Evaluación de los efectos de tradipitant frente a placebo en la dermatitis atópica (EPIONE2) (EPIONE2)
23 de abril de 2024 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Estudio de eficacia aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del antagonista del receptor de neuroquinina-1 VLY-686 en pacientes con dermatitis atópica
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que se llevará a cabo en los Estados Unidos en sujetos con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Vanda Investigational Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Vanda Investigational Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Vanda Investigational Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Vanda Investigational Site
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Vanda Investigational Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Vanda Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Vanda Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Vanda Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Vanda Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Vanda Investigational Site
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Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Vanda Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Vanda Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Vanda Investigational Site
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Vanda Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Vanda Investigational Site
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-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Vanda Investigational Site
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-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Vanda Investigational Site
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Maryland
-
Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Vanda Investigational Site
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Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Vanda Investigational Site
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-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Vanda Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Vanda Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Vanda Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Vanda Investigational Site
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Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- Vanda Investigational Site
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Vanda Investigational Site
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
- Vanda Investigational Site
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Vanda Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Vanda Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- Vanda Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Vanda Investigational Site
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Vanda Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Vanda Investigational Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Vanda Investigational Site
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Utah
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Vanda Investigational Site
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Vanda Investigational Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
- Vanda Investigational Site
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Vanda Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Vanda Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Vanda Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas y no lactantes de 18 a 70 años (inclusive);
- Diagnosticado con dermatitis atópica;
- Sufrir de prurito crónico;
- Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥18 y ≤40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Prurito crónico debido a una condición diferente a la dermatitis atópica (DA);
- Una prueba positiva para drogas de abuso en las visitas de selección o evaluación;
- Exposición a cualquier medicamento en investigación en los últimos 60 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tradipitante
Cápsula oral
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LICITACIÓN
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula oral
|
LICITACIÓN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de la escala de calificación numérica del peor picor (WI-NRS) en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El respondedor WI-NRS se define como un paciente que logra una reducción de al menos 4 puntos con respecto al valor inicial en el promedio semanal de WI-NRS diario.
Las respuestas se midieron en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 el "peor picor imaginable".
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad medidas por informes espontáneos de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Mejora de la gravedad de la enfermedad en la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Según la calificación del índice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
La gravedad de la dermatitis atópica se medirá en una escala de 0 (ausente) a 103 (grave) durante un período de 8 semanas.
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8 semanas
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Mejora de la gravedad de la enfermedad en la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Según la clasificación del índice de gravedad y área de eccema (EASI).
La gravedad de la dermatitis atópica se medirá en una escala de 0 (ausente) a 72 (grave) durante un período de 8 semanas.
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8 semanas
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Mejora de la gravedad de la enfermedad en la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Según la clasificación de la escala de evaluación global del investigador validado para la dermatitis atópica (vIGA-AD).
La gravedad de la dermatitis atópica se medirá en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave) durante un período de 8 semanas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-VLY-686-3102
- EPIONE2 (Otro identificador: Vanda Pharmaceuticals Inc.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .