Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вегетативные детерминанты POTS - Пилот 2

25 января 2024 г. обновлено: Andre' Diedrich, Vanderbilt University Medical Center

Автономные детерминанты синдрома постуральной тахикардии (хроническое пилотное исследование 2)

Синдром постуральной тахикардии (СПОТ) является относительно распространенным заболеванием, поражающим в основном здоровых молодых женщин. Эти пациенты имеют высокую частоту сердечных сокращений и симптомы инвалидизации при стоянии. Качество жизни может быть низким. Симпатические нервы вегетативной нервной системы помогают поддерживать нормальное кровяное давление и частоту сердечных сокращений во время повседневной деятельности.

Целью данного исследования является определение важности симпатической активации как причины ортостатических симптомов. Исследователи оценят влияние лекарства от кровяного давления (моксонидин) на симптомы во время стояния. Моксонидин снижает симпатическую активность. Исследователи полагают, что моксонидин может помочь пациентам с высокой симпатической активностью в покое. Это может снизить высокую частоту сердечных сокращений и улучшить симптомы во время стояния. Это исследование должно помочь клиницистам и растущей популяции пациентов с POTS лучше понять это расстройство и найти более персонализированное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с СПОТ отмечаются симптомы и увеличение частоты сердечных сокращений ≥30 уд/мин в положении стоя при отсутствии ортостатической гипотензии. В результате значительного функционального нарушения люди с POTS часто не могут посещать школу или работать. Существует согласие в том, что POTS является гетерогенным расстройством с множественными перекрывающимися патофизиологиями, которые, как предполагается, лежат в основе клинического фенотипа пациентов. Было бы важно определить лежащие в основе патофизиологические механизмы у отдельного пациента для разработки оптимальной терапии. Наша всеобъемлющая гипотеза состоит в том, что существует подгруппа пациентов с POTS (psPOTS) с центральной симпатической активацией в качестве первичной патофизиологии. Мы характеризовали этих больных увеличением активности мышечных симпатических нервов (MSNA, отражение центрального симпатического оттока) даже в состоянии покоя. В этом проекте мы сосредоточимся на роли первичной симпатической активации в патогенезе СПОТ. Прямые нейронные записи симпатической активности, центрального симпатического торможения и обширного вегетативного фенотипирования позволят нам идентифицировать и скорректировать первичную патофизиологию, чтобы оптимально помочь пациентам с psPOTS. Это механистическое исследование, предназначенное для оценки влияния 4-недельного центрального симпатолиза моксонидином на ортостатическую тахикардию и симптомы (конкретная цель 1), гиповолемию (конкретная цель 2) и свойства центрального и периферического барорефлекса (конкретная цель 3) в рандомизированном исследовании. , перекрестный дизайн с пациентами POTS, имеющими повышенную активность симпатического нерва в покое.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andre Diedrich, MD, PhD
  • Номер телефона: (615) 343-6499
  • Электронная почта: autonomics@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37221
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
          • Номер телефона: 615-343-6499
          • Электронная почта: autonomics@vumc.org
        • Контакт:
          • Thomas Cayton, RN
          • Номер телефона: ‭(615) 875-6731‬
          • Электронная почта: autonomics@vumc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • соответствует критериям синдрома постуральной тахикардии (POTS)

