Avaliando os efeitos do Tradipitant vs. Placebo na Dermatite Atópica (EPIONE2) (EPIONE2)
23 de abril de 2024 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Um estudo de eficácia randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do antagonista do receptor da neuroquinina-1 VLY-686 em pacientes com dermatite atópica
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, a ser conduzido nos Estados Unidos em indivíduos com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Vanda Investigational Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Vanda Investigational Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Vanda Investigational Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Vanda Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Vanda Investigational Site
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Vanda Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Vanda Investigational Site
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Vanda Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Vanda Investigational Site
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Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Vanda Investigational Site
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Vanda Investigational Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Vanda Investigational Site
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Vanda Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Vanda Investigational Site
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Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Vanda Investigational Site
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-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Vanda Investigational Site
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Maryland
-
Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Vanda Investigational Site
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Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Vanda Investigational Site
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Vanda Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Vanda Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Vanda Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Vanda Investigational Site
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Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- Vanda Investigational Site
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Vanda Investigational Site
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
- Vanda Investigational Site
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Vanda Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Vanda Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- Vanda Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Vanda Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Vanda Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Vanda Investigational Site
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-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
- Vanda Investigational Site
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Vanda Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Vanda Investigational Site
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Vanda Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas e não lactantes com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos (inclusive);
- Diagnosticado com dermatite atópica;
- Sofrendo de prurido crônico;
- Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥18 e ≤40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Prurido crônico devido a outra condição que não dermatite atópica (DA);
- Um teste positivo para drogas de abuso nas visitas de triagem ou avaliação;
- Exposição a qualquer medicamento experimental nos últimos 60 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tradipitante
Cápsula Oral
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OFERTA
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula Oral
|
OFERTA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta da escala de avaliação numérica de pior coceira (WI-NRS) na semana 2
Prazo: 2 semanas
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O respondedor WI-NRS é definido como um paciente que atinge uma redução de pelo menos 4 pontos em relação à linha de base na média semanal do diário WI-NRS.
As respostas foram medidas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 “sem coceira” e 10 “a pior coceira imaginável”.
|
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade medida por notificação espontânea de eventos adversos (EAs)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Melhora da gravidade da doença na dermatite atópica
Prazo: 8 semanas
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Conforme classificado pelo índice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
A gravidade da dermatite atópica será medida em uma escala de 0 (ausente) a 103 (grave) durante um período de 8 semanas.
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8 semanas
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Melhora da gravidade da doença na dermatite atópica
Prazo: 8 semanas
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Conforme classificado pelo Eczema Area and Severity Index (EASI).
A gravidade da dermatite atópica será medida em uma escala de 0 (ausente) a 72 (grave) durante um período de 8 semanas.
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8 semanas
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Melhora da gravidade da doença na dermatite atópica
Prazo: 8 semanas
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Conforme classificado pela escala de avaliação global do investigador validado para dermatite atópica (vIGA-AD).
A gravidade da dermatite atópica será medida em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave) durante um período de 8 semanas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VLY-686-3102
- EPIONE2 (Outro identificador: Vanda Pharmaceuticals Inc.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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