Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POTSin autonomiset tekijät – Pilotti 2

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Andre' Diedrich, Vanderbilt University Medical Center

Posturaalisen takykardiaoireyhtymän autonomiset tekijät (krooninen pilottitutkimus 2)

Posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS) on suhteellisen yleinen sairaus, joka vaikuttaa enimmäkseen muuten terveisiin nuoriin naisiin. Näillä potilailla on korkea syke ja vammauttavia oireita seistessä. Elämänlaatu voi olla huono. Autonomisen hermoston sympaattiset hermot auttavat ylläpitämään normaalia verenpainetta ja sykettä päivittäisen elämän aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sympaattisen aktivaation merkitys ortostaattisten oireiden aiheuttajana. Tutkijat arvioivat verenpainelääkkeen (Moxonidine) vaikutuksia oireisiin seisomisen aikana. Moksonidiini alentaa sympaattista aktiivisuutta. Tutkijat uskovat, että potilaat, joilla on korkea sympaattinen lepoaktiivisuus, voivat hyötyä moksonidiinista. Se saattaa hidastaa korkeaa sykettä ja parantaa oireita seistessä. Tämän tutkimuksen pitäisi auttaa lääkäreitä ja kasvavaa POTS-potilaspopulaatiota ymmärtämään paremmin tätä sairautta ja löytämään yksilöllisempää hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on POTS, kokevat oireita ja sykkeen nousua ≥30 lyöntiä/min seistessä ilman ortostaattista hypotensiota. Huomattavan toimintahäiriön seurauksena POTS-potilaat eivät usein pysty käymään koulua tai työtä. On olemassa yksimielisyys siitä, että POTS on heterogeeninen sairaus, jossa on useita päällekkäisiä patofysiologioita, joiden ehdotetaan olevan potilaiden kliinisen fenotyypin taustalla. Olisi tärkeää määritellä yksittäisen potilaan taustalla olevat patofysiologiset mekanismit optimaalisen hoidon suunnittelemiseksi. Yleinen hypoteesimme on, että on olemassa osa POTS-potilaita (psPOTS), joiden ensisijainen patofysiologia on keskeinen sympaattinen aktivaatio. Olemme luonnehtineet näille potilaille lihassympaattisen hermotoiminnan lisääntymistä (MSNA, keskussympaattisen ulosvirtauksen heijastus) jopa levossa. Tässä projektissa keskitymme primaarisen sympaattisen aktivaation rooliin POTS:n patogeneesissä. Sympaattisen toiminnan suorat hermotallenteet, keskussympaattinen esto ja laaja autonominen fenotyypitys antavat meille mahdollisuuden tunnistaa ja korjata ensisijaisen patofysiologian optimaalisen hyödyn psPOTS-potilaille. Tämä on mekanistinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 4 viikon keskussympatolyysin vaikutuksia moksonidiinilla ortostaattiseen takykardiaan ja oireisiin (erityistavoite 1), hypovolemiaan (erityistavoite 2) sekä keskus- ja perifeerisiin barorefleksiominaisuuksiin (erityistavoite 3) satunnaistetussa tutkimuksessa. POTS-potilailla, joilla on kohonnut sympaattinen hermotoiminta lepotilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andre Diedrich, MD, PhD
  • Puhelinnumero: (615) 343-6499
  • Sähköposti: autonomics@vumc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37221
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttää posturaalisen takykardiaoireyhtymän (POTS) kriteerit

    1. sykkeen nousu ≥30 lyöntiä/min 10 minuutin sisällä pystyasennosta;
    2. ortostaattisen hypotension puuttuminen (verenpaineen lasku ≥ 20/10 mmHg 3 minuutin kuluessa seisomisesta); ja
    3. krooniset oireet pystyasennossa vähintään 6 kuukauden ajan ilman muuta akuuttia syytä.
  • kuukautiskierron follikulaarisessa vaiheessa (28 päivän syklin päivät 5-13)
  • POTS, jossa on ensisijainen keskussympaattinen aktivointi (psPOTS), joka määritellään lepääväksi MSNA:ksi ≥ 25 pursketta/min
  • kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus,
  • tupakoitsija,
  • BMI > 30 kg/m2,
  • vapaa tila (jos saatavilla, VO2max < 80 % ennustetusta)
  • ei pysty luopumaan lääkkeistä, joiden tiedetään vaikuttavan autonomiseen toimintaan, verenpaineeseen tai veren tilavuuteen
  • systeemiset sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan autonomista neuropatiaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabetes mellitus, amyloidoosi, monoklonaaliset gammopatiat ja autoimmuuniset neuropatiat.
  • kaulavaltimon arterioskleroottinen sairaus. Niskaleikkauksen historia.
  • tulehdusprosesseihin liittyvät tilat, kuten sepelvaltimotauti, verenpainetauti, tupakointi, hyperkolesterolemia (tai statiinihoito), nivelreuma, diabetes,
  • hoito oraalisilla kortikosteroideilla, nykyiset infektiot (esim. virtsatietulehdus) tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö.
  • muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä, henkisissä tai laboratoriotutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moksonidiini ja sitten plasebo
Seulonnan/perusarvioinnin jälkeen potilaat kotiutetaan 0,2-0,4 moksonidiinilla. mg/päivä PO. Kahden viikon kuluttua potilaat otetaan uudelleen tutkimustesteihin moksonidiinihoidon aikana. Tämän testin päätyttyä potilaat alkavat ottaa vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä PO:n jatkamiseksi kotona. Kahden jälkeen potilaat otetaan uudelleen tutkimustesteihin lumelääkkeen aikana.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebopilleri, joka on identtinen moksonidiinin kanssa annettuna 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • inaktiivinen pilleri
Lääke: Moksonidiini pilleri
Moksonidiinipilleri 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Physiotens
Kokeellinen: Plasebo ja moksonidiini
Seulonnan/perustilanteen arvioinnin jälkeen potilaat kotiutetaan plasebolla, joka on identtinen moksonidiinin kanssa kerran päivässä PO. Kahden viikon kuluttua potilaat otetaan uudelleen tutkimustesteihin lumelääkkeen aikana. Tämän testin päätyttyä potilaat alkavat ottaa moksonidiinia 0,2-0,4 mg/vrk PO jatketaan kotona. Kahden viikon kuluttua potilaat otetaan uudelleen tutkimustesteihin moksonidiinihoidon aikana.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebopilleri, joka on identtinen moksonidiinin kanssa annettuna 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • inaktiivinen pilleri
Lääke: Moksonidiini pilleri
Moksonidiinipilleri 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Physiotens

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ortostaattisten oireiden rasituksessa [delta (delta VOSS)]
Aikaikkuna: 30 min makuuasennossa tai 15 min jälkeen 60 asteen pystysuorassa kallistuksessa (delta VOSS), 2-3 tuntia edelliselle jaksolle määrätyn hoitoannoksen jälkeen.
VOSS on validoitu kyselylomake, joka koostuu 9 kohdasta: henkinen hämärtyminen, näön hämärtyminen, hengenahdistus, nopea sydämen syke, vapina, epämukavuus rinnassa, päänsärky, huimaus ja pahoinvointi. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-10 (0-asteikolla 0 kuvaa oireiden puuttumista), ja kokonaispisteiden muutosta (alue: 0-90) makuuasennosta pystyasennossa (delta VOSS) käytetään ortostaattisen toiminnan mittana. oireiden taakka. Ensisijainen tulosmitta on ortostaattisten oireiden ero [delta (delta VOSS)] 4 viikon lumelääke- ja moksonidiinihoidon jälkeen.
30 min makuuasennossa tai 15 min jälkeen 60 asteen pystysuorassa kallistuksessa (delta VOSS), 2-3 tuntia edelliselle jaksolle määrätyn hoitoannoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ortostaattisessa sykemuutoksessa [delta (delta HR)]
Aikaikkuna: 30 min makuuasennossa tai 15 min jälkeen 60 asteen pystysuorassa kallistuksessa (delta HR), 2-3 tuntia edelliselle jaksolle määrätyn hoitoannoksen jälkeen.
Ero sykemuutoksessa makuuasennosta pystyasennossa (delta HR) 4 viikon lumelääkehoidon ja moksonidiinihoidon jälkeen [delta (delta HR)].
30 min makuuasennossa tai 15 min jälkeen 60 asteen pystysuorassa kallistuksessa (delta HR), 2-3 tuntia edelliselle jaksolle määrätyn hoitoannoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andre Diedrich, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VANDERBILT_IRB_191749
  • R01HL142583 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa