- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04140721
Autonomiczne determinanty POTS - Pilot 2
Autonomiczne uwarunkowania zespołu częstoskurczu posturalnego (przewlekłe badanie pilotażowe 2)
Zespół częstoskurczu posturalnego (POTS) jest stosunkowo częstym schorzeniem dotykającym głównie zdrowe młode kobiety. Ci pacjenci mają wysokie tętno i objawy powodujące niepełnosprawność podczas stania. Jakość życia może być niska. Nerwy współczulne w autonomicznym układzie nerwowym pomagają w utrzymaniu prawidłowego ciśnienia krwi i częstości akcji serca podczas codziennych czynności.
Celem tego badania jest określenie znaczenia aktywacji układu współczulnego jako przyczyny objawów ortostatycznych. Badacze ocenią wpływ leku na ciśnienie krwi (moksonidyny) na objawy podczas stania. Moksonidyna obniża aktywność układu współczulnego. Badacze uważają, że pacjenci z wysoką spoczynkową aktywnością układu współczulnego mogą odnieść korzyści z moksonidyny. Może zmniejszyć wysokie tętno i złagodzić objawy podczas stania. Badanie to powinno pomóc klinicystom i rosnącej populacji pacjentów z POTS w lepszym zrozumieniu tego zaburzenia i znalezieniu bardziej spersonalizowanego leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andre Diedrich, MD, PhD
- Numer telefonu: (615) 343-6499
- E-mail: autonomics@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37221
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Andre Diedrich, MD, PhD
- Numer telefonu: 615-343-6499
- E-mail: autonomics@vumc.org
-
Kontakt:
- Thomas Cayton, RN
- Numer telefonu: (615) 875-6731
- E-mail: autonomics@vumc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
spełnia kryteria zespołu tachykardii posturalnej (POTS)
- przyspieszenie tętna o ≥30 uderzeń/min w ciągu 10 minut w pozycji pionowej;
- brak hipotonii ortostatycznej (spadek ciśnienia krwi ≥ 20/10 mmHg w ciągu 3 minut od wstania); oraz
- przewlekłe objawy podczas postawy pionowej przez co najmniej 6 miesięcy, przy braku jakiejkolwiek innej ostrej przyczyny.
- w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego (5-13 dni 28-dniowego cyklu)
- POTS z pierwotną ośrodkową aktywacją współczulną (psPOTS) zdefiniowaną jako mająca spoczynkową MSNA ≥ 25 impulsów/min
- zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża,
- palący,
- BMI>30kg/m2,
- stan bez kondycjonowania (jeśli jest dostępny VO2max <80% wartości przewidywanej)
- niezdolność do odstawienia leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje autonomiczne, ciśnienie krwi lub objętość krwi
- choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że powodują neuropatię autonomiczną, w tym między innymi cukrzycę, amyloidozę, gammapatie monoklonalne i neuropatie autoimmunologiczne.
- choroba miażdżycowa tętnicy szyjnej. Historia chirurgii szyi.
- stany związane z procesami zapalnymi, takimi jak choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, hipercholesterolemia (lub na terapii statynami), reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca,
- leczenie doustnymi kortykosteroidami, obecne infekcje (np. zakażenie dróg moczowych) lub stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- inne czynniki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby pacjentowi ukończenie protokołu, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach klinicznych, psychicznych lub laboratoryjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Moksonidyna, a następnie Placebo
Po badaniach przesiewowych/ocenach początkowych pacjenci zostaną wypisani do domu na dawce moksonidyny 0,2-0,4
mg/dzień PO.
Po dwóch tygodniach pacjenci zostaną ponownie przyjęci na badania w trakcie przyjmowania moksonidyny.
Po zakończeniu tego badania pacjenci zaczną przyjmować dopasowane placebo raz dziennie doustnie, które będzie kontynuowane w domu.
Po dwóch pacjenci zostaną ponownie przyjęci na badania w ramach placebo.
|
Tabletka placebo identyczna z moksonidyną podawana przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletka z moksonidyną podawana przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Placebo, a następnie moksonidyna
Po badaniach przesiewowych/ocenach wyjściowych pacjenci zostaną wypisani do domu, przyjmując placebo identyczne z moksonidyną raz dziennie doustnie.
Po dwóch tygodniach pacjenci zostaną ponownie przyjęci na badania w ramach placebo.
Po zakończeniu tego badania pacjenci zaczną przyjmować moksonidynę w dawce 0,2-0,4
mg/dzień PO do kontynuacji w domu.
Po dwóch tygodniach pacjenci zostaną ponownie przyjęci na badania w trakcie przyjmowania moksonidyny.
|
Tabletka placebo identyczna z moksonidyną podawana przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletka z moksonidyną podawana przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana obciążenia objawami ortostatycznymi [delta (delta VOSS)]
Ramy czasowe: po 30 min na wznak do po 15 min pochylenia w pionie pod kątem 60 stopni (delta VOSS), 2-3 godziny po dawce zabiegu przypisanej na poprzedni okres.
|
VOSS to zatwierdzony kwestionariusz, który składa się z 9 elementów: zamglenie psychiczne, niewyraźne widzenie, duszność, szybkie bicie serca, drżenie, dyskomfort w klatce piersiowej, ból głowy, zawroty głowy i nudności.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak objawów), a zmiana całkowitej punktacji (zakres: 0-90) z pozycji leżącej na wyprostowaną (delta VOSS) zostanie wykorzystana jako miara ortostatycznej obciążenie objawami.
Podstawową miarą wyniku będzie różnica w ortostatycznym nasileniu objawów [delta (delta VOSS)] po 4 tygodniach leczenia placebo w porównaniu z leczeniem moksonidyną.
|
po 30 min na wznak do po 15 min pochylenia w pionie pod kątem 60 stopni (delta VOSS), 2-3 godziny po dawce zabiegu przypisanej na poprzedni okres.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ortostatycznej zmiany częstości akcji serca [delta (delta HR)]
Ramy czasowe: po 30 min w pozycji leżącej do po 15 min w pionie pod kątem 60 stopni (delta HR), 2-3 godziny po dawce zabiegu przypisanej na poprzedni okres.
|
Różnica w zmianie częstości akcji serca z pozycji leżącej na wyprostowaną (delta HR) po 4 tygodniach stosowania placebo w porównaniu z leczeniem moksonidyną [delta (delta HR)].
|
po 30 min w pozycji leżącej do po 15 min w pionie pod kątem 60 stopni (delta HR), 2-3 godziny po dawce zabiegu przypisanej na poprzedni okres.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andre Diedrich, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Pierwotne dysautonomie
- Nietolerancja ortostatyczna
- Zespół
- Częstoskurcz
- Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Moksonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- VANDERBILT_IRB_191749
- R01HL142583 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół tachykardii posturalnej
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyNiepełnosprawność | Nietolerancja ortostatyczna | Zespół tachykardii posturalnej | Dysfunkcja autonomiczna | Omdlenie, PosturalWłochy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo
-
Xizang Haisco Pharmaceutical Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.Zakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
University of AthensAlign Technology, Inc.RekrutacyjnyProbiotyki | Cuchnący oddech choroba | Powikłania związane z aparatem ortodontycznymGrecja
-
TorreyPines TherapeuticsZakończonyZdrowy | HiperalgezjaStany Zjednoczone
-
NeuShen TherapeuticsJeszcze nie rekrutacja
-
Xgene Pharmaceutical GroupRekrutacyjny