- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04140578
Antibioticaprofylaxe bij patiënten die GVO ondergaan (ABX-GV)
Antibioticaprofylaxe bij patiënten die endoscopische injectie van cyanoacrylaat ondergaan voor primaire en secundaire preventie van maagvaricesbloeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagvarices zijn niet ongebruikelijk bij patiënten met chronische leveraandoeningen, waaronder levercirrose en hepatocellulair carcinoom. Het optreden van maagvarices (GV) -ruptuur komt minder vaak voor dan slokdarmvarices (EV), maar het is kenmerkend voor een hogere recidiefbloeding en mortaliteit en vertegenwoordigt een nog moeilijker probleem dan EV-bloeding. Endoscopische behandeling is een alternatief voor de behandeling van GV-bloedingen. Injectiesclerotherapie is toegepast om GV-bloeding te stoppen, maar het wordt geassocieerd met een hoog percentage herbloedingen (50-90%) en wordt daarom beschouwd als slechts een tijdelijke hemostatische maatregel. Het voordeel van endoscopische varicesligatie wordt niet gesuggereerd vanwege het hoge percentage herbloedingen van meer dan 50%. Endoscopische injectie van N-butyl-2-cyanoacrylaat, een zogenaamde "weefsellijm", is effectiever om GV-bloedingen te behandelen vanwege een succespercentage van meer dan 90% om acute bloedingen te stoppen. De theoretische voordelen van weefsellijm vloeien voort uit het unieke vermogen om het spataderlumen onmiddellijk na injectie in varices te stoppen. Het percentage nieuwe bloedingen is echter nog steeds hoog, ongeveer 30-40%, en heeft potentiële behandelingsgerelateerde morbiditeit, zoals embolische en septische complicaties. Ongeacht deze nadelen bevelen de richtlijnen van de grote internationale samenleving en Bavenoconsensus GVO aan als de eerste voorkeursbehandeling voor GV-bloedingen. Daarom blijft het een belangrijke en praktische kwestie om de mogelijke complicaties te voorkomen en herbloedingen te verminderen.
Met betrekking tot mogelijke septische infecties en opnieuw bloeden, droegen de effecten van verminderde leukocytenfunctie bij cirrotische patiënten en verminderde immuniteit en verhoogde darmpermeabiliteit van ernstige hemorragische patiënten bij. Wanneer bij deze immuungecompromitteerde gastheren een invasieve procedure zoals GVO wordt toegepast voor deze patiënten, wordt de septische complicatie niet te verwaarlozen. Hoewel de meeste van deze bacteriëmie zelfbeperkt waren, stierf 2% aan sepsis. Bovendien werden veel gevallen gemeld als gevolg van aanhoudende en terugkerende bacteriële infecties veroorzaakt door GVO. Antibioticaprofylaxe is gesuggereerd als een integraal onderdeel van de behandeling van cirrotische patiënten met acute varicesbloedingen door de grote internationale samenleving en Baveno-consensus. Er is echter geen bewijs dat antibiotische profylaxe suggereert voor de patiënten die worden behandeld met electieve GVO. Daarom ontwerpen we een gerandomiseerde studie om de noodzaak van antibiotische profylaxe te verduidelijken voor patiënten met een chronische leveraandoening met maagvarices die worden behandeld met electieve GVO.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Contact:
- Ming-Chih Hou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met levende cirrose en/of hepatoom
- In de leeftijd van 20 tot 85 jaar, die een endoscopiebehandeling EV(-)GV(+)of EV hadden ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Had een terminale ziekte van een belangrijk orgaansysteem, zoals hartfalen, kindfalen, COPD
- Patiënten krijgen recentelijk antibiotica.
- Patiënten vermoedden infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antibiotica
Deelname wordt geaccepteerd ertapenem(1g) iv vóór vernietiging van endoscopische cyanoacrylaatinjectie
|
injecteer via een infuus voordat de endoscopische cyanoacrylaatinjectie wordt vernietigd
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelname wordt niet geaccepteerd ertapenem(1g) iv vóór vernietiging van endoscopische cyanoacrylaatinjectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van sepsis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Als antibiotische profylaxe sepsis kan verminderen bij patiënten die GVO ondergaan
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herbloedingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Als antibioticaprofylaxe het aantal GV-herbloedingen kan verminderen
|
3 jaar
|
|
Preventie van refractaire bacteriële infectie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Als antibioticaprofylaxe het infectiepercentage kan verminderen bij patiënten die GVO ondergaan
|
3 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Als antibioticaprofylaxe de mortaliteit kan verminderen bij patiënten die GVO ondergaan
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-01-027C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .