Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonome determinanter af POTS - Pilot 2

25. januar 2024 opdateret af: Andre' Diedrich, Vanderbilt University Medical Center

Autonome determinanter for posturalt takykardisyndrom (kronisk pilotundersøgelse 2)

Posturalt takykardisyndrom (POTS) er en relativt almindelig tilstand, der for det meste rammer ellers raske unge kvinder. Disse patienter har høj puls og invaliderende symptomer, når de står op. Livskvaliteten kan være dårlig. De sympatiske nerver i det autonome nervesystem hjælper med at opretholde normalt blodtryk og puls under daglige aktiviteter.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme betydningen af ​​sympatisk aktivering som årsag til ortostatiske symptomer. Efterforskerne vil vurdere virkningen af ​​en blodtryksmedicin (Moxonidin) på symptomerne under stående stilling. Moxonidin sænker sympatisk aktivitet. Efterforskerne mener, at patienter med høj sympatisk hvileaktivitet kan have gavn af Moxonidin. Det kan reducere høj puls og forbedre symptomer under stående. Denne undersøgelse skulle hjælpe klinikere og den voksende befolkning af patienter med POTS med at få en bedre forståelse af denne lidelse og finde mere personlig behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med POTS oplever symptomer og en stigning i hjertefrekvens ≥30 slag/min ved stående i fravær af ortostatisk hypotension. Som følge af betydelig funktionsnedsættelse er personer med POTS ofte ude af stand til at gå i skole eller arbejde. Der er enighed om, at POTS er en heterogen lidelse med flere overlappende patofysiologier, der foreslås at ligge til grund for den kliniske fænotype hos patienter. Det ville være vigtigt at definere de underliggende patofysiologiske mekanismer hos en individuel patient for at designe optimal terapi. Vores overordnede hypotese er, at der er en undergruppe af POTS-patienter (psPOTS) med en central sympatisk aktivering som den primære patofysiologi. Vi har karakteriseret disse patienter ved en stigning i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA, en afspejling af central sympatisk udstrømning) selv i hvile. I dette projekt vil vi fokusere på rollen af ​​primær sympatisk aktivering i patogenesen af ​​POTS. Direkte neurale optagelser af sympatisk aktivitet, central sympatisk hæmning og omfattende autonom fænotyping vil gøre os i stand til at identificere og korrigere den primære patofysiologi for optimalt at gavne psPOTS-patienter. Dette er en mekanistisk undersøgelse designet til at vurdere virkningerne af 4 ugers central sympatolyse med moxonidin på ortostatisk takykardi og symptomer (Specific Aim 1), hypovolæmi (Specific Aim 2) og centrale og perifere barorefleksegenskaber (Specific Aim 3) i en randomiseret , crossover-design med POTS-patienter med forhøjet hvilende sympatisk nerveaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37221
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder kriterierne for posturalt takykardisyndrom (POTS)

    1. en pulsstigning på ≥30 slag/min inden for 10 minutter efter oprejst stilling;
    2. mangel på ortostatisk hypotension (blodtryksfald ≥ 20/10 mmHg inden for 3 minutter efter stående); og
    3. kroniske symptomer under oprejst stilling over mindst 6 måneder, i fravær af anden akut årsag.
  • i follikulær fase af menstruationscyklussen (dage 5-13 i en 28-dages cyklus)
  • POTS med primær central sympatisk aktivering (psPOTS) som defineret som at have hvilende MSNA ≥ 25 bursts/min.
  • kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet,
  • ryger,
  • BMI>30 kg/m2,
  • dekonditioneret status (hvis tilgængelig VO2max<80 % af forventet)
  • ude af stand til at trække sig fra medicin, der vides at påvirke den autonome funktion, blodtryk eller blodvolumen
  • systemiske sygdomme, der vides at producere autonom neuropati, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus, amyloidose, monoklonale gammopatier og autoimmune neuropatier.
  • arteriosklerotisk sygdom i halspulsåren. Historie om nakkekirurgi.
  • tilstande forbundet med inflammatoriske processer, såsom koronararteriesygdom, hypertension, rygning, hyperkolesterolæmi (eller ved statinbehandling), leddegigt, diabetes,
  • behandling med orale kortikosteroider, aktuelle infektioner (f.eks. urinvejsinfektion) eller brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen, herunder klinisk signifikante abnormiteter i klinisk, mental eller laboratorietest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moxonidin og derefter placebo
Efter screening/baseline-evalueringer udskrives patienterne hjem på moxonidin 0,2-0,4 mg/dag PO. Efter to uger vil patienterne blive genindlagt til undersøgelsestest, mens de er på moxonidin. Efter afslutningen af ​​denne test vil patienter begynde at tage matchende placebo én gang daglig PO for at fortsætte derhjemme. Efter to vil patienterne blive genindlagt til undersøgelsestest, mens de er i placebo.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo-pille identisk med moxonidin administreret i 4 uger
Andre navne:
  • inaktiv pille
Medicin: Moxonidin pille
Moxonidin pille administreret i 4 uger
Andre navne:
  • Physiotens
Eksperimentel: Placebo og derefter Moxonidin
Efter screening/baseline-evalueringer vil patienterne blive udskrevet hjem på placebo identisk med moxonidin én gang daglig PO. Efter to uger vil patienterne blive genindlagt til undersøgelsestest, mens de er i placebo. Efter afslutningen af ​​denne test vil patienter begynde at tage moxonidin 0,2-0,4 mg/dag PO skal fortsættes derhjemme. Efter to uger vil patienterne blive genindlagt til undersøgelsestest, mens de er på moxonidin.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo-pille identisk med moxonidin administreret i 4 uger
Andre navne:
  • inaktiv pille
Medicin: Moxonidin pille
Moxonidin pille administreret i 4 uger
Andre navne:
  • Physiotens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ortostatisk symptombyrde [delta (delta VOSS)]
Tidsramme: efter 30 min liggende til efter 15 min med 60 graders opretstående hældning (delta VOSS), 2-3 timer efter en dosis af behandlingen tildelt for den foregående periode.
VOSS er et valideret spørgeskema, der består af 9 punkter: mental uklarhed, sløret syn, åndenød, hurtig hjerterytme, rysten, ubehag i brystet, hovedpine, svimmelhed og kvalme. Hvert element bedømmes på en skala fra 0 til 10 (med 0, der afspejler fravær af symptomer), og ændringen af ​​de samlede scores (interval: 0-90) fra liggende til opretstående stilling (delta VOSS) vil blive brugt som et mål for ortostatisk symptombyrde. Det primære resultatmål vil være forskellen i ortostatisk symptombyrde [delta (delta VOSS)] efter 4 ugers placebo versus moxonidinbehandling.
efter 30 min liggende til efter 15 min med 60 graders opretstående hældning (delta VOSS), 2-3 timer efter en dosis af behandlingen tildelt for den foregående periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ortostatisk ændring i hjertefrekvens [delta (delta HR)]
Tidsramme: efter 30 min liggende til efter 15 min med 60 graders opretstående hældning (delta HR), 2-3 timer efter en dosis af behandlingen tildelt for den foregående periode.
Forskel i hjertefrekvensændring fra liggende til oprejst stilling (delta HR) efter 4 ugers placebo versus moxonidinbehandling [delta (delta HR)].
efter 30 min liggende til efter 15 min med 60 graders opretstående hældning (delta HR), 2-3 timer efter en dosis af behandlingen tildelt for den foregående periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre Diedrich, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VANDERBILT_IRB_191749
  • R01HL142583 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt takykardisyndrom

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner