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Antibiotikaprophylaxe bei Patienten, die sich einer GVO unterziehen (ABX-GV)

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Antibiotika-Prophylaxe bei Patienten, die sich einer endoskopischen Injektion von Cyanoacrylat zur primären und sekundären Prävention von Magenvarizenblutungen unterziehen

Wir entwerfen eine randomisierte Studie, um die Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit Magenvarizen zu klären, die durch elektive GVO behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenvarizen sind nicht ungewöhnlich bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, einschließlich Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom. Rupturen von Magenvarizen (GV) treten seltener auf als Ösophagusvarizen (EV), sind jedoch charakteristisch für eine höhere Nachblutungsrate und Mortalität und stellen ein noch schwerwiegenderes Problem dar als EV-Blutungen. Die endoskopische Behandlung ist eine Alternative bei der Behandlung von GV-Blutungen. Die Injektionssklerotherapie wurde angewendet, um GV-Blutungen zu stoppen, ist jedoch mit einer hohen Nachblutungsrate (50–90 %) verbunden und wird daher nur als vorübergehende hämostatische Maßnahme angesehen. Der Vorteil der endoskopischen Varizenligatur wird aufgrund der hohen Nachblutungsrate von über 50 % nicht nahegelegt. Die endoskopische Injektion von N-Butyl-2-cyanoacrylat, einem sogenannten "Gewebekleber", ist wirksamer bei der Behandlung von GV-Blutungen, da akute Blutungen zu mehr als 90 % erfolgreich gestillt werden. Die theoretischen Vorteile des Gewebeklebers ergeben sich aus seiner einzigartigen Fähigkeit, das Varizenlumen unmittelbar nach der Injektion in die Varizen zu verstopfen. Die Nachblutungsrate ist jedoch immer noch hoch, etwa 30 bis 40 %, und hat eine potenzielle behandlungsbedingte Morbidität wie embolische und septische Komplikationen. Unabhängig von diesen Nachteilen empfehlen die Leitlinie der großen internationalen Gesellschaft und Bavenoconsensus GVO als erste Behandlung der Wahl für GV-Blutungen. Daher bleibt es ein wichtiges und praktisches Thema, wie mögliche Komplikationen verhindert und Nachblutungen reduziert werden können.

Im Hinblick auf mögliche septische Infektionen und Nachblutungen trugen die Auswirkungen einer eingeschränkten Leukozytenfunktion bei Patienten mit Zirrhose und einer verringerten Immunität und erhöhten Darmpermeabilität bei Patienten mit schwerer Blutung bei. Wenn bei diesen immungeschwächten Wirten invasive Verfahren wie GVO für diese Patienten eingesetzt werden, wird die septische Komplikation nicht mehr zu vernachlässigen. Wir fanden (Gastrointest Endosc 2001), dass mehr als 1/3 Patienten, die sich einer GVO unterziehen, mit einer Bakteriämie kompliziert werden können. Obwohl die meisten dieser Bakteriämien selbstlimitierend waren, starben 2 % an Sepsis. Darüber hinaus wurden viele Fälle aufgrund anhaltender und wiederkehrender bakterieller Infektionen, die durch GVO verursacht wurden, gemeldet. Antibiotika-Prophylaxe wurde von großen internationalen Gesellschaften und Baveno-Konsens als integraler Bestandteil für die Behandlung von Patienten mit Leberzirrhose und akuter Varizenblutung vorgeschlagen. Es gibt jedoch keine Anhaltspunkte für eine Antibiotikaprophylaxe bei Patienten, die mit elektiver GVO behandelt werden. Daher konzipieren wir eine randomisierte Studie, um die Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe für die Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit Magenvarizen zu klären, die durch elektive GVO behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Kontakt:
          • Ming-Chih Hou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit lebender Zirrhose und/oder Hepatom
  2. Alter 20 bis 85, die eine Endoskopie-Behandlung EV(-)GV(+)oder EV hatten

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte eine unheilbare Krankheit eines wichtigen Organsystems, wie Herzversagen, Nierenversagen, COPD
  2. Die Patienten erhalten kürzlich Antibiotika.
  3. Patienten vermuteten eine Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibiotikum
Es wird Ertapenem (1g) iv vor der endoskopischen Cyanacrylat-Injektionsverödung verabreicht
vor endoskopischer Cyanacrylat-Injektionsverödung aus iv Tropf injizieren
Andere Namen:
  • Invanz
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wird kein Ertapenem (1g) iv vor der endoskopischen Cyanacrylat-Injektionsverödung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von Sepsis
Zeitfenster: 3 Jahre
Wenn eine Antibiotikaprophylaxe die Sepsis bei Patienten, die sich einer GVO unterziehen, reduzieren kann
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Wenn eine Antibiotikaprophylaxe die GV-Nachblutungsrate reduzieren kann
3 Jahre
Prävention von refraktärer bakterieller Infektion
Zeitfenster: 3 Jahre
Wenn eine Antibiotikaprophylaxe die Infektionsrate bei Patienten, die sich einer GVO unterziehen, reduzieren kann
3 Jahre
Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Ob die Antibiotika-Prophylaxe die Sterblichkeit bei Patienten, die sich einer GVO unterziehen, verringern kann
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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