Utvärdera effekterna av Tradipitant vs. Placebo vid atopisk dermatit (EPIONE2) (EPIONE2)
23 april 2024 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, effektstudie av neurokinin-1-receptorantagonisten VLY-686 hos patienter med atopisk dermatit
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som ska genomföras i USA på personer med atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Vanda Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Vanda Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Vanda Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Vanda Investigational Site
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Vanda Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Vanda Investigational Site
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Vanda Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Vanda Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Timonium, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Vanda Investigational Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Vanda Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Vanda Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Vanda Investigational Site
-
Hoboken, New Jersey, Förenta staterna, 07030
- Vanda Investigational Site
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10458
- Vanda Investigational Site
-
Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Vanda Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Vanda Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29301
- Vanda Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
- Vanda Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- Vanda Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
- Vanda Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22311
- Vanda Investigational Site
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Vanda Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Vanda Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och icke-gravida, icke ammande kvinnliga patienter i åldern 18 - 70 år (inklusive);
- Diagnostiserats med atopisk dermatit;
- Lider av kronisk klåda;
- Body Mass Index (BMI) på ≥18 och ≤40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kronisk klåda på grund av andra tillstånd än atopisk dermatit (AD);
- Ett positivt test för missbruk av droger vid screening- eller utvärderingsbesöken;
- Exponering för någon undersökningsmedicin under de senaste 60 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tradipitant
Oral kapsel
|
BUD
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral kapsel
|
BUD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) svarsfrekvens vid vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
WI-NRS-svarare definieras som en patient som uppnår minst 4 poängs minskning från baslinjen i veckomedelvärde för dagbokens WI-NRS.
Svar mättes på en skala från 0 - 10, där 0 är "ingen kliar" och 10 är den "värsta kliande man kan tänka sig".
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt genom spontanrapportering av biverkningar (AE)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Förbättring av sjukdomens svårighetsgrad vid atopisk dermatit
Tidsram: 8 veckor
|
Som betygsatt av SCORing atopisk dermatit (SCORAD) index.
Svårighetsgraden av atopisk dermatit kommer att mätas på en skala från 0 (frånvarande) till 103 (svår) under en period av 8 veckor.
|
8 veckor
|
|
Förbättring av sjukdomens svårighetsgrad vid atopisk dermatit
Tidsram: 8 veckor
|
Enligt bedömningen av Eczema Area and Severity Index (EASI).
Svårighetsgraden av atopisk dermatit kommer att mätas på en skala från 0 (frånvarande) till 72 (svår) under en period av 8 veckor.
|
8 veckor
|
|
Förbättring av sjukdomens svårighetsgrad vid atopisk dermatit
Tidsram: 8 veckor
|
Enligt bedömningen av Validated Investigator Global Assessment-skalan för atopisk dermatit (vIGA-AD).
Svårighetsgraden av atopisk dermatit kommer att mätas på en skala från 0 (frånvarande) till 4 (svår) under en period av 8 veckor.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VP-VLY-686-3102
- EPIONE2 (Annan identifierare: Vanda Pharmaceuticals Inc.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .