Determinantes autonómicos de POTS - Piloto 2
24 de marzo de 2026 actualizado por: Andre' Diedrich, Vanderbilt University Medical Center
Determinantes autonómicos del síndrome de taquicardia postural (estudio piloto crónico 2)
El síndrome de taquicardia postural (POTS) es una afección relativamente común que afecta principalmente a mujeres jóvenes sanas. Estos pacientes tienen frecuencia cardíaca elevada y síntomas incapacitantes durante la bipedestación. La calidad de vida puede ser mala. Los nervios simpáticos del sistema nervioso autónomo ayudan a mantener la presión arterial y la frecuencia cardíaca normales durante las actividades de la vida diaria.
El propósito de este estudio es determinar la importancia de la activación simpática como causa de los síntomas ortostáticos. Los investigadores evaluarán los efectos de un medicamento para la presión arterial (moxonidina) sobre los síntomas durante la bipedestación. La moxonidina reduce la actividad simpática. Los investigadores creen que los pacientes con alta actividad simpática en reposo podrían beneficiarse de la moxonidina. Podría reducir la frecuencia cardíaca alta y mejorar los síntomas al estar de pie. Este estudio debería ayudar a los médicos y a la creciente población de pacientes con POTS a comprender mejor este trastorno y encontrar un tratamiento más personalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con POTS experimentan síntomas y un aumento de la frecuencia cardíaca ≥30 latidos/min al ponerse de pie en ausencia de hipotensión ortostática.
Como resultado de un deterioro funcional considerable, las personas con POTS a menudo no pueden asistir a la escuela o al trabajo.
Existe acuerdo en que el POTS es un trastorno heterogéneo con múltiples fisiopatologías superpuestas propuestas para subyacer en el fenotipo clínico de los pacientes.
Sería importante definir los mecanismos fisiopatológicos subyacentes en un paciente individual para diseñar una terapia óptima.
Nuestra hipótesis general es que existe un subconjunto de pacientes con POTS (psPOTS) con una activación simpática central como fisiopatología primaria.
Hemos caracterizado a estos pacientes por un aumento en la actividad del nervio simpático muscular (MSNA, un reflejo del flujo de salida simpático central) incluso en reposo.
En este proyecto, nos centraremos en el papel de la activación simpática primaria en la patogénesis de POTS.
Los registros neurales directos de la actividad simpática, la inhibición simpática central y el fenotipado autonómico extenso nos permitirán identificar y corregir la fisiopatología primaria para beneficiar de manera óptima a los pacientes con psPOTS.
Este es un estudio mecánico, diseñado para evaluar los efectos de 4 semanas de simpatolisis central con moxonidina sobre la taquicardia ortostática y los síntomas (objetivo específico 1), la hipovolemia (objetivo específico 2) y las propiedades del barorreflejo central y periférico (objetivo específico 3) en un grupo aleatorizado. , diseño cruzado con pacientes con POTS que tienen actividad nerviosa simpática en reposo elevada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37221
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
cumple con los criterios para el síndrome de taquicardia postural (POTS)
- un aumento de la frecuencia cardíaca de ≥30 latidos/min dentro de los 10 minutos posteriores a la postura erguida;
- falta de hipotensión ortostática (caída de la presión arterial ≥ 20/10 mmHg dentro de los 3 minutos de ponerse de pie); y
- síntomas crónicos durante la postura erguida durante al menos 6 meses, en ausencia de cualquier otra causa aguda.
- en la fase folicular del ciclo menstrual (días 5-13 de un ciclo de 28 días)
- POTS con activación simpática central primaria (psPOTS) definida como MSNA en reposo ≥ 25 ráfagas/min
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- el embarazo,
- fumador,
- IMC>30 kg/m2,
- estado descondicionado (si está disponible VO2max <80% del previsto)
- incapaz de retirarse de los medicamentos que se sabe que afectan la función autonómica, la presión arterial o el volumen sanguíneo
- enfermedades sistémicas que se sabe que producen neuropatía autonómica, incluidas, entre otras, diabetes mellitus, amiloidosis, gammapatías monoclonales y neuropatías autoinmunes.
- enfermedad arterioesclerótica de la arteria carótida. Historia de la cirugía de cuello.
- afecciones asociadas con procesos inflamatorios, como enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión, tabaquismo, hipercolesterolemia (o en tratamiento con estatinas), artritis reumatoide, diabetes,
- tratamiento con corticosteroides orales, infecciones actuales (por ejemplo, infección del tracto urinario) o uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
- otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el protocolo, incluidas anomalías clínicamente significativas en las pruebas clínicas, mentales o de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Moxonidina luego Placebo
Después de las evaluaciones de detección/basales, los pacientes serán dados de alta con moxonidina 0.2-0.4
mg/día VO.
Después de dos semanas, los pacientes serán readmitidos para las pruebas del estudio mientras toman moxonidina.
Al finalizar esta prueba, los pacientes comenzarán a tomar el placebo equivalente una vez al día por vía oral para continuar en casa.
Después de dos, los pacientes serán readmitidos para las pruebas del estudio mientras reciben placebo.
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Píldora de placebo idéntica a la moxonidina administrada durante 4 semanas
Otros nombres:
Píldora de moxonidina administrada durante 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Placebo luego moxonidina
Después de las evaluaciones de selección/basales, los pacientes serán dados de alta con un placebo idéntico a la moxonidina una vez al día por vía oral.
Después de dos semanas, los pacientes serán readmitidos para las pruebas del estudio mientras reciben placebo.
Al finalizar esta prueba, los pacientes comenzarán a tomar moxonidina 0.2-0.4
mg/día PO para continuar en casa.
Después de dos semanas, los pacientes serán readmitidos para las pruebas del estudio mientras toman moxonidina.
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Píldora de placebo idéntica a la moxonidina administrada durante 4 semanas
Otros nombres:
Píldora de moxonidina administrada durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la carga de síntomas ortostáticos [delta (delta VOSS)]
Periodo de tiempo: después de 30 min en decúbito supino a después de 15 min de inclinación vertical de 60 grados (delta VOSS), 2-3 horas después de una dosis del tratamiento asignado para el período anterior.
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VOSS es un cuestionario validado que consta de 9 ítems: confusión mental, visión borrosa, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos, temblores, molestias en el pecho, dolor de cabeza, mareos y náuseas.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 10 (donde 0 refleja la ausencia de síntomas), y el cambio de las puntuaciones totales (rango: 0-90) de posturas supinas a erguidas (delta VOSS) se utilizará como una medida de ortostática. carga de síntomas.
La medida de resultado primaria será la diferencia en la carga de síntomas ortostáticos [delta (delta VOSS)] luego de 4 semanas de tratamiento con placebo versus moxonidina.
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después de 30 min en decúbito supino a después de 15 min de inclinación vertical de 60 grados (delta VOSS), 2-3 horas después de una dosis del tratamiento asignado para el período anterior.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cambio ortostático en la frecuencia cardíaca [delta (delta HR)]
Periodo de tiempo: después de 30 min en posición supina a después de 15 min de 60 grados de inclinación vertical (delta HR), 2-3 horas después de una dosis del tratamiento asignado para el período anterior.
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Diferencia en el cambio de la frecuencia cardíaca de la posición supina a la erguida (delta HR) después de 4 semanas de tratamiento con placebo frente a moxonidina [delta (delta HR)].
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después de 30 min en posición supina a después de 15 min de 60 grados de inclinación vertical (delta HR), 2-3 horas después de una dosis del tratamiento asignado para el período anterior.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre Diedrich, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VANDERBILT_IRB_191749
- R01HL142583 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .