POTS の自律神経決定因子 - パイロット 2
2026年3月24日 更新者：Andre' Diedrich、Vanderbilt University Medical Center
姿勢性頻脈症候群の自律神経決定因子 (慢性パイロット研究 2)
姿勢性頻脈症候群 (POTS) は比較的一般的な状態で、ほとんどが健康な若い女性に影響を及ぼします。 これらの患者は、立っているときに心拍数が高く、行動不能になる症状があります。 生活の質が悪い可能性があります。 自律神経系の交感神経は、日常生活の活動中に正常な血圧と心拍数を維持するのに役立ちます。
この研究の目的は、起立性症状の原因としての交感神経の活性化の重要性を判断することです。 治験責任医師は、立っている間の症状に対する血圧の薬 (モキソニジン) の効果を評価します。 モキソニジンは交感神経活動を低下させます。 研究者らは、安静時の交感神経活動が高い患者はモキソニジンの恩恵を受ける可能性があると考えています. 高心拍数を減らし、立っているときの症状を改善する可能性があります。 この研究は、臨床医と増え続ける POTS 患者集団がこの障害をよりよく理解し、より個別化された治療法を見つけるのに役立つはずです。
調査の概要
詳細な説明
POTS の患者は、起立性低血圧がない状態で立っていると、症状が現れ、心拍数が 30 回/分以上増加します。
かなりの機能障害の結果として、POTS 患者は学校や仕事に通うことができないことがよくあります。
POTS は、患者の臨床表現型の根底にあると提案されている複数の重複する病態生理学を伴う不均一な障害であるという合意があります。
最適な治療法を設計するには、個々の患者の根底にある病態生理学的メカニズムを定義することが重要です。
私たちの包括的な仮説は、主要な病態生理として中枢性交感神経の活性化を伴う POTS 患者 (psPOTS) のサブセットが存在するというものです。
これらの患者は、安静時でも筋肉交感神経活動 (MSNA、中枢性交感神経流出の反映) の増加によって特徴づけられています。
このプロジェクトでは、POTS の病因における一次交感神経活性化の役割に焦点を当てます。
交感神経活動、中枢性交感神経抑制、および広範な自律神経表現型の直接神経記録により、主要な病態生理学を特定および修正して、psPOTS患者に最適な利益をもたらすことができます。
これは、起立性頻脈および症状 (特定の目的 1)、循環血液量減少 (特定の目的 2)、および中枢および末梢の圧反射特性 (特定の目的 3) に対するモキソニジンによる 4 週間の中枢性交感神経遮断の効果を無作為化試験で評価するように設計された機構研究です。 、安静時交感神経活動が上昇しているPOTS患者とのクロスオーバーデザイン。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37221
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
姿勢性頻脈症候群 (POTS) の基準を満たす
- 直立姿勢から 10 分以内に 30 回/分以上の心拍数の増加;
- 起立性低血圧の欠如 (立ってから 3 分以内に 20/10 mmHg 以上の血圧降下);と
- 他に急性の原因がない場合に、直立姿勢で少なくとも 6 か月以上の慢性症状。
- 月経周期の卵胞期 (28 日周期の 5 ～ 13 日目)
- -安静時MSNAが25バースト/分以上であると定義された、一次中枢性交感神経活性化（psPOTS）を伴うPOTS
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- 妊娠、
- 喫煙者、
- BMI>30kg/m2、
- デコンディショニング状態 (可能であれば VO2max < 予測の 80%)
- 自律神経機能、血圧、または血液量に影響を与えることが知られている薬をやめることができない
- 真性糖尿病、アミロイドーシス、単クローン性ガンモパシー、および自己免疫性神経障害を含むがこれらに限定されない、自律神経障害を引き起こすことが知られている全身性疾患。
- 頸動脈の動脈硬化性疾患。 首の手術歴。
- 冠動脈疾患、高血圧、喫煙、高コレステロール血症（またはスタチン療法中）、関節リウマチ、糖尿病などの炎症過程に関連する状態
- 経口コルチコステロイドによる治療、現在の感染症（尿路感染症など）、または非ステロイド性抗炎症薬の使用。
- 研究者の意見では、被験者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因には、臨床的、精神的、または実験室のテストにおける臨床的に重大な異常が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モキソニジンの次にプラセボ
スクリーニング/ベースライン評価の後、患者はモキソニジン0.2-0.4で退院します
mg/日 PO。
2週間後、モキソニジンを服用している間、患者は研究試験のために再入院します。
このテストの完了時に、患者は、1 日 1 回の PO を自宅で継続するために、対応するプラセボの服用を開始します。
2回目以降、患者はプラセボを服用している間に研究試験のために再入院します.
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モキソニジンと同一のプラセボ錠剤を 4 週間投与
他の名前：
モキソニジン錠剤を 4 週間投与
他の名前：
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実験的：プラセボの次にモキソニジン
スクリーニング/ベースライン評価の後、患者はモキソニジンと同じプラセボで1日1回POで退院します。
2週間後、患者はプラセボを服用している間に研究試験のために再入院します.
このテストの完了時に、患者はモキソニジン 0.2-0.4 の服用を開始します。
mg/日 PO を自宅で継続。
2週間後、モキソニジンを服用している間、患者は研究試験のために再入院します。
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モキソニジンと同一のプラセボ錠剤を 4 週間投与
他の名前：
モキソニジン錠剤を 4 週間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性症状負荷の変化 [デルタ (デルタ VOSS)]
時間枠：仰臥位で 30 分後から 60 度の直立傾斜 (デルタ VOSS) の 15 分後、前の期間に割り当てられた治療の投与の 2 ～ 3 時間後。
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VOSS は、精神混濁、かすみ目、息切れ、動悸、震え、胸部不快感、頭痛、立ちくらみ、吐き気の 9 項目で構成される検証済みのアンケートです。
各項目は 0 から 10 のスケール (0 は症状がないことを表す) で採点され、仰臥位から直立姿勢への合計スコア (範囲: 0 から 90) の変化 (デルタ VOSS) が起立性の尺度として使用されます。症状負担。
主要評価項目は、プラセボ対モキソニジン治療の 4 週間後の起立性症状負荷 [デルタ (デルタ VOSS)] の差になります。
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仰臥位で 30 分後から 60 度の直立傾斜 (デルタ VOSS) の 15 分後、前の期間に割り当てられた治療の投与の 2 ～ 3 時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性の変化 心拍数の変化 [デルタ (デルタ HR)]
時間枠：仰臥位で 30 分後から 60 度の直立傾斜 (デルタ HR) で 15 分後、前の期間に割り当てられた治療の投与の 2 ～ 3 時間後。
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4 週間のプラセボとモキソニジン治療後の仰臥位から直立姿勢への心拍数の変化 (デルタ HR) [デルタ (デルタ HR)]。
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仰臥位で 30 分後から 60 度の直立傾斜 (デルタ HR) で 15 分後、前の期間に割り当てられた治療の投与の 2 ～ 3 時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andre Diedrich, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月31日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月24日
最初の投稿 (実際)
2019年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。