- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04140578
Антибиотикопрофилактика у пациентов с ГВО (ABX-GV)
Антибиотикопрофилактика у пациентов, перенесших эндоскопическую инъекцию цианоакрилата для первичной и вторичной профилактики желудочного варикозного кровотечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Варикоз желудка нередко встречается у пациентов с хроническими заболеваниями печени, включая цирроз печени и гепатоцеллюлярную карциному. Возникновение разрыва варикозно расширенных вен желудка (РВ) встречается реже, чем варикозно расширенных вен пищевода (ВВП), но характеризуется более высокой частотой повторных кровотечений и летальностью и представляет еще более серьезную проблему, чем кровотечение из ВВ. Эндоскопическое лечение является альтернативой в лечении ВК кровотечения. Инъекционная склеротерапия применялась для остановки кровотечения из ВБ, но она связана с высокой частотой повторных кровотечений (50–90%) и, таким образом, рассматривается только как временная гемостатическая мера. Преимущество эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен не предполагается из-за его высокой частоты повторных кровотечений более 50%. Эндоскопическая инъекция N-бутил-2-цианоакрилата, так называемого «тканевого клея», более эффективна для лечения кровотечения из ВГ, поскольку более чем в 90% случаев удается остановить острое кровотечение. Теоретические преимущества тканевого клея вытекают из его уникальной способности закупоривать просвет варикозно расширенных вен сразу после инъекции в варикоз. Тем не менее, частота повторных кровотечений по-прежнему высока и составляет около 30–40%, что может привести к осложнениям, связанным с лечением, таким как эмболические и септические осложнения. Несмотря на эти недостатки, основные рекомендации международного сообщества и Bavenoconsensus рекомендуют GVO в качестве первого выбора при кровотечении из GV. Поэтому, как предотвратить возможные осложнения и уменьшить повторное кровотечение, остается важным и практическим вопросом.
Что касается потенциальных септических инфекций и повторных кровотечений, то влияние нарушенной функции лейкоцитов у пациентов с циррозом печени, а также снижение иммунитета и повышение проницаемости кишечника у пациентов с тяжелой геморрагией сыграли свою роль. У этих пациентов с ослабленным иммунитетом, когда для этих пациентов применяется инвазивная процедура, такая как GVO, септическое осложнение становится непреодолимым. Мы обнаружили (Gastrointest Endosc 2001), что более 1/3 пациентов, перенесших GVO, могут осложниться бактериемией. Хотя большинство из этих бактериемий были самоограниченными, 2% умерли от сепсиса. Кроме того, было зарегистрировано множество случаев персистирующих и рецидивирующих бактериальных инфекций, вызванных ГВО. Антибиотикопрофилактика была предложена как неотъемлемая часть лечения пациентов с циррозом печени и острым кровотечением из варикозно расширенных вен крупным международным сообществом и Бавенским консенсусом. Тем не менее, нет данных, позволяющих рекомендовать антибиотикопрофилактику пациентам, получающим плановое ГВО. Поэтому мы разрабатываем рандомизированное исследование, чтобы уточнить необходимость антибиотикопрофилактики у пациентов с хроническим заболеванием печени с варикозным расширением вен желудка, получающих плановое ГВО.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Контакт:
- Ming-Chih Hou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с живым циррозом печени и/или гепатомой
- В возрасте от 20 до 85 лет, перенесшие эндоскопическое лечение EV(-)GV(+) или EV
Критерий исключения:
- Имели неизлечимое заболевание любой крупной системы органов, например, сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, ХОБЛ
- Больные недавно получают антибиотики.
- Больные подозревают инфекцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антибиотик
Участникам будет назначен эртапенем (1 г) внутривенно перед эндоскопической облитерацией инъекцией цианакрилата.
|
вводить внутривенно капельно перед облитерацией эндоскопической инъекцией цианоакрилата
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участник не будет принимать эртапенем (1 г) внутривенно перед эндоскопической облитерацией инъекцией цианакрилата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика сепсиса
Временное ограничение: 3 года
|
Может ли антибиотикопрофилактика уменьшить сепсис у пациентов, перенесших ГВО
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость повторного кровотечения
Временное ограничение: 3 года
|
Может ли антибиотикопрофилактика снизить частоту повторных кровотечений из ВГ
|
3 года
|
|
Развитие рефрактерной бактериальной инфекции
Временное ограничение: 3 года
|
Может ли антибиотикопрофилактика снизить уровень инфицирования у пациентов, перенесших ГВО
|
3 года
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 года
|
Может ли антибиотикопрофилактика снизить смертность у пациентов, перенесших ГВО
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-01-027C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .