- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04140695
Hodnocení účinků Tradipitantu vs. Placeba u atopické dermatitidy (EPIONE2) (EPIONE2)
28. dubna 2022 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti antagonisty receptoru neurokininu-1 VLY-686 u pacientů s atopickou dermatitidou
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude provedena ve Spojených státech u subjektů s atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244
- Vanda Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Vanda Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Vanda Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Vanda Investigational Site
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Vanda Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Vanda Investigational Site
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Vanda Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Vanda Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Vanda Investigational Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Vanda Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Vanda Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Vanda Investigational Site
-
Hoboken, New Jersey, Spojené státy, 07030
- Vanda Investigational Site
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10458
- Vanda Investigational Site
-
Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Vanda Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Vanda Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
- Vanda Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Vanda Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Vanda Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
- Vanda Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
- Vanda Investigational Site
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Vanda Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Vanda Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Vanda Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a netěhotné, nekojící pacientky ve věku 18 - 70 let (včetně);
- Diagnostikována atopická dermatitida;
- Trpící chronickým pruritem;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Chronický pruritus způsobený jiným stavem než atopická dermatitida (AD);
- Pozitivní test na zneužívání drog při screeningových nebo hodnotících návštěvách;
- Expozice jakémukoli zkoumanému léku za posledních 60 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tradipitant
Perorální kapsle
|
NABÍDKA
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální kapsle
|
NABÍDKA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení nejhoršího svědění u atopické dermatitidy
Časové okno: 8 týdnů
|
Podle hodnocení nejhorší svědění-numerické hodnotící stupnice (WI-NRS).
Reakce pacienta budou měřeny na stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit) po dobu 8 týdnů.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost a snášenlivost měřená spontánním hlášením nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Zlepšení závažnosti onemocnění u atopické dermatitidy
Časové okno: 8 týdnů
|
Podle indexu SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
Závažnost atopické dermatitidy bude měřena na stupnici od 0 (nepřítomná) do 103 (závažná) po dobu 8 týdnů.
|
8 týdnů
|
Zlepšení závažnosti onemocnění u atopické dermatitidy
Časové okno: 8 týdnů
|
Podle hodnocení Ekzémové oblasti a indexu závažnosti (EASI).
Závažnost atopické dermatitidy bude měřena na stupnici od 0 (nepřítomná) do 72 (závažná) po dobu 8 týdnů.
|
8 týdnů
|
Zlepšení závažnosti onemocnění u atopické dermatitidy
Časové okno: 8 týdnů
|
Podle hodnocení Validated Investigator Global Assessment scale pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD).
Závažnost atopické dermatitidy bude měřena na stupnici od 0 (nepřítomná) do 4 (závažná) po dobu 8 týdnů.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-VLY-686-3102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
-
Astellas Pharma IncDokončenoDermatitida, atopika | Ekzém, atopikFrancie, Německo, Spojené království, Španělsko, Belgie, Holandsko, Finsko, Polsko, Irsko, Maďarsko, Dánsko, Lotyšsko
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikArgentina, Singapur
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoEkzém, atopik | Atopické poruchySpojené státy
-
Nantes University HospitalNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikFrancie, Shledání
Klinické studie na Tradipitant
-
Vanda PharmaceuticalsNáborGastroparéza | Diabetická gastroparéza | Idiopatická gastroparézaSpojené státy
-
Vanda PharmaceuticalsNáborNevolnost z pohybuSpojené státy
-
Vanda PharmaceuticalsDokončenoEkzém | Atopická dermatitida | Chronický pruritusSpojené státy
-
Vanda PharmaceuticalsDokončenoNevolnost z pohybuSpojené státy
-
Vanda PharmaceuticalsDokončenoNevolnost z pohybuSpojené státy
-
Vanda PharmaceuticalsNeznámýGastroparézaSpojené státy
-
Vanda PharmaceuticalsDostupnýROZŠÍŘENÝ PROTOKOL PŘÍSTUPU PRO JEDNOHO PACIENTA PRO TRADIPITANTA U JEDNÉHO PACIENTA S GASTROPAREZOUGastroparéza | Diabetická gastroparézaSpojené státy
-
Vanda PharmaceuticalsMayo ClinicDokončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Xiao Jing (Iris) WangMayo ClinicZápis na pozvánkuFunkční dyspepsieSpojené státy
-
Vanda PharmaceuticalsNeznámýKoronavirová infekceSpojené státy