- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04140578
Antibiotická profylaxe u pacientů podstupujících GVO (ABX-GV)
Antibiotická profylaxe u pacientů podstupujících endoskopickou injekci kyanoakrylátu pro primární a sekundární prevenci žaludečního varixového krvácení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Žaludeční varixy nejsou neobvyklé u pacientů s chronickým onemocněním jater včetně jaterní cirhózy a hepatocelulárního karcinomu. Výskyt ruptury žaludečních varixů (GV) je méně častý než jícnových varixů (EV), ale vyznačuje se vyšší mírou opakovaného krvácení a mortalitou a představuje ještě závažnější problém než krvácení z EV. Endoskopická léčba je alternativou v léčbě GV krvácení. Injekční skleroterapie byla aplikována k zástavě GV krvácení, ale je spojena s vysokou mírou opětovného krvácení (50~90%), a proto je považována pouze za dočasné hemostatické opatření. Výhoda endoskopické ligace varixů není navržena vzhledem k vysoké míře opakovaného krvácení více než 50 %. Endoskopická injekce N-butyl-2-kyanoakrylátu, takzvaného "tkáňového lepidla", je účinnější při léčbě krvácení z GV, protože více než 90% úspěšnost zástavy akutního krvácení. Teoretické výhody tkáňového lepidla jsou odvozeny z jeho jedinečné schopnosti ucpat lumen varixu ihned po injekci do varixů. Míra jeho opětovného krvácení je však stále vysoká kolem 30–40 % a má potenciální morbiditu související s léčbou, jako jsou embolické a septické komplikace. Bez ohledu na tyto nevýhody doporučení velké mezinárodní společnosti a Bavenoconsensus doporučují GVO jako první léčbu krvácení GV. Důležitou a praktickou otázkou tedy zůstává, jak předejít potenciálním komplikacím a omezit opětovné krvácení.
S ohledem na potenciální septické infekce a opětovné krvácení přispěly účinky zhoršené funkce leukocytů u pacientů s cirhózou a snížená imunita a zvýšená propustnost střeva u pacientů s těžkým hemoragickým onemocněním. U těchto imunokompromitovaných hostitelů, když je u těchto pacientů nasazena invazivní procedura, jako je GVO, septická komplikace se stane nezanedbatelnou. Zjistili jsme (Gastrointest Endosc 2001), že více než 1/3 pacientů podstupujících GVO se může komplikovat bakteriémií. Ačkoli většina z těchto bakteriémií se sama vyléčila, 2 % zemřelo na sepsi. Navíc bylo hlášeno mnoho případů v důsledku přetrvávajících a opakujících se bakteriálních infekcí způsobených GVO. Antibiotická profylaxe byla navržena jako nedílná součást léčby cirhotických pacientů s akutním varixovým krvácením hlavní mezinárodní společností a konsensem z Baveno. Neexistuje však žádný důkaz, který by naznačoval antibiotickou profylaxi u pacientů léčených elektivní GVO. Navrhujeme proto randomizovanou studii k objasnění nutnosti antibiotické profylaxe u pacientů s chronickým onemocněním jater se žaludečními varixy léčenými elektivní GVO.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Kontakt:
- Ming-Chih Hou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s živou cirhózou a/nebo hepatomem
- Ve věku 20 až 85 let, kteří podstoupili endoskopickou léčbu EV(-)GV(+) nebo EV
Kritéria vyloučení:
- Měl terminální onemocnění jakéhokoli hlavního orgánového systému, jako je srdeční selhání, srdeční selhání, CHOPN
- Pacienti v poslední době dostávají antibiotika.
- Pacienti měli podezření na infekci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antibiotikum
Účastník bude přijat ertapenem (1g) iv před endoskopickou obliterací kyanoakrylátovou injekcí
|
injikujte z iv kapání před endoskopickou obliterací kyanoakrylátem
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastník nebude přijat ertapenem(1g) iv před obliterací endoskopickou injekcí kyanoakrylátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence sepse
Časové okno: 3 roky
|
Pokud může antibiotická profylaxe snížit sepsi u pacientů podstupujících GVO
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost opětovného krvácení
Časové okno: 3 roky
|
Pokud může antibiotická profylaxe snížit míru opětovného krvácení GV
|
3 roky
|
|
Prevence refrakterní bakteriální infekce
Časové okno: 3 roky
|
Pokud může antibiotická profylaxe snížit míru infekce u pacientů podstupujících GVO
|
3 roky
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
|
Pokud může antibiotická profylaxe snížit mortalitu u pacientů podstupujících GVO
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-01-027C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .