Évaluation des effets du tradipitant par rapport au placebo dans la dermatite atopique (EPIONE2) (EPIONE2)
23 avril 2024 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Une étude d'efficacité randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'antagoniste des récepteurs de la neurokinine-1 VLY-686 chez des patients atteints de dermatite atopique
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui sera menée aux États-Unis chez des sujets atteints de dermatite atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Hoover, Alabama, États-Unis, 35244
- Vanda Investigational Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- Vanda Investigational Site
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Vanda Investigational Site
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Vanda Investigational Site
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Vanda Investigational Site
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Vanda Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Vanda Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Vanda Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Vanda Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Vanda Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Vanda Investigational Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Vanda Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Vanda Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Vanda Investigational Site
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Vanda Investigational Site
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Vanda Investigational Site
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-
Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
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Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
- Vanda Investigational Site
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-
Maryland
-
Timonium, Maryland, États-Unis, 21093
- Vanda Investigational Site
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-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Vanda Investigational Site
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-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Vanda Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Vanda Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Vanda Investigational Site
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Hoboken, New Jersey, États-Unis, 07030
- Vanda Investigational Site
-
Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- Vanda Investigational Site
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-
New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10458
- Vanda Investigational Site
-
Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Vanda Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Vanda Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
- Vanda Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Vanda Investigational Site
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Vanda Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
- Vanda Investigational Site
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-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
- Vanda Investigational Site
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Vanda Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Vanda Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Vanda Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 70 ans (inclus) ;
- Diagnostiqué avec une dermatite atopique ;
- Souffrant de prurit chronique;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Prurit chronique dû à une affection autre que la dermatite atopique (DA) ;
- Un test positif pour les drogues d'abus lors des visites de dépistage ou d'évaluation ;
- Exposition à tout médicament expérimental au cours des 60 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tradipitant
Gélule orale
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OFFRE D'ACHAT
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Comparateur placebo: Placebo
Gélule orale
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OFFRE D'ACHAT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pire taux de réponse sur l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (WI-NRS) à la semaine 2
Délai: 2 semaines
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Le répondeur WI-NRS est défini comme un patient atteignant au moins 4 points de réduction par rapport à la ligne de base dans la moyenne hebdomadaire du journal WI-NRS.
Les réponses ont été mesurées sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune démangeaison » et 10 étant « la pire démangeaison imaginable ».
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérabilité mesurées par la notification spontanée d'événements indésirables (EI)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Amélioration de la sévérité de la maladie dans la dermatite atopique
Délai: 8 semaines
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Selon l'indice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
La sévérité de la dermatite atopique sera mesurée sur une échelle de 0 (absente) à 103 (sévère) sur une période de 8 semaines.
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8 semaines
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Amélioration de la sévérité de la maladie dans la dermatite atopique
Délai: 8 semaines
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Tel qu'évalué par l'Eczema Area and Severity Index (EASI).
La sévérité de la dermatite atopique sera mesurée sur une échelle de 0 (absente) à 72 (sévère) sur une période de 8 semaines.
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8 semaines
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Amélioration de la sévérité de la maladie dans la dermatite atopique
Délai: 8 semaines
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Tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation globale du chercheur validé pour la dermatite atopique (vIGA-AD).
La sévérité de la dermatite atopique sera mesurée sur une échelle de 0 (absente) à 4 (sévère) sur une période de 8 semaines.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Première publication (Réel)
28 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VLY-686-3102
- EPIONE2 (Autre identifiant: Vanda Pharmaceuticals Inc.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .