이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

POTS의 자율 결정 요인 - 파일럿 2

2024년 1월 25일 업데이트: Andre' Diedrich, Vanderbilt University Medical Center

자세성 빈맥 증후군의 자율신경 결정인자(만성 파일럿 연구 2)

자세성 빈맥 증후군(POTS)은 대부분 건강한 젊은 여성에게 영향을 미치는 비교적 흔한 상태입니다. 이 환자들은 서있는 동안 높은 심박수와 장애 증상을 보입니다. 삶의 질이 좋지 않을 수 있습니다. 자율신경계의 교감신경은 일상생활에서 정상적인 혈압과 심박수를 유지하는데 도움을 줍니다.

본 연구의 목적은 기립성 증상의 원인으로서 교감신경 활성화의 중요성을 규명하는데 있다. 조사관은 서있는 동안 증상에 대한 혈압 약물(목소니딘)의 효과를 평가할 것입니다. 목소니딘은 교감신경 활동을 낮춥니다. 연구원들은 높은 휴식 교감신경 활성을 가진 환자들이 목소니딘으로부터 혜택을 받을 수 있다고 믿고 있습니다. 서 있는 동안 높은 심박수를 줄이고 증상을 개선할 수 있습니다. 이 연구는 임상의와 증가하는 POTS 환자 인구가 이 장애를 더 잘 이해하고 보다 개인화된 치료를 찾는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

POTS 환자는 기립성 저혈압 없이 서 있을 때 증상과 심박수 ≥30 beats/min의 증가를 경험합니다. 상당한 기능 장애의 결과로 POTS를 가진 개인은 종종 학교에 다니거나 일할 수 없습니다. POTS는 환자의 임상적 표현형의 기초가 되도록 제안된 여러 중첩 병리생리학을 가진 이질적인 장애라는 데 동의합니다. 최적의 치료법을 설계하기 위해 개별 환자의 기본 병리생리학적 메커니즘을 정의하는 것이 중요합니다. 우리의 가장 중요한 가설은 일차적 병태생리학으로서 중추 교감 신경 활성화를 가진 POTS 환자(psPOTS)의 하위 집합이 있다는 것입니다. 우리는 휴식 중에도 근육 교감 신경 활동(MSNA, 중추 교감 신경 유출의 반영)의 증가로 이 환자들을 특징지었습니다. 이 프로젝트에서 우리는 POTS의 병인에서 일차적인 교감신경 활성화의 역할에 초점을 맞출 것입니다. 교감 신경 활동, 중추 교감 신경 억제 및 광범위한 자율 표현형의 직접적인 신경 기록을 통해 psPOTS 환자에게 최적의 혜택을 주기 위해 기본 병태생리학을 식별하고 교정할 수 있습니다. 이것은 기립성 빈맥 및 증상(특정 목적 1), 저혈량증(특정 목적 2) 및 중추 및 말초 압반사 특성(특정 목적 3)에 대한 목소니딘을 사용한 4주간의 중추 교감신경 용해 효과를 무작위로 평가하기 위해 고안된 기계적 연구입니다. , 휴식 교감 신경 활동이 상승한 POTS 환자와의 교차 설계.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37221
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자세성 빈맥 증후군(POTS) 기준 충족

    1. 직립 자세에서 10분 이내에 심박수가 분당 30회 이상 증가합니다.
    2. 기립성 저혈압이 없음(기립 후 3분 이내에 혈압이 ≥ 20/10 mmHg 감소); 그리고
    3. 다른 급성 원인이 없는 상태에서 최소 6개월 이상 직립 자세에서 나타나는 만성 증상.
  • 월경 주기의 난포기(28일 주기 중 5-13일)
  • 휴지기 MSNA ≥ 25 bursts/min으로 정의되는 일차 중추 교감 신경 활성화(psPOTS)가 있는 POTS
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신,
  • 흡연자,
  • BMI>30kg/m2,
  • 상태 이상 상태(가능한 경우 VO2max < 예측값의 80%)
  • 자율신경 기능, 혈압 또는 혈액량에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 중단할 수 없음
  • 진성 당뇨병, 아밀로이드증, 단클론 감마병증 및 자가면역 신경병증을 포함하나 이에 제한되지 않는 자율 신경병증을 생성하는 것으로 알려진 전신 질환.
  • 경동맥의 동맥경화성 질환. 목 수술의 역사.
  • 관상 동맥 질환, 고혈압, 흡연, 고 콜레스테롤 혈증 (또는 스타틴 요법), 류마티스 관절염, 당뇨병과 같은 염증 과정과 관련된 상태
  • 경구 코르티코스테로이드 치료, 현재 감염(예: 요로 감염) 또는 비스테로이드성 항염증제 사용.
  • 임상, 정신 또는 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상을 포함하여 피험자가 프로토콜을 완료하는 것을 방해하는 조사자의 의견에 다른 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목소니딘 후 위약
스크리닝/기준선 평가 후, 환자는 목소니딘 0.2-0.4로 집에서 퇴원합니다. mg/일 PO. 2주 후 환자는 목소니딘을 복용하는 동안 연구 테스트를 위해 다시 입원하게 됩니다. 이 테스트가 완료되면 환자는 집에서 계속하기 위해 매일 PO를 한 번 일치하는 위약을 복용하기 시작합니다. 2일 후, 환자는 위약을 복용하는 동안 연구 테스트를 위해 다시 입원할 것입니다.
4주 동안 투여된 목소니딘과 동일한 위약 알약
다른 이름들:
  • 비활성 알약
4주 동안 목소니딘 알약 투여
다른 이름들:
  • 피지오텐스
실험적: 위약과 목소니딘
스크리닝/기준선 평가 후, 환자는 1일 1회 PO로 목소니딘과 동일한 위약으로 퇴원한다. 2주 후, 환자는 위약을 복용하는 동안 연구 테스트를 위해 다시 입원할 것입니다. 이 테스트가 완료되면 환자는 목소니딘 0.2-0.4를 복용하기 시작합니다. mg/day PO는 집에서 계속됩니다. 2주 후 환자는 목소니딘을 복용하는 동안 연구 테스트를 위해 다시 입원하게 됩니다.
4주 동안 투여된 목소니딘과 동일한 위약 알약
다른 이름들:
  • 비활성 알약
4주 동안 목소니딘 알약 투여
다른 이름들:
  • 피지오텐스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기립성 증상 부담의 변화[델타(델타 VOSS)]
기간: 누운 자세 30분 후부터 60도 직립 경사(델타 VOSS) 15분 후, 이전 기간에 할당된 치료 용량 후 2-3시간.
VOSS는 정신 혼탁, 시야 흐림, 숨가쁨, 빠른 심장 박동, 떨림, 흉부 불쾌감, 두통, 현기증, 메스꺼움의 9개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 각 항목은 0에서 10까지의 척도(무증상을 반영하는 0)로 점수가 매겨지며 총점의 변화(범위: 0-90)는 바로 누운 자세에서 직립 자세(델타 VOSS)로의 변화가 기립성 정도를 측정하는 데 사용됩니다. 증상 부담. 1차 결과 측정은 위약 대 목소니딘 치료 4주 후 기립성 증상 부담[델타(델타 VOSS)]의 차이가 될 것입니다.
누운 자세 30분 후부터 60도 직립 경사(델타 VOSS) 15분 후, 이전 기간에 할당된 치료 용량 후 2-3시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수의 기립성 변화의 변화[델타(델타 HR)]
기간: 바로 누운 상태에서 30분 후부터 60도 직립 경사(델타 HR) 15분 후, 이전 기간에 할당된 치료 용량 후 2-3시간.
위약 대 목소니딘 치료 4주 후 반듯이 누운 자세에서 직립 자세(델타 HR)로의 심박수 변화의 차이[델타(델타 HR)].
바로 누운 상태에서 30분 후부터 60도 직립 경사(델타 HR) 15분 후, 이전 기간에 할당된 치료 용량 후 2-3시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andre Diedrich, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자세성 빈맥 증후군에 대한 임상 시험

위약 경구 정제에 대한 임상 시험

3
구독하다