Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonome determinanten van POTS - Pilot 2

25 januari 2024 bijgewerkt door: Andre' Diedrich, Vanderbilt University Medical Center

Autonome determinanten van posturaal tachycardiesyndroom (chronische pilotstudie 2)

Posturaal tachycardiesyndroom (POTS) is een relatief veel voorkomende aandoening die voornamelijk gezonde jonge vrouwen treft. Deze patiënten hebben een hoge hartslag en invaliderende symptomen tijdens het staan. De kwaliteit van leven kan slecht zijn. De sympathische zenuwen in het autonome zenuwstelsel helpen bij het handhaven van normale bloeddruk en hartslag tijdens activiteiten van het dagelijks leven.

Het doel van deze studie is om het belang van sympathische activatie als oorzaak van orthostatische symptomen te bepalen. De onderzoekers beoordelen de effecten van een bloeddrukmedicatie (Moxonidine) op de klachten bij het staan. Moxonidine verlaagt de sympathische activiteit. De onderzoekers geloven dat patiënten met een hoge sympathische activiteit in rust baat zouden kunnen hebben bij Moxonidine. Het kan een hoge hartslag verminderen en de symptomen tijdens het staan ​​verbeteren. Deze studie zou clinici en de groeiende groep patiënten met POTS moeten helpen een beter begrip te krijgen van deze aandoening en een meer gepersonaliseerde behandeling te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met POTS ervaren symptomen en een toename van de hartslag ≥30 slagen/min bij staan ​​zonder orthostatische hypotensie. Als gevolg van aanzienlijke functionele beperkingen zijn mensen met POTS vaak niet in staat om naar school of werk te gaan. Men is het erover eens dat POTS een heterogene aandoening is met meerdere overlappende pathofysiologieën waarvan wordt aangenomen dat ze ten grondslag liggen aan het klinische fenotype van patiënten. Het zou belangrijk zijn om de onderliggende pathofysiologische mechanismen in een individuele patiënt te definiëren om een ​​optimale therapie te ontwerpen. Onze overkoepelende hypothese is dat er een subgroep van POTS-patiënten (psPOTS) is met een centrale sympathische activatie als primaire pathofysiologie. We hebben deze patiënten gekarakteriseerd door een toename van de sympathische zenuwactiviteit van de spieren (MSNA, een weerspiegeling van de centrale sympathische uitstroom), zelfs in rust. In dit project zullen we ons concentreren op de rol van primaire sympathische activatie in de pathogenese van POTS. Directe neurale opnames van sympathische activiteit, centrale sympathische remming en uitgebreide autonome fenotypering zullen ons in staat stellen de primaire pathofysiologie te identificeren en te corrigeren om psPOTS-patiënten optimaal te helpen. Dit is een mechanistische studie, opgezet om de effecten te beoordelen van 4 weken centrale sympatholyse met moxonidine op orthostatische tachycardie en symptomen (specifiek doel 1), hypovolemie (specifiek doel 2) en centrale en perifere baroreflexeigenschappen (specifiek doel 3) in een gerandomiseerde , cross-over ontwerp met POTS-patiënten met verhoogde sympathische zenuwactiviteit in rust.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37221
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoet aan criteria voor posturaal tachycardiesyndroom (POTS)

    1. een hartslagtoename van ≥30 slagen/min binnen 10 minuten rechtopstaande houding;
    2. gebrek aan orthostatische hypotensie (bloeddrukdaling ≥ 20/10 mmHg binnen 3 minuten na opstaan); en
    3. chronische symptomen bij rechtopstaande houding gedurende ten minste 6 maanden, bij afwezigheid van enige andere acute oorzaak.
  • in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus (dag 5-13 van een cyclus van 28 dagen)
  • POTS met primaire centrale sympathische activatie (psPOTS) zoals gedefinieerd als MSNA in rust ≥ 25 bursts/min
  • in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap,
  • roker,
  • BMI>30 kg/m2,
  • gedeconditioneerde status (indien beschikbaar VO2max<80% van voorspeld)
  • niet in staat zijn zich terug te trekken uit medicijnen waarvan bekend is dat ze de autonome functie, bloeddruk of het bloedvolume beïnvloeden
  • systemische ziekten waarvan bekend is dat ze autonome neuropathie veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot diabetes mellitus, amyloïdose, monoklonale gammopathieën en auto-immuunneuropathieën.
  • arteriosclerotische ziekte van de halsslagader. Geschiedenis van nekoperaties.
  • aandoeningen geassocieerd met ontstekingsprocessen, zoals coronaire hartziekte, hypertensie, roken, hypercholesterolemie (of statinetherapie), reumatoïde artritis, diabetes,
  • behandeling met orale corticosteroïden, huidige infecties (bijv. urineweginfectie) of gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  • andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de proefpersoon het protocol voltooit, inclusief klinisch significante afwijkingen in klinische, mentale of laboratoriumtesten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moxonidine dan Placebo
Na screening/baseline-evaluaties worden patiënten naar huis ontslagen met moxonidine 0,2-0,4 mg/dag PO. Na twee weken worden de patiënten opnieuw opgenomen voor studietesten terwijl ze moxonidine gebruiken. Na afronding van deze test zullen patiënten beginnen met het eenmaal daags oraal innemen van een bijpassende placebo om thuis verder te gaan. Na twee uur worden de patiënten opnieuw opgenomen voor studietesten terwijl ze placebo gebruiken.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebopil identiek aan moxonidine toegediend gedurende 4 weken
Andere namen:
  • inactieve pil
Geneesmiddel: Moxonidine pil
Moxonidine pil toegediend gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Fysiotenen
Experimenteel: Placebo dan Moxonidine
Na screening/baseline-evaluaties zullen patiënten naar huis worden ontslagen met een placebo identiek aan moxonidine eenmaal daags oraal. Na twee weken zullen de patiënten opnieuw worden opgenomen voor studietesten terwijl ze placebo gebruiken. Na voltooiing van deze test zullen patiënten beginnen met het innemen van moxonidine 0,2-0,4 mg/dag PO thuis voortzetten. Na twee weken worden de patiënten opnieuw opgenomen voor studietesten terwijl ze moxonidine gebruiken.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebopil identiek aan moxonidine toegediend gedurende 4 weken
Andere namen:
  • inactieve pil
Geneesmiddel: Moxonidine pil
Moxonidine pil toegediend gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Fysiotenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in orthostatische symptoombelasting [delta (delta VOSS)]
Tijdsspanne: na 30 minuten in rugligging tot na 15 minuten rechtop kantelen van 60 graden (delta VOSS), 2-3 uur na een dosis van de behandeling die voor de vorige periode was voorgeschreven.
VOSS is een gevalideerde vragenlijst die uit 9 items bestaat: mentale vertroebeling, wazig zien, kortademigheid, snelle hartslag, trillen, ongemak op de borst, hoofdpijn, duizeligheid en misselijkheid. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10 (waarbij 0 de afwezigheid van symptomen weergeeft) en de verandering van de totaalscores (bereik: 0-90) van liggende naar rechtopstaande houdingen (delta VOSS) zal worden gebruikt als een maat voor orthostatische symptoomlast. De primaire uitkomstmaat is het verschil in orthostatische symptoomlast [delta (delta VOSS)] na 4 weken behandeling met placebo vs. moxonidine.
na 30 minuten in rugligging tot na 15 minuten rechtop kantelen van 60 graden (delta VOSS), 2-3 uur na een dosis van de behandeling die voor de vorige periode was voorgeschreven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in orthostatische verandering in hartslag [delta (delta HR)]
Tijdsspanne: na 30 min rugligging tot na 15 min 60 graden rechtop kantelen (delta HR), 2-3 uur na een dosis van de behandeling die voor de vorige periode was voorgeschreven.
Verschil in hartslagverandering van liggende naar rechtopstaande houdingen (delta HR) na 4 weken behandeling met placebo vs. moxonidine [delta (delta HR)].
na 30 min rugligging tot na 15 min 60 graden rechtop kantelen (delta HR), 2-3 uur na een dosis van de behandeling die voor de vorige periode was voorgeschreven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre Diedrich, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VANDERBILT_IRB_191749
  • R01HL142583 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren