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评估 Tradipitant 与安慰剂对特应性皮炎的影响 (EPIONE2) (EPIONE2)

2024年4月23日 更新者：Vanda Pharmaceuticals

神经激肽-1 受体拮抗剂 VLY-686 在特应性皮炎患者中的随机、双盲、安慰剂对照疗效研究

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，将在美国针对特应性皮炎患者进行。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、美国、35244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • Vanda Investigational Site
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Vanda Investigational Site
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Vanda Investigational Site
      • Lomita、California、美国、90717
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Vanda Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Vanda Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Vanda Investigational Site
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Vanda Investigational Site
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Vanda Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、美国、70526
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Timonium、Maryland、美国、21093
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Vanda Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Vanda Investigational Site
      • Hoboken、New Jersey、美国、07030
        • Vanda Investigational Site
      • Verona、New Jersey、美国、07044
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10458
        • Vanda Investigational Site
      • Kew Gardens、New York、美国、11415
        • Vanda Investigational Site
      • New York、New York、美国、10022
        • Vanda Investigational Site
      • New York、New York、美国、10075
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29301
        • Vanda Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Vanda Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Vanda Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Vanda Investigational Site
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • Vanda Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
        • Vanda Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22311
        • Vanda Investigational Site
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Vanda Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Vanda Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-70岁（含）的男性和非妊娠、非哺乳期女性患者；
  • 诊断为特应性皮炎；
  • 患有慢性瘙痒症；
  • 体重指数 (BMI) ≥18 且≤40 kg/m2

排除标准：

  • 由于特应性皮炎 (AD) 以外的情况引起的慢性瘙痒；
  • 在筛查或评估访视时对滥用药物的检测呈阳性；
  • 在过去 60 天内接触过任何研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：传统的
口服胶囊
药品：传统的
出价
安慰剂比较：安慰剂
口服胶囊
药品：安慰剂
出价

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 周最严重瘙痒数字评定量表 (WI-NRS) 应答率
大体时间：2周
WI-NRS 应答者定义为每周平均日记 WI-NRS 较基线降低至少 4 分的患者。 反应按 0 - 10 的等级进行测量，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可想象的最严重的痒”。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过自发报告不良事件 (AE) 来衡量安全性和耐受性
大体时间：8周
8周
特应性皮炎疾病严重程度的改善
大体时间：8周
根据 SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 指数进行评级。 特应性皮炎的严重程度将在 8 周内以 0（无）至 103（严重）的等级进行衡量。
8周
特应性皮炎疾病严重程度的改善
大体时间：8周
由湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评定。 特应性皮炎的严重程度将在 8 周内以 0（无）至 72（严重）的等级进行衡量。
8周
特应性皮炎疾病严重程度的改善
大体时间：8周
经验证的特应性皮炎研究者全球评估量表 (vIGA-AD) 评定。 特应性皮炎的严重程度将在 8 周内以 0（无）至 4（严重）的等级进行衡量。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanda Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月21日

初级完成 (实际的)

2020年10月14日

研究完成 (实际的)

2020年10月14日

研究注册日期

首次提交

2019年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月24日

首次发布 (实际的)

2019年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VP-VLY-686-3102
  • EPIONE2 (其他标识符：Vanda Pharmaceuticals Inc.)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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