инфекций и повторных кровотечений, то влияние нарушенной функции лейкоцитов у пациентов с циррозом печени, а также снижение иммунитета и повышение проницаемости кишечника у пациентов с тяжелой геморрагией сыграли свою роль. У этих пациентов с ослабленным иммунитетом, когда для этих пациентов применяется инвазивная процедура, такая как GVO, септическое осложнение становится непреодолимым. Мы обнаружили (Gastrointest Endosc 2001), что более 1/3 пациентов, перенесших GVO, могут осложниться бактериемией. Хотя большинство из этих бактериемий были самоограниченными, 2% умерли от сепсиса. Кроме того, было зарегистрировано множество случаев персистирующих и рецидивирующих бактериальных инфекций, вызванных ГВО. Антибиотикопрофилактика была предложена как неотъемлемая часть лечения пациентов с циррозом печени и острым кровотечением из варикозно расширенных вен крупным международным сообществом и Бавенским консенсусом. Тем не менее, нет данных, позволяющих рекомендовать антибиотикопрофилактику пациентам, получающим плановое ГВО. Поэтому мы разрабатываем рандомизированное исследование, чтобы уточнить необходимость антибиотикопрофилактики у пациентов с хроническим заболеванием печени с варикозным расширением вен желудка, получающих плановое ГВО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Контакт:
          • Ming-Chih Hou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с живым циррозом печени и/или гепатомой
  2. В возрасте от 20 до 85 лет, перенесшие эндоскопическое лечение EV(-)GV(+) или EV

Критерий исключения:

  1. Имели неизлечимое заболевание любой крупной системы органов, например, сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, ХОБЛ
  2. Больные недавно получают антибиотики.
  3. Больные подозревают инфекцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антибиотик
Участникам будет назначен эртапенем (1 г) внутривенно перед эндоскопической облитерацией инъекцией цианакрилата.
вводить внутривенно капельно перед облитерацией эндоскопической инъекцией цианоакрилата
Другие имена:
  • Инванз
Без вмешательства: Контроль
Участник не будет принимать эртапенем (1 г) внутривенно перед эндоскопической облитерацией инъекцией цианакрилата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика сепсиса
Временное ограничение: 3 года
Может ли антибиотикопрофилактика уменьшить сепсис у пациентов, перенесших ГВО
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость повторного кровотечения
Временное ограничение: 3 года
Может ли антибиотикопрофилактика снизить частоту повторных кровотечений из ВГ
3 года
Развитие рефрактерной бактериальной инфекции
Временное ограничение: 3 года
Может ли антибиотикопрофилактика снизить уровень инфицирования у пациентов, перенесших ГВО
3 года
Смертность
Временное ограничение: 3 года
Может ли антибиотикопрофилактика снизить смертность у пациентов, перенесших ГВО
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться