Tradipitantin vs. lumelääkkeen vaikutusten arviointi atooppisessa ihottumassa (EPIONE2) (EPIONE2)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, neurokiniini-1-reseptoriantagonistin VLY-686 tehokkuustutkimus potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa henkilöillä, joilla on atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Vanda Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Vanda Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Vanda Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Vanda Investigational Site
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Vanda Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Vanda Investigational Site
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Vanda Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Vanda Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Timonium, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Vanda Investigational Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Vanda Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Vanda Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Vanda Investigational Site
-
Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat, 07030
- Vanda Investigational Site
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10458
- Vanda Investigational Site
-
Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Vanda Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Vanda Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
- Vanda Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Vanda Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Vanda Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- Vanda Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
- Vanda Investigational Site
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Vanda Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Vanda Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Vanda Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät 18–70-vuotiaat naispotilaat (mukaan lukien);
- diagnosoitu atooppinen ihottuma;
- Kärsivät kroonisesta kutinasta;
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kutina, joka johtuu muusta sairaudesta kuin atooppisesta ihottumasta (AD);
- positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle seulonta- tai arviointikäynneillä;
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle viimeisten 60 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen
Oraalinen kapseli
|
BID
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Oraalinen kapseli
|
BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahimman kutinan numeerisen arviointiasteikon (WI-NRS) vastausprosentti viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
WI-NRS-vastaaja määritellään potilaaksi, joka saavuttaa vähintään 4 pisteen laskun lähtötasosta päiväkirjan WI-NRS:n viikoittaisessa keskiarvossa.
Vastaukset mitattiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei kutinaa" ja 10 oli "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien spontaanilla raportoinnilla (AE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Taudin vakavuuden parantaminen atooppisessa ihottumassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SCORing Atooppisen ihottuman (SCORAD) indeksin mukaan.
Atooppisen dermatiitin vaikeusaste mitataan asteikolla 0 (ei poissa) 103:een (vaikea) 8 viikon aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Taudin vakavuuden parantaminen atooppisessa ihottumassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) arvioiden mukaan.
Atooppisen dermatiitin vaikeusaste mitataan asteikolla 0 (ei ole) - 72 (vaikea) 8 viikon aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Taudin vakavuuden parantaminen atooppisessa ihottumassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Validated Investigator Global Assessment -asteikolla atooppiselle ihottumalle (vIGA-AD) arvioituna.
Atooppisen dermatiitin vakavuus mitataan asteikolla 0 (ei ole) - 4 (vaikea) 8 viikon aikana.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VLY-686-3102
- EPIONE2 (Muu tunniste: Vanda Pharmaceuticals Inc.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .