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Determinanti autonomi di POTS - Pilota 2

25 gennaio 2024 aggiornato da: Andre' Diedrich, Vanderbilt University Medical Center

Determinanti autonomici della sindrome da tachicardia posturale (studio pilota cronico 2)

La sindrome da tachicardia posturale (POTS) è una condizione relativamente comune che colpisce per lo più giovani donne altrimenti sane. Questi pazienti hanno una frequenza cardiaca elevata e sintomi invalidanti durante la posizione eretta. La qualità della vita può essere scarsa. I nervi simpatici nel sistema nervoso autonomo aiutano a mantenere la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca normali durante le attività della vita quotidiana.

Lo scopo di questo studio è determinare l'importanza dell'attivazione simpatica come causa dei sintomi ortostatici. Gli investigatori valuteranno gli effetti di un farmaco per la pressione sanguigna (Moxonidina) sui sintomi durante la posizione eretta. La moxonidina riduce l'attività simpatica. I ricercatori ritengono che i pazienti con un'attività simpatica a riposo elevata potrebbero trarre beneficio dalla moxonidina. Potrebbe ridurre la frequenza cardiaca elevata e migliorare i sintomi durante la posizione eretta. Questo studio dovrebbe aiutare i medici e la crescente popolazione di pazienti con POTS a comprendere meglio questo disturbo e trovare un trattamento più personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con POTS manifestano sintomi e un aumento della frequenza cardiaca ≥30 battiti/min con la posizione eretta in assenza di ipotensione ortostatica. A causa di una notevole compromissione funzionale, le persone con POTS spesso non sono in grado di frequentare la scuola o lavorare. Vi è accordo sul fatto che la POTS sia un disturbo eterogeneo con molteplici patofisiologie sovrapposte proposte per essere alla base del fenotipo clinico dei pazienti. Sarebbe importante definire i meccanismi fisiopatologici sottostanti in un singolo paziente per progettare una terapia ottimale. La nostra ipotesi generale è che esista un sottogruppo di pazienti POTS (psPOTS) con un'attivazione simpatica centrale come patofisiologia primaria. Abbiamo caratterizzato questi pazienti da un aumento dell'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA, un riflesso del deflusso simpatico centrale) anche a riposo. In questo progetto, ci concentreremo sul ruolo dell'attivazione simpatica primaria nella patogenesi della POTS. Le registrazioni neurali dirette dell'attività simpatica, dell'inibizione simpatica centrale e dell'ampia fenotipizzazione autonomica ci consentiranno di identificare e correggere la fisiopatologia primaria per beneficiare in modo ottimale i pazienti con psPOTS. Questo è uno studio meccanicistico, progettato per valutare gli effetti di 4 settimane di simpaticolisi centrale con moxonidina su tachicardia ortostatica e sintomi (Obiettivo specifico 1), ipovolemia (Obiettivo specifico 2) e proprietà del baroriflesso centrale e periferico (Obiettivo specifico 3) in uno studio randomizzato , disegno crossover con pazienti POTS con elevata attività del nervo simpatico a riposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37221
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfa i criteri per la sindrome da tachicardia posturale (POTS)

    1. un aumento della frequenza cardiaca di ≥30 battiti/min entro 10 minuti di postura eretta;
    2. mancanza di ipotensione ortostatica (caduta della pressione arteriosa ≥ 20/10 mmHg entro 3 minuti dalla posizione eretta); e
    3. sintomi cronici durante la postura eretta per almeno 6 mesi, in assenza di qualsiasi altra causa acuta.
  • nella fase follicolare del ciclo mestruale (giorni 5-13 di un ciclo di 28 giorni)
  • POTS con attivazione simpatica centrale primaria (psPOTS) definita come avente MSNA a riposo ≥ 25 burst/min
  • in grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza,
  • fumatore,
  • IMC>30 kg/m2,
  • stato decondizionato (se disponibile VO2max<80% del predetto)
  • incapace di ritirarsi da farmaci noti per influenzare la funzione autonomica, la pressione sanguigna o il volume del sangue
  • malattie sistemiche note per produrre neuropatia autonomica, inclusi ma non limitati a diabete mellito, amiloidosi, gammopatie monoclonali e neuropatie autoimmuni.
  • malattia arteriosclerotica dell'arteria carotidea. Storia della chirurgia del collo.
  • condizioni associate a processi infiammatori, come malattia coronarica, ipertensione, fumo, ipercolesterolemia (o in terapia con statine), artrite reumatoide, diabete,
  • trattamento con corticosteroidi orali, infezioni in corso (ad es. infezione del tratto urinario) o uso di farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • altri fattori che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero al soggetto di completare il protocollo, comprese anomalie clinicamente significative nei test clinici, mentali o di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxonidina poi Placebo
Dopo le valutazioni di screening/basale, i pazienti verranno dimessi a casa con moxonidina 0,2-0,4 mg/giorno PO. Dopo due settimane, i pazienti saranno riammessi per i test di studio durante il trattamento con moxonidina. Al termine di questo test, i pazienti inizieranno a prendere il placebo corrispondente una volta al giorno PO da continuare a casa. Dopo due, i pazienti saranno riammessi per i test di studio durante il trattamento con placebo.
Droga: Compressa orale di placebo
Pillola placebo identica alla moxonidina somministrata per 4 settimane
Altri nomi:
  • pillola inattiva
Droga: Pillola Moxonidina
Pillola di moxonidina somministrata per 4 settimane
Altri nomi:
  • Fisiotens
Sperimentale: Placebo poi Moxonidina
Dopo le valutazioni di screening/basale, i pazienti verranno dimessi a casa con placebo identico alla moxonidina una volta al giorno PO. Dopo due settimane, i pazienti saranno riammessi per i test di studio mentre assumevano placebo. Al termine di questo test, i pazienti inizieranno a prendere moxonidina 0,2-0,4 mg/die PO da continuare a casa. Dopo due settimane, i pazienti saranno riammessi per i test di studio durante il trattamento con moxonidina.
Droga: Compressa orale di placebo
Pillola placebo identica alla moxonidina somministrata per 4 settimane
Altri nomi:
  • pillola inattiva
Droga: Pillola Moxonidina
Pillola di moxonidina somministrata per 4 settimane
Altri nomi:
  • Fisiotens

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico dei sintomi ortostatici [delta (delta VOSS)]
Lasso di tempo: dopo 30 min in posizione supina a dopo 15 min di 60° di inclinazione verticale (delta VOSS), 2-3 ore dopo una dose del trattamento assegnata per il periodo precedente.
VOSS è un questionario convalidato composto da 9 elementi: annebbiamento mentale, visione offuscata, mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato, tremori, fastidio al torace, mal di testa, vertigini e nausea. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 10 (con 0 che riflette l'assenza di sintomi) e la variazione dei punteggi totali (intervallo: 0-90) dalla postura supina a quella eretta (delta VOSS) verrà utilizzata come misura della postura ortostatica carico di sintomi. La misura dell'esito primario sarà la differenza nel carico dei sintomi ortostatici [delta (delta VOSS)] dopo 4 settimane di trattamento con placebo rispetto al trattamento con moxonidina.
dopo 30 min in posizione supina a dopo 15 min di 60° di inclinazione verticale (delta VOSS), 2-3 ore dopo una dose del trattamento assegnata per il periodo precedente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione ortostatica Variazione della frequenza cardiaca [delta (delta HR)]
Lasso di tempo: dopo 30 min in posizione supina a dopo 15 min di inclinazione verticale di 60 gradi (delta HR), 2-3 ore dopo una dose del trattamento assegnata per il periodo precedente.
Differenza nella variazione della frequenza cardiaca dalla posizione supina a quella eretta (delta HR) dopo 4 settimane di trattamento con placebo rispetto a moxonidina [delta (delta HR)].
dopo 30 min in posizione supina a dopo 15 min di inclinazione verticale di 60 gradi (delta HR), 2-3 ore dopo una dose del trattamento assegnata per il periodo precedente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre Diedrich, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VANDERBILT_IRB_191749
  • R01HL142583 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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