Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van Tradipitant vs. Placebo bij atopische dermatitis (EPIONE2) (EPIONE2)

28 april 2022 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie van de neurokinine-1-receptorantagonist VLY-686 bij patiënten met atopische dermatitis

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die in de Verenigde Staten zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Vanda Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Vanda Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Vanda Investigational Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Vanda Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Vanda Investigational Site
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Vanda Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Vanda Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Vanda Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Vanda Investigational Site
      • Hoboken, New Jersey, Verenigde Staten, 07030
        • Vanda Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10458
        • Vanda Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
        • Vanda Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Vanda Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • Vanda Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • Vanda Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
        • Vanda Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Vanda Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Vanda Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënten van 18 - 70 jaar (inclusief);
  • Gediagnosticeerd met atopische dermatitis;
  • Lijdend aan chronische jeuk;
  • Body Mass Index (BMI) van ≥18 en ≤40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische jeuk door een andere aandoening dan atopische dermatitis (AD);
  • Een positieve test op misbruik van drugs bij de screenings- of evaluatiebezoeken;
  • Blootstelling aan onderzoeksmedicatie in de afgelopen 60 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traditioneel
Orale capsule
Geneesmiddel: Traditioneel
BOD
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale capsule
Geneesmiddel: Placebo
BOD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de ergste jeuk bij atopische dermatitis
Tijdsspanne: 8 weken
Zoals beoordeeld door de Worst Itch-Numerical Rating Scale (WI-NRS). De reacties van de patiënt worden gemeten op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk) over een periode van 8 weken.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door spontane melding van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verbetering van de ernst van de ziekte bij atopische dermatitis
Tijdsspanne: 8 weken
Zoals beoordeeld door SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) index. De ernst van atopische dermatitis wordt gemeten op een schaal van 0 (afwezig) tot 103 (ernstig) over een periode van 8 weken.
8 weken
Verbetering van de ernst van de ziekte bij atopische dermatitis
Tijdsspanne: 8 weken
Zoals beoordeeld door de Eczema Area and Severity Index (EASI). De ernst van atopische dermatitis wordt gemeten op een schaal van 0 (afwezig) tot 72 (ernstig) over een periode van 8 weken.
8 weken
Verbetering van de ernst van de ziekte bij atopische dermatitis
Tijdsspanne: 8 weken
Zoals beoordeeld door de Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD). De ernst van atopische dermatitis wordt gemeten op een schaal van 0 (afwezig) tot 4 (ernstig) over een periode van 8 weken.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-VLY-686-3102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Traditioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren