- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04140578
GVO를 겪고 있는 환자의 항생제 예방 (ABX-GV)
위정맥류 출혈의 1차 및 2차 예방을 위한 시아노아크릴레이트 내시경 주사 환자의 예방적 항생제
연구 개요
상세 설명
위정맥류는 간경화, 간세포암 등 만성 간질환 환자에서 흔하다. 위정맥류(GV) 파열의 발생은 식도정맥류(EV)보다 빈도는 적지만 재출혈률과 사망률이 높은 것이 특징이며 식도정맥류 출혈보다 더 어려운 문제입니다. 내시경 치료는 GV 출혈 관리의 대안입니다. 주사 경화 요법은 GV 출혈을 멈추기 위해 적용되었지만 높은 재출혈률(50~90%)과 관련되어 일시적인 지혈 조치에 불과한 것으로 간주됩니다. 내시경 정맥류 결찰술의 장점은 재출혈률이 50% 이상으로 높기 때문에 제시되지 않는다. 소위 "조직 접착제"인 N-부틸-2-시아노아크릴레이트의 내시경 주사는 급성 출혈을 90% 이상의 성공률로 정지시키기 때문에 GV 출혈을 치료하는 데 더 효과적입니다. 티슈 글루의 이론적 이점은 정맥류에 주사한 직후 정맥류 내강을 막는 독특한 능력에서 비롯됩니다. 그러나 재출혈률은 여전히 30~40% 정도로 높고 색전증, 패혈성 합병증 등 치료 관련 이환 가능성이 있다. 이러한 단점에도 불구하고 주요 국제학회 및 Bavenoconsensus의 가이드라인에서는 GV 출혈에 대한 1차 선택 치료법으로 GVO를 권고하고 있다. 따라서 잠재적인 합병증을 예방하고 재출혈을 줄이는 방법은 중요하고 실질적인 문제로 남아 있습니다.
잠재적인 패혈성 감염 및 재출혈과 관련하여 간경변증 환자의 백혈구 기능 장애와 중증 출혈 환자의 면역 저하 및 장 투과성 증가의 영향이 기여했습니다. 이러한 면역 저하된 숙주에서 GVO와 같은 침습적 절차가 이러한 환자에게 전개될 때 패혈성 합병증은 무시할 수 없게 됩니다. 우리는 GVO를 겪고 있는 환자의 1/3 이상이 균혈증으로 합병증을 일으킬 수 있음을 발견했습니다(Gastrointest Endosc 2001). 이러한 균혈증의 대부분은 자가 제한적이지만 2%는 패혈증으로 사망했습니다. 또한 GVO로 인한 지속적이고 반복적인 세균 감염으로 많은 사례가 보고되었습니다. 주요 국제사회와 Baveno 합의에 의해 급성 정맥류 출혈이 있는 간경변증 환자의 관리를 위한 필수적인 부분으로 항생제 예방법이 제안되었습니다. 그러나 선택적 GVO로 치료받은 환자에 대한 항생제 예방법을 시사하는 증거는 없습니다. 따라서 위정맥류가 있는 만성 간질환 환자에서 선택적 GVO로 치료하는 환자에 대한 항생제 예방법의 필요성을 명확히 하기 위해 무작위 시험을 설계합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Veteran General Hospital-Taipei
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연락하다:
- Ming-Chih Hou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생존성 간경변증 및/또는 간암 환자
- 20~85세, 내시경 치료를 받은 사람 EV(-)GV(+)or EV
제외 기준:
- 심부전, 신장 부전, COPD와 같은 주요 장기 시스템의 말기 질환이 있었습니다.
- 환자들은 최근에 항생제를 투여받습니다.
- 환자는 감염이 의심됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항생 물질
참여는 내시경 시아노아크릴레이트 주입 제거 전에 ertapenem(1g) iv를 허용합니다.
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내시경적 시아노아크릴레이트 주입 제거 전에 iv 드립에서 주입
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
내시경적 시아노아크릴레이트 주입 소실 전에 ertapenem(1g) iv를 복용할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 예방
기간: 3 년
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항생제 예방법이 GVO를 겪고 있는 환자의 패혈증을 감소시킬 수 있다면
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재출혈률
기간: 3 년
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항생제 예방법으로 GV 재출혈률을 줄일 수 있는 경우
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3 년
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난치성 세균감염 예방
기간: 3 년
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항생제 예방법이 GVO를 겪고 있는 환자의 감염률을 감소시킬 수 있다면
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3 년
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인류
기간: 3 년
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항생제 예방이 GVO를 겪고 있는 환자의 사망률을 감소시킬 수 있다면
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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