    1. увеличение частоты сердечных сокращений ≥30 ударов/мин в течение 10 минут вертикального положения;
    2. отсутствие ортостатической гипотензии (падение АД ≥ 20/10 мм рт.ст. в течение 3 мин стояния); и
    3. хронические симптомы в вертикальном положении в течение как минимум 6 месяцев при отсутствии какой-либо другой острой причины.
  • в фолликулярную фазу менструального цикла (5-13 дни 28-дневного цикла)
  • POTS с первичной центральной симпатической активацией (psPOTS), определяемой как наличие MSNA в покое ≥ 25 импульсов/мин.
  • может и желает дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • беременность,
  • курильщик,
  • ИМТ>30 кг/м2,
  • декондиционированный статус (при наличии VO2max<80% от прогнозируемого)
  • не может отказаться от лекарств, которые, как известно, влияют на вегетативную функцию, артериальное давление или объем крови
  • системные заболевания, которые, как известно, вызывают вегетативную невропатию, включая, помимо прочего, сахарный диабет, амилоидоз, моноклональные гаммапатии и аутоиммунные невропатии.
  • артериосклеротическое поражение сонных артерий. История хирургии шеи.
  • состояния, связанные с воспалительными процессами, такие как ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, курение, гиперхолестеринемия (или на фоне терапии статинами), ревматоидный артрит, сахарный диабет,
  • лечение пероральными кортикостероидами, текущие инфекции (например, инфекции мочевыводящих путей) или использование нестероидных противовоспалительных препаратов.
  • другие факторы, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту завершить протокол, включая клинически значимые отклонения в клинических, психических или лабораторных тестах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моксонидин, затем Плацебо
После скрининга/базовых оценок пациенты будут выписаны домой на моксонидине 0,2-0,4. мг/день перорально. Через две недели пациенты будут повторно госпитализированы для исследования, принимая моксонидин. По завершении этого тестирования пациенты начнут принимать соответствующее плацебо один раз в день перорально, чтобы продолжить лечение дома. Через два пациенты будут повторно допущены к исследованию, принимая плацебо.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Таблетки плацебо, идентичные моксонидину, вводят в течение 4 недель.
Другие имена:
  • неактивная таблетка
Лекарство: Моксонидин таблетки
Таблетки моксонидина назначают в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Физиотенз
Экспериментальный: Плацебо, затем моксонидин
После скрининга/оценки исходного уровня пациенты будут выписаны домой, получая плацебо, идентичное моксонидину, один раз в день перорально. Через две недели пациенты будут повторно допущены к исследованию, принимая плацебо. По завершении этого тестирования пациенты начнут принимать моксонидин 0,2-0,4 г. мг/день перорально следует продолжать дома. Через две недели пациенты будут повторно госпитализированы для исследования, принимая моксонидин.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Таблетки плацебо, идентичные моксонидину, вводят в течение 4 недель.
Другие имена:
  • неактивная таблетка
Лекарство: Моксонидин таблетки
Таблетки моксонидина назначают в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Физиотенз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести ортостатических симптомов [дельта (дельта VOSS)]
Временное ограничение: через 30 мин в положении лежа на спине и через 15 мин в вертикальном положении на 60 градусов (дельта ВОСС), через 2-3 часа после введения дозы лечения, назначенного за предыдущий период.
VOSS — это утвержденный опросник, состоящий из 9 пунктов: помутнение сознания, нечеткое зрение, одышка, учащенное сердцебиение, дрожь, дискомфорт в груди, головная боль, головокружение и тошнота. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10 (где 0 означает отсутствие симптомов), а изменение общего количества баллов (диапазон: 0-90) от положения лежа на спине до положения стоя (дельта VOSS) будет использоваться как мера ортостатического состояния. бремя симптомов. Первичным показателем результата будет разница в тяжести ортостатических симптомов [дельта (дельта VOSS)] после 4 недель лечения плацебо по сравнению с лечением моксонидином.
через 30 мин в положении лежа на спине и через 15 мин в вертикальном положении на 60 градусов (дельта ВОСС), через 2-3 часа после введения дозы лечения, назначенного за предыдущий период.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ортостатического изменения частоты сердечных сокращений [дельта (дельта ЧСС)]
Временное ограничение: после 30 минут в положении лежа до 15 минут вертикального наклона на 60 градусов (дельта ЧСС), через 2-3 часа после дозы лечения, назначенной за предыдущий период.
Разница в изменении частоты сердечных сокращений при переходе из положения лежа в положение стоя (дельта ЧСС) после 4 недель лечения плацебо по сравнению с лечением моксонидином [дельта (дельта ЧСС)].
после 30 минут в положении лежа до 15 минут вертикального наклона на 60 градусов (дельта ЧСС), через 2-3 часа после дозы лечения, назначенной за предыдущий период.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Andre Diedrich, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VANDERBILT_IRB_191749
  • R01HL142583 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная таблетка плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться