- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04140578
Antibiotikaprophylaxe bei Patienten, die sich einer GVO unterziehen (ABX-GV)
Antibiotika-Prophylaxe bei Patienten, die sich einer endoskopischen Injektion von Cyanoacrylat zur primären und sekundären Prävention von Magenvarizenblutungen unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magenvarizen sind nicht ungewöhnlich bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, einschließlich Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom. Rupturen von Magenvarizen (GV) treten seltener auf als Ösophagusvarizen (EV), sind jedoch charakteristisch für eine höhere Nachblutungsrate und Mortalität und stellen ein noch schwerwiegenderes Problem dar als EV-Blutungen. Die endoskopische Behandlung ist eine Alternative bei der Behandlung von GV-Blutungen. Die Injektionssklerotherapie wurde angewendet, um GV-Blutungen zu stoppen, ist jedoch mit einer hohen Nachblutungsrate (50–90 %) verbunden und wird daher nur als vorübergehende hämostatische Maßnahme angesehen. Der Vorteil der endoskopischen Varizenligatur wird aufgrund der hohen Nachblutungsrate von über 50 % nicht nahegelegt. Die endoskopische Injektion von N-Butyl-2-cyanoacrylat, einem sogenannten "Gewebekleber", ist wirksamer bei der Behandlung von GV-Blutungen, da akute Blutungen zu mehr als 90 % erfolgreich gestillt werden. Die theoretischen Vorteile des Gewebeklebers ergeben sich aus seiner einzigartigen Fähigkeit, das Varizenlumen unmittelbar nach der Injektion in die Varizen zu verstopfen. Die Nachblutungsrate ist jedoch immer noch hoch, etwa 30 bis 40 %, und hat eine potenzielle behandlungsbedingte Morbidität wie embolische und septische Komplikationen. Unabhängig von diesen Nachteilen empfehlen die Leitlinie der großen internationalen Gesellschaft und Bavenoconsensus GVO als erste Behandlung der Wahl für GV-Blutungen. Daher bleibt es ein wichtiges und praktisches Thema, wie mögliche Komplikationen verhindert und Nachblutungen reduziert werden können.
Im Hinblick auf mögliche septische Infektionen und Nachblutungen trugen die Auswirkungen einer eingeschränkten Leukozytenfunktion bei Patienten mit Zirrhose und einer verringerten Immunität und erhöhten Darmpermeabilität bei Patienten mit schwerer Blutung bei. Wenn bei diesen immungeschwächten Wirten invasive Verfahren wie GVO für diese Patienten eingesetzt werden, wird die septische Komplikation nicht mehr zu vernachlässigen. Wir fanden (Gastrointest Endosc 2001), dass mehr als 1/3 Patienten, die sich einer GVO unterziehen, mit einer Bakteriämie kompliziert werden können. Obwohl die meisten dieser Bakteriämien selbstlimitierend waren, starben 2 % an Sepsis. Darüber hinaus wurden viele Fälle aufgrund anhaltender und wiederkehrender bakterieller Infektionen, die durch GVO verursacht wurden, gemeldet. Antibiotika-Prophylaxe wurde von großen internationalen Gesellschaften und Baveno-Konsens als integraler Bestandteil für die Behandlung von Patienten mit Leberzirrhose und akuter Varizenblutung vorgeschlagen. Es gibt jedoch keine Anhaltspunkte für eine Antibiotikaprophylaxe bei Patienten, die mit elektiver GVO behandelt werden. Daher konzipieren wir eine randomisierte Studie, um die Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe für die Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit Magenvarizen zu klären, die durch elektive GVO behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Kontakt:
- Ming-Chih Hou
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lebender Zirrhose und/oder Hepatom
- Alter 20 bis 85, die eine Endoskopie-Behandlung EV(-)GV(+)oder EV hatten
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine unheilbare Krankheit eines wichtigen Organsystems, wie Herzversagen, Nierenversagen, COPD
- Die Patienten erhalten kürzlich Antibiotika.
- Patienten vermuteten eine Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Antibiotikum
Es wird Ertapenem (1g) iv vor der endoskopischen Cyanacrylat-Injektionsverödung verabreicht
|
vor endoskopischer Cyanacrylat-Injektionsverödung aus iv Tropf injizieren
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wird kein Ertapenem (1g) iv vor der endoskopischen Cyanacrylat-Injektionsverödung verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävention von Sepsis
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Wenn eine Antibiotikaprophylaxe die Sepsis bei Patienten, die sich einer GVO unterziehen, reduzieren kann
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachblutungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Wenn eine Antibiotikaprophylaxe die GV-Nachblutungsrate reduzieren kann
|
3 Jahre
|
Prävention von refraktärer bakterieller Infektion
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Wenn eine Antibiotikaprophylaxe die Infektionsrate bei Patienten, die sich einer GVO unterziehen, reduzieren kann
|
3 Jahre
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ob die Antibiotika-Prophylaxe die Sterblichkeit bei Patienten, die sich einer GVO unterziehen, verringern kann
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-01-027C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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