Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af Tradipitant vs. Placebo i atopisk dermatitis (EPIONE2) (EPIONE2)

23. april 2024 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, effektivitetsundersøgelse af neurokinin-1-receptorantagonisten VLY-686 hos patienter med atopisk dermatitis

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der skal udføres i USA i forsøgspersoner med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Vanda Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Vanda Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Vanda Investigational Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Vanda Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Vanda Investigational Site
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Vanda Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Vanda Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Vanda Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Vanda Investigational Site
      • Hoboken, New Jersey, Forenede Stater, 07030
        • Vanda Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10458
        • Vanda Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
        • Vanda Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Vanda Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Vanda Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Vanda Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • Vanda Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Vanda Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter i alderen 18 - 70 år (inklusive);
  • Diagnosticeret med atopisk dermatitis;
  • Lider af kronisk kløe;
  • Body Mass Index (BMI) på ≥18 og ≤40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk kløe på grund af andre tilstande end atopisk dermatitis (AD);
  • En positiv test for misbrugsstoffer ved screenings- eller evalueringsbesøg;
  • Eksponering for enhver forsøgsmedicin inden for de seneste 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tradipitant
Oral kapsel
Medicin: Tradipitant
BUD
Placebo komparator: Placebo
Oral kapsel
Medicin: Placebo
BUD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) Responderrate i uge 2
Tidsramme: 2 uger
WI-NRS-responderen er defineret som en patient, der opnår mindst 4 point reduktion fra baseline i ugentligt gennemsnit af dagbogs WI-NRS. Svarene blev målt på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "værst tænkelige kløe".
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved spontan indberetning af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Forbedring af sygdommens sværhedsgrad ved atopisk dermatitis
Tidsramme: 8 uger
Som vurderet af SCORing Atopisk Dermatitis (SCORAD) indeks. Sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis vil blive målt på en skala fra 0 (fraværende) til 103 (alvorlig) over en periode på 8 uger.
8 uger
Forbedring af sygdommens sværhedsgrad ved atopisk dermatitis
Tidsramme: 8 uger
Som vurderet af Eczema Area and Severity Index (EASI). Sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis vil blive målt på en skala fra 0 (fraværende) til 72 (alvorlig) over en periode på 8 uger.
8 uger
Forbedring af sygdommens sværhedsgrad ved atopisk dermatitis
Tidsramme: 8 uger
Som vurderet af Validated Investigator Global Assessment-skalaen for atopisk dermatitis (vIGA-AD). Sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis vil blive målt på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig) over en periode på 8 uger.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VLY-686-3102
  • EPIONE2 (Anden identifikator: Vanda Pharmaceuticals Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Tradipitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner