아토피 피부염(EPIONE2)에서 Tradipitant와 위약의 효과 평가 (EPIONE2)
2024년 4월 23일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
아토피 피부염 환자에서 뉴로키닌-1 수용체 길항제 VLY-686의 무작위 이중맹검 위약 대조 효능 연구
이것은 미국에서 아토피성 피부염 환자를 대상으로 수행되는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Hoover, Alabama, 미국, 35244
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
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California
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Encino, California, 미국, 91436
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
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Lomita, California, 미국, 90717
- Vanda Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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Los Angeles, California, 미국, 90025
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Idaho
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, 미국, 70526
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Maryland
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Timonium, Maryland, 미국, 21093
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
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Nevada
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
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Hoboken, New Jersey, 미국, 07030
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10458
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
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New York, New York, 미국, 10022
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New York, New York, 미국, 10075
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North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
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Pennsylvania
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Houston, Texas, 미국, 77004
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Houston, Texas, 미국, 77065
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22311
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18 - 70세(포함)의 남성 및 비임신, 비수유 여성 환자;
- 아토피성 피부염으로 진단됨;
- 만성 소양증으로 고통받는;
- 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤40kg/m2
제외 기준:
- 아토피성 피부염(AD) 이외의 상태로 인한 만성 소양증;
- 스크리닝 또는 평가 방문 시 남용 약물에 대한 양성 테스트;
- 지난 60일 동안 연구 약물에 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차 최악의 가려움증 수치 평가 척도(WI-NRS) 응답자 비율
기간: 이주
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WI-NRS 반응자는 주간 WI-NRS 일지 평균이 기준선보다 최소 4점 감소한 환자로 정의됩니다.
반응은 0~10의 척도로 측정되었으며, 0은 "가려움증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 나타냅니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 자발적인 보고로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 8주
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8주
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아토피 피부염의 중증도 개선
기간: 8주
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스코링 아토피 피부염(SCORAD) 지수에 의해 평가됨.
아토피성 피부염의 중증도는 8주 동안 0(없음)에서 103(심함)까지의 척도로 측정됩니다.
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8주
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아토피 피부염의 중증도 개선
기간: 8주
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Eczema Area and Severity Index(EASI)에 의해 평가되었습니다.
아토피성 피부염의 중증도는 8주 동안 0(없음)에서 72(심함)까지의 척도로 측정됩니다.
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8주
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아토피 피부염의 중증도 개선
기간: 8주
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아토피 피부염(vIGA-AD)에 대한 Validated Investigator Global Assessment 척도에 의해 평가됨.
아토피성 피부염의 중증도는 8주 동안 0(없음)에서 4(심함)까지의 척도로 측정됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .