Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Tradipitant vs. Placebo ved atopisk dermatitt (EPIONE2) (EPIONE2)

23. april 2024 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, effektstudie av neurokinin-1-reseptorantagonisten VLY-686 hos pasienter med atopisk dermatitt

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som skal utføres i USA på personer med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Vanda Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Vanda Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Vanda Investigational Site
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Vanda Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Vanda Investigational Site
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Vanda Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Vanda Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, Forente stater, 21093
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Vanda Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Vanda Investigational Site
      • Hoboken, New Jersey, Forente stater, 07030
        • Vanda Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10458
        • Vanda Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
        • Vanda Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Vanda Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Vanda Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Vanda Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
        • Vanda Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Vanda Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Vanda Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter i alderen 18 - 70 år (inklusive);
  • Diagnostisert med atopisk dermatitt;
  • Lider av kronisk kløe;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 og ≤40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk kløe på grunn av andre tilstander enn atopisk dermatitt (AD);
  • En positiv test for misbruk av rusmidler ved screening eller evalueringsbesøk;
  • Eksponering for undersøkelsesmedisiner de siste 60 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tradipitant
Oral kapsel
Legemiddel: Tradipitant
BID
Placebo komparator: Placebo
Oral kapsel
Legemiddel: Placebo
BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) svarfrekvens ved uke 2
Tidsramme: 2 uker
WI-NRS responder er definert som en pasient som oppnår minst 4 poeng reduksjon fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av dagbok WI-NRS. Svarene ble målt på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen".
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved spontan rapportering av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Forbedring av sykdommens alvorlighetsgrad ved atopisk dermatitt
Tidsramme: 8 uker
Som vurdert av SCORing Atopisk Dermatitt (SCORAD)-indeksen. Alvorligheten av atopisk dermatitt vil bli målt på en skala fra 0 (fraværende) til 103 (alvorlig) over en periode på 8 uker.
8 uker
Forbedring av sykdommens alvorlighetsgrad ved atopisk dermatitt
Tidsramme: 8 uker
Som vurdert av Eczema Area and Severity Index (EASI). Alvorligheten av atopisk dermatitt vil bli målt på en skala fra 0 (fraværende) til 72 (alvorlig) over en periode på 8 uker.
8 uker
Forbedring av sykdommens alvorlighetsgrad ved atopisk dermatitt
Tidsramme: 8 uker
Som vurdert av Validated Investigator Global Assessment-skalaen for atopisk dermatitt (vIGA-AD). Alvorligheten av atopisk dermatitt vil bli målt på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig) over en periode på 8 uker.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-VLY-686-3102
  • EPIONE2 (Annen identifikator: Vanda Pharmaceuticals Inc.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere