Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirkungen von Tradipitant vs. Placebo bei atopischer Dermatitis (EPIONE2) (EPIONE2)

23. April 2024 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie des Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten VLY-686 bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die in den Vereinigten Staaten bei Patienten mit atopischer Dermatitis durchgeführt werden soll.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Vanda Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Vanda Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Vanda Investigational Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Vanda Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Vanda Investigational Site
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Vanda Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Vanda Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Vanda Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Vanda Investigational Site
      • Hoboken, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07030
        • Vanda Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10458
        • Vanda Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Vanda Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Vanda Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Vanda Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Vanda Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
        • Vanda Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Vanda Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Vanda Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich);
  • Diagnostiziert mit atopischer Dermatitis;
  • Leiden unter chronischem Juckreiz;
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 und ≤40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Pruritus aufgrund einer anderen Erkrankung als atopischer Dermatitis (AD);
  • Ein positiver Test auf Drogenmissbrauch bei den Screening- oder Bewertungsbesuchen;
  • Exposition gegenüber einem Prüfmedikament in den letzten 60 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überlieferter
Orale Kapsel
Arzneimittel: Überlieferter
GEBOT
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Kapsel
Arzneimittel: Placebo
GEBOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-Responder-Rate in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Der WI-NRS-Responder ist definiert als ein Patient, der im wöchentlichen Durchschnitt des WI-NRS-Tagebuchs eine Reduzierung um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreicht. Die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „der schlimmste Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch Spontanmeldungen unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Verbesserung der Krankheitsschwere bei atopischer Dermatitis
Zeitfenster: 8 Wochen
Wie durch den SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Index bewertet. Der Schweregrad der atopischen Dermatitis wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 103 (schwer) über einen Zeitraum von 8 Wochen gemessen.
8 Wochen
Verbesserung der Krankheitsschwere bei atopischer Dermatitis
Zeitfenster: 8 Wochen
Wie vom Eczema Area and Severity Index (EASI) bewertet. Der Schweregrad der atopischen Dermatitis wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 72 (schwer) über einen Zeitraum von 8 Wochen gemessen.
8 Wochen
Verbesserung der Krankheitsschwere bei atopischer Dermatitis
Zeitfenster: 8 Wochen
Wie von der Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) bewertet. Der Schweregrad der atopischen Dermatitis wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) über einen Zeitraum von 8 Wochen gemessen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VLY-686-3102
  • EPIONE2 (Andere Kennung: Vanda Pharmaceuticals Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Überlieferter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren