- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04140721
Determinantes autonómicos de POTS - Piloto 2
Determinantes autonómicos del síndrome de taquicardia postural (estudio piloto crónico 2)
El síndrome de taquicardia postural (POTS) es una afección relativamente común que afecta principalmente a mujeres jóvenes sanas. Estos pacientes tienen frecuencia cardíaca elevada y síntomas incapacitantes durante la bipedestación. La calidad de vida puede ser mala. Los nervios simpáticos del sistema nervioso autónomo ayudan a mantener la presión arterial y la frecuencia cardíaca normales durante las actividades de la vida diaria.
El propósito de este estudio es determinar la importancia de la activación simpática como causa de los síntomas ortostáticos. Los investigadores evaluarán los efectos de un medicamento para la presión arterial (moxonidina) sobre los síntomas durante la bipedestación. La moxonidina reduce la actividad simpática. Los investigadores creen que los pacientes con alta actividad simpática en reposo podrían beneficiarse de la moxonidina. Podría reducir la frecuencia cardíaca alta y mejorar los síntomas al estar de pie. Este estudio debería ayudar a los médicos y a la creciente población de pacientes con POTS a comprender mejor este trastorno y encontrar un tratamiento más personalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andre Diedrich, MD, PhD
- Número de teléfono: (615) 343-6499
- Correo electrónico: autonomics@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37221
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Andre Diedrich, MD, PhD
- Número de teléfono: 615-343-6499
- Correo electrónico: autonomics@vumc.org
-
Contacto:
- Thomas Cayton, RN
- Número de teléfono: (615) 875-6731
- Correo electrónico: autonomics@vumc.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
cumple con los criterios para el síndrome de taquicardia postural (POTS)
- un aumento de la frecuencia cardíaca de ≥30 latidos/min dentro de los 10 minutos posteriores a la postura erguida;
- falta de hipotensión ortostática (caída de la presión arterial ≥ 20/10 mmHg dentro de los 3 minutos de ponerse de pie); y
- síntomas crónicos durante la postura erguida durante al menos 6 meses, en ausencia de cualquier otra causa aguda.
- en la fase folicular del ciclo menstrual (días 5-13 de un ciclo de 28 días)
- POTS con activación simpática central primaria (psPOTS) definida como MSNA en reposo ≥ 25 ráfagas/min
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- el embarazo,
- fumador,
- IMC>30 kg/m2,
- estado descondicionado (si está disponible VO2max <80% del previsto)
- incapaz de retirarse de los medicamentos que se sabe que afectan la función autonómica, la presión arterial o el volumen sanguíneo
- enfermedades sistémicas que se sabe que producen neuropatía autonómica, incluidas, entre otras, diabetes mellitus, amiloidosis, gammapatías monoclonales y neuropatías autoinmunes.
- enfermedad arterioesclerótica de la arteria carótida. Historia de la cirugía de cuello.
- afecciones asociadas con procesos inflamatorios, como enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión, tabaquismo, hipercolesterolemia (o en tratamiento con estatinas), artritis reumatoide, diabetes,
- tratamiento con corticosteroides orales, infecciones actuales (por ejemplo, infección del tracto urinario) o uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
- otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el protocolo, incluidas anomalías clínicamente significativas en las pruebas clínicas, mentales o de laboratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Moxonidina luego Placebo
Después de las evaluaciones de detección/basales, los pacientes serán dados de alta con moxonidina 0.2-0.4
mg/día VO.
Después de dos semanas, los pacientes serán readmitidos para las pruebas del estudio mientras toman moxonidina.
Al finalizar esta prueba, los pacientes comenzarán a tomar el placebo equivalente una vez al día por vía oral para continuar en casa.
Después de dos, los pacientes serán readmitidos para las pruebas del estudio mientras reciben placebo.
|
Píldora de placebo idéntica a la moxonidina administrada durante 4 semanas
Otros nombres:
Píldora de moxonidina administrada durante 4 semanas
Otros nombres:
|
Experimental: Placebo luego moxonidina
Después de las evaluaciones de selección/basales, los pacientes serán dados de alta con un placebo idéntico a la moxonidina una vez al día por vía oral.
Después de dos semanas, los pacientes serán readmitidos para las pruebas del estudio mientras reciben placebo.
Al finalizar esta prueba, los pacientes comenzarán a tomar moxonidina 0.2-0.4
mg/día PO para continuar en casa.
Después de dos semanas, los pacientes serán readmitidos para las pruebas del estudio mientras toman moxonidina.
|
Píldora de placebo idéntica a la moxonidina administrada durante 4 semanas
Otros nombres:
Píldora de moxonidina administrada durante 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la carga de síntomas ortostáticos [delta (delta VOSS)]
Periodo de tiempo: después de 30 min en decúbito supino a después de 15 min de inclinación vertical de 60 grados (delta VOSS), 2-3 horas después de una dosis del tratamiento asignado para el período anterior.
|
VOSS es un cuestionario validado que consta de 9 ítems: confusión mental, visión borrosa, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos, temblores, molestias en el pecho, dolor de cabeza, mareos y náuseas.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 10 (donde 0 refleja la ausencia de síntomas), y el cambio de las puntuaciones totales (rango: 0-90) de posturas supinas a erguidas (delta VOSS) se utilizará como una medida de ortostática. carga de síntomas.
La medida de resultado primaria será la diferencia en la carga de síntomas ortostáticos [delta (delta VOSS)] luego de 4 semanas de tratamiento con placebo versus moxonidina.
|
después de 30 min en decúbito supino a después de 15 min de inclinación vertical de 60 grados (delta VOSS), 2-3 horas después de una dosis del tratamiento asignado para el período anterior.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el cambio ortostático en la frecuencia cardíaca [delta (delta HR)]
Periodo de tiempo: después de 30 min en posición supina a después de 15 min de 60 grados de inclinación vertical (delta HR), 2-3 horas después de una dosis del tratamiento asignado para el período anterior.
|
Diferencia en el cambio de la frecuencia cardíaca de la posición supina a la erguida (delta HR) después de 4 semanas de tratamiento con placebo frente a moxonidina [delta (delta HR)].
|
después de 30 min en posición supina a después de 15 min de 60 grados de inclinación vertical (delta HR), 2-3 horas después de una dosis del tratamiento asignado para el período anterior.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre Diedrich, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
- Agentes antihipertensivos
- Moxonidina
Otros números de identificación del estudio
- VANDERBILT_IRB_191749
- R01HL142583 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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