Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaprofylaxe bij patiënten die GVO ondergaan (ABX-GV)

24 oktober 2019 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Antibioticaprofylaxe bij patiënten die endoscopische injectie van cyanoacrylaat ondergaan voor primaire en secundaire preventie van maagvaricesbloeding

We ontwerpen een gerandomiseerde studie om de noodzaak van antibiotische profylaxe te verduidelijken voor de patiënten met chronische leverziekte met maagvarices die worden behandeld met electieve GVO.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagvarices zijn niet ongebruikelijk bij patiënten met chronische leveraandoeningen, waaronder levercirrose en hepatocellulair carcinoom. Het optreden van maagvarices (GV) -ruptuur komt minder vaak voor dan slokdarmvarices (EV), maar het is kenmerkend voor een hogere recidiefbloeding en mortaliteit en vertegenwoordigt een nog moeilijker probleem dan EV-bloeding. Endoscopische behandeling is een alternatief voor de behandeling van GV-bloedingen. Injectiesclerotherapie is toegepast om GV-bloeding te stoppen, maar het wordt geassocieerd met een hoog percentage herbloedingen (50-90%) en wordt daarom beschouwd als slechts een tijdelijke hemostatische maatregel. Het voordeel van endoscopische varicesligatie wordt niet gesuggereerd vanwege het hoge percentage herbloedingen van meer dan 50%. Endoscopische injectie van N-butyl-2-cyanoacrylaat, een zogenaamde "weefsellijm", is effectiever om GV-bloedingen te behandelen vanwege een succespercentage van meer dan 90% om acute bloedingen te stoppen. De theoretische voordelen van weefsellijm vloeien voort uit het unieke vermogen om het spataderlumen onmiddellijk na injectie in varices te stoppen. Het percentage nieuwe bloedingen is echter nog steeds hoog, ongeveer 30-40%, en heeft potentiële behandelingsgerelateerde morbiditeit, zoals embolische en septische complicaties. Ongeacht deze nadelen bevelen de richtlijnen van de grote internationale samenleving en Bavenoconsensus GVO aan als de eerste voorkeursbehandeling voor GV-bloedingen. Daarom blijft het een belangrijke en praktische kwestie om de mogelijke complicaties te voorkomen en herbloedingen te verminderen.

Met betrekking tot mogelijke septische infecties en opnieuw bloeden, droegen de effecten van verminderde leukocytenfunctie bij cirrotische patiënten en verminderde immuniteit en verhoogde darmpermeabiliteit van ernstige hemorragische patiënten bij. Wanneer bij deze immuungecompromitteerde gastheren een invasieve procedure zoals GVO wordt toegepast voor deze patiënten, wordt de septische complicatie niet te verwaarlozen. Hoewel de meeste van deze bacteriëmie zelfbeperkt waren, stierf 2% aan sepsis. Bovendien werden veel gevallen gemeld als gevolg van aanhoudende en terugkerende bacteriële infecties veroorzaakt door GVO. Antibioticaprofylaxe is gesuggereerd als een integraal onderdeel van de behandeling van cirrotische patiënten met acute varicesbloedingen door de grote internationale samenleving en Baveno-consensus. Er is echter geen bewijs dat antibiotische profylaxe suggereert voor de patiënten die worden behandeld met electieve GVO. Daarom ontwerpen we een gerandomiseerde studie om de noodzaak van antibiotische profylaxe te verduidelijken voor patiënten met een chronische leveraandoening met maagvarices die worden behandeld met electieve GVO.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Contact:
          • Ming-Chih Hou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met levende cirrose en/of hepatoom
  2. In de leeftijd van 20 tot 85 jaar, die een endoscopiebehandeling EV(-)GV(+)of EV hadden ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Had een terminale ziekte van een belangrijk orgaansysteem, zoals hartfalen, kindfalen, COPD
  2. Patiënten krijgen recentelijk antibiotica.
  3. Patiënten vermoedden infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibiotica
Deelname wordt geaccepteerd ertapenem(1g) iv vóór vernietiging van endoscopische cyanoacrylaatinjectie
injecteer via een infuus voordat de endoscopische cyanoacrylaatinjectie wordt vernietigd
Andere namen:
  • Invanz
Geen tussenkomst: Controle
Deelname wordt niet geaccepteerd ertapenem(1g) iv vóór vernietiging van endoscopische cyanoacrylaatinjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van sepsis
Tijdsspanne: 3 jaar
Als antibiotische profylaxe sepsis kan verminderen bij patiënten die GVO ondergaan
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herbloedingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Als antibioticaprofylaxe het aantal GV-herbloedingen kan verminderen
3 jaar
Preventie van refractaire bacteriële infectie
Tijdsspanne: 3 jaar
Als antibioticaprofylaxe het infectiepercentage kan verminderen bij patiënten die GVO ondergaan
3 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
Als antibioticaprofylaxe de mortaliteit kan verminderen bij patiënten die GVO ondergaan
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren