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Valutazione degli effetti di Tradipitant vs. Placebo nella dermatite atopica (EPIONE2) (EPIONE2)

23 aprile 2024 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia dell'antagonista del recettore della neurochinina-1 VLY-686 in pazienti con dermatite atopica

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo da condurre negli Stati Uniti su soggetti con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Vanda Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Vanda Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Vanda Investigational Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Vanda Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Vanda Investigational Site
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Vanda Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Vanda Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Vanda Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Vanda Investigational Site
      • Hoboken, New Jersey, Stati Uniti, 07030
        • Vanda Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10458
        • Vanda Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
        • Vanda Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Vanda Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Vanda Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Vanda Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • Vanda Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Vanda Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Vanda Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi);
  • Diagnosi di dermatite atopica;
  • Soffre di prurito cronico;
  • Indice di massa corporea (BMI) di ≥18 e ≤40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Prurito cronico dovuto a condizioni diverse dalla dermatite atopica (AD);
  • Un test positivo per droghe d'abuso alle visite di screening o di valutazione;
  • Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 60 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tradizionale
Capsula orale
Droga: Tradizionale
OFFERTA
Comparatore placebo: Placebo
Capsula orale
Droga: Placebo
OFFERTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta peggiore sulla scala numerica di valutazione del prurito (WI-NRS) alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
Il risponditore WI-NRS è definito come un paziente che ottiene una riduzione di almeno 4 punti rispetto al basale nella media settimanale del diario WI-NRS. Le risposte sono state misurate su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile".
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate dalla segnalazione spontanea di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Miglioramento della gravità della malattia nella dermatite atopica
Lasso di tempo: 8 settimane
Come valutato dall'indice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD). La gravità della dermatite atopica sarà misurata su una scala da 0 (assente) a 103 (grave) per un periodo di 8 settimane.
8 settimane
Miglioramento della gravità della malattia nella dermatite atopica
Lasso di tempo: 8 settimane
Come valutato dall'Eczema Area and Severity Index (EASI). La gravità della dermatite atopica sarà misurata su una scala da 0 (assente) a 72 (grave) per un periodo di 8 settimane.
8 settimane
Miglioramento della gravità della malattia nella dermatite atopica
Lasso di tempo: 8 settimane
Come valutato dalla scala Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD). La gravità della dermatite atopica sarà misurata su una scala da 0 (assente) a 4 (grave) per un periodo di 8 settimane.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-VLY-686-3102
  • EPIONE2 (Altro identificatore: Vanda Pharmaceuticals Inc.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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