Оценка эффектов традипитанта по сравнению с плацебо при атопическом дерматите (EPIONE2) (EPIONE2)
23 апреля 2024 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности антагониста рецептора нейрокинина-1 VLY-686 у пациентов с атопическим дерматитом
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, которое будет проведено в США у пациентов с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Vanda Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Vanda Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Vanda Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Vanda Investigational Site
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Vanda Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Vanda Investigational Site
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Vanda Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Vanda Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Timonium, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Vanda Investigational Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Vanda Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Vanda Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Vanda Investigational Site
-
Hoboken, New Jersey, Соединенные Штаты, 07030
- Vanda Investigational Site
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10458
- Vanda Investigational Site
-
Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Vanda Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Vanda Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
- Vanda Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Vanda Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Vanda Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
- Vanda Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
- Vanda Investigational Site
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Vanda Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Vanda Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Vanda Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 70 лет (включительно);
- Диагностирован атопический дерматит;
- страдает от хронического зуда;
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤40 кг/м2
Критерий исключения:
- Хронический зуд из-за состояния, отличного от атопического дерматита (АД);
- Положительный тест на наркотики при скрининге или оценочных посещениях;
- Воздействие любого исследуемого препарата за последние 60 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционный
Капсула для приема внутрь
|
ДЕЛАТЬ СТАВКУ
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула для приема внутрь
|
ДЕЛАТЬ СТАВКУ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число респондентов по шкале наихудшего зуда (WI-NRS) на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели
|
Реагировавший на WI-NRS определяется как пациент, достигший снижения как минимум на 4 балла по сравнению с исходным уровнем среднего недельного значения дневникового WI-NRS.
Реакция измерялась по шкале от 0 до 10, где 0 — «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить».
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость, измеренные спонтанными сообщениями о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Уменьшение тяжести заболевания при атопическом дерматите
Временное ограничение: 8 недель
|
Согласно индексу SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
Тяжесть атопического дерматита будет измеряться по шкале от 0 (отсутствие) до 103 (тяжелая форма) в течение 8 недель.
|
8 недель
|
|
Уменьшение тяжести заболевания при атопическом дерматите
Временное ограничение: 8 недель
|
Согласно индексу площади и тяжести экземы (EASI).
Тяжесть атопического дерматита будет измеряться по шкале от 0 (отсутствие) до 72 (тяжелая форма) в течение 8 недель.
|
8 недель
|
|
Уменьшение тяжести заболевания при атопическом дерматите
Временное ограничение: 8 недель
|
В соответствии с Глобальной шкалой оценки атопического дерматита Validated Investigator (vIGA-AD).
Тяжесть атопического дерматита будет измеряться по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая) в течение 8 недель.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VLY-686-3102
- EPIONE2 (Другой идентификатор: Vanda Pharmaceuticals Inc.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .