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アトピー性皮膚炎におけるトラディピタントとプラセボの効果の評価 (EPIONE2) (EPIONE2)

2024年4月23日 更新者：Vanda Pharmaceuticals

アトピー性皮膚炎患者におけるニューロキニン-1受容体拮抗薬VLY-686の無作為化二重盲検プラセボ対照有効性研究

これは、アトピー性皮膚炎患者を対象に米国で実施される多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、アメリカ、35244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Vanda Investigational Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Vanda Investigational Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Vanda Investigational Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Vanda Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Vanda Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Vanda Investigational Site
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Vanda Investigational Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Vanda Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Timonium、Maryland、アメリカ、21093
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Vanda Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Vanda Investigational Site
      • Hoboken、New Jersey、アメリカ、07030
        • Vanda Investigational Site
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10458
        • Vanda Investigational Site
      • Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
        • Vanda Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Vanda Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
        • Vanda Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Vanda Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Vanda Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Vanda Investigational Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • Vanda Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • Vanda Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
        • Vanda Investigational Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Vanda Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Vanda Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳から70歳までの男性および妊娠していない、授乳していない女性患者;
  • アトピー性皮膚炎と診断されました。
  • 慢性そう痒症に苦しんでいる;
  • 体格指数（BMI）が18以上40kg/m2以下

除外基準:

  • アトピー性皮膚炎（AD）以外の状態による慢性掻痒症;
  • スクリーニングまたは評価訪問時の乱用薬物の陽性検査;
  • -過去60日間の治験薬への曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラディピタント
経口カプセル
薬：トラディピタント
入札
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口カプセル
薬：プラセボ
入札

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 週目の最悪のかゆみ数値評価スケール (WI-NRS) 反応率
時間枠：2週間
WI-NRS 反応者は、日記の WI-NRS の週平均でベースラインから少なくとも 4 ポイントの減少を達成した患者として定義されます。 反応は 0 ～ 10 のスケールで測定され、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の自発的な報告によって測定される安全性と忍容性
時間枠：8週間
8週間
アトピー性皮膚炎の重症度改善
時間枠：8週間
SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) インデックスによる評価。 アトピー性皮膚炎の重症度は、8週間にわたって0（なし）から103（重症）までのスケールで測定されます。
8週間
アトピー性皮膚炎の重症度改善
時間枠：8週間
Eczema Area and Severity Index (EASI) による評価。 アトピー性皮膚炎の重症度は、8週間にわたって0（なし）から72（重症）までのスケールで測定されます。
8週間
アトピー性皮膚炎の重症度改善
時間枠：8週間
Validated Investigator Global Assessment scale for Attopic Dermatitis (vIGA-AD) による評価。 アトピー性皮膚炎の重症度は、8週間にわたって0（なし）から4（重症）までのスケールで測定されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanda Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月21日

一次修了 (実際)

2020年10月14日

研究の完了 (実際)

2020年10月14日

試験登録日

最初に提出

2019年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月24日

最初の投稿 (実際)

2019年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VP-VLY-686-3102
  • EPIONE2 (その他の識別子：Vanda Pharmaceuticals Inc.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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