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Determinantes Autonômicos de POTS - Piloto 2

24 de março de 2026 atualizado por: Andre' Diedrich, Vanderbilt University Medical Center

Determinantes Autonômicos da Síndrome de Taquicardia Postural (Estudo Piloto Crônico 2)

A síndrome de taquicardia postural (POTS) é uma condição relativamente comum que afeta principalmente mulheres jovens saudáveis. Esses pacientes apresentam frequência cardíaca elevada e sintomas incapacitantes durante a postura ereta. A qualidade de vida pode ser ruim. Os nervos simpáticos do sistema nervoso autônomo ajudam a manter a pressão arterial e os batimentos cardíacos normais durante as atividades da vida diária.

O objetivo deste estudo é determinar a importância da ativação simpática como causa de sintomas ortostáticos. Os investigadores avaliarão os efeitos de um medicamento para pressão arterial (Moxonidina) nos sintomas durante a postura em pé. A moxonidina diminui a atividade simpática. Os investigadores acreditam que os pacientes com alta atividade simpática em repouso podem se beneficiar da moxonidina. Pode reduzir a frequência cardíaca elevada e melhorar os sintomas durante a postura em pé. Este estudo deve ajudar os médicos e a crescente população de pacientes com POTS a obter uma melhor compreensão desse distúrbio e encontrar um tratamento mais personalizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes com POTS apresentam sintomas e um aumento na frequência cardíaca ≥30 batimentos/min ao ficar de pé na ausência de hipotensão ortostática. Como resultado de um prejuízo funcional considerável, os indivíduos com POTS muitas vezes são incapazes de frequentar a escola ou trabalhar. Há um consenso de que POTS é um distúrbio heterogêneo com múltiplas fisiopatologias sobrepostas propostas para fundamentar o fenótipo clínico dos pacientes. Seria importante definir os mecanismos fisiopatológicos subjacentes em um paciente individual para projetar a terapia ideal. Nossa hipótese geral é que existe um subconjunto de pacientes com POTS (psPOTS) com ativação simpática central como fisiopatologia primária. Caracterizamos esses pacientes por um aumento na atividade nervosa simpática muscular (ANSM, um reflexo do fluxo simpático central) mesmo em repouso. Neste projeto, focaremos no papel da ativação simpática primária na patogênese da POTS. Registros neurais diretos da atividade simpática, inibição simpática central e extensa fenotipagem autonômica nos permitirão identificar e corrigir a fisiopatologia primária para beneficiar de maneira ideal os pacientes com psPOTS. Este é um estudo mecanístico, desenhado para avaliar os efeitos de 4 semanas de simpatólise central com moxonidina na taquicardia ortostática e sintomas (objetivo específico 1), hipovolemia (objetivo específico 2) e propriedades barorreflexas centrais e periféricas (objetivo específico 3) em um estudo randomizado , design cruzado com pacientes com POTS com atividade nervosa simpática elevada em repouso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • atende aos critérios para síndrome de taquicardia postural (POTS)

    1. um aumento da frequência cardíaca de ≥30 batimentos/min em 10 minutos de postura ereta;
    2. falta de hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ≥ 20/10 mmHg dentro de 3 minutos de pé); e
    3. sintomas crônicos durante a postura ereta por pelo menos 6 meses, na ausência de qualquer outra causa aguda.
  • na fase folicular do ciclo menstrual (dias 5-13 de um ciclo de 28 dias)
  • POTS com ativação simpática central primária (psPOTS) definida como tendo MSNA em repouso ≥ 25 rajadas/min
  • capazes e dispostos a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • gravidez,
  • fumante,
  • IMC>30 kg/m2,
  • estado descondicionado (se disponível VO2max <80% do previsto)
  • incapaz de abster-se de medicamentos conhecidos por afetar a função autonômica, a pressão arterial ou o volume sanguíneo
  • doenças sistêmicas conhecidas por produzir neuropatia autonômica, incluindo, entre outras, diabetes mellitus, amiloidose, gamopatias monoclonais e neuropatias autoimunes.
  • doença arteriosclerótica da artéria carótida. Histórico de cirurgia no pescoço.
  • condições associadas a processos inflamatórios, como doença arterial coronariana, hipertensão, tabagismo, hipercolesterolemia (ou em terapia com estatinas), artrite reumatoide, diabetes,
  • tratamento com corticosteroides orais, infecções atuais (por exemplo, infecção do trato urinário) ou uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
  • outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de completar o protocolo, incluindo anormalidades clinicamente significativas em testes clínicos, mentais ou laboratoriais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Moxonidina depois Placebo
Após triagem/avaliações basais, os pacientes terão alta para casa com moxonidina 0,2-0,4 mg/dia VO. Após duas semanas, os pacientes serão readmitidos para testes de estudo enquanto estiverem em uso de moxonidina. Após a conclusão deste teste, os pacientes começarão a tomar placebo correspondente uma vez ao dia PO para continuar em casa. Depois das duas, os pacientes serão readmitidos para testes de estudo enquanto estiverem tomando placebo.
Pílula placebo idêntica à moxonidina administrada por 4 semanas
Outros nomes:
  • pílula inativa
Pílula de moxonidina administrada por 4 semanas
Outros nomes:
  • Physiotens
Experimental: Placebo depois Moxonidina
Após triagem/avaliações basais, os pacientes terão alta para casa com placebo idêntico à moxonidina uma vez ao dia PO. Após duas semanas, os pacientes serão readmitidos para testes de estudo enquanto estiverem tomando placebo. Após a conclusão deste teste, os pacientes começarão a tomar moxonidina 0,2-0,4 mg/dia PO para ser continuado em casa. Após duas semanas, os pacientes serão readmitidos para testes de estudo enquanto estiverem em uso de moxonidina.
Pílula placebo idêntica à moxonidina administrada por 4 semanas
Outros nomes:
  • pílula inativa
Pílula de moxonidina administrada por 4 semanas
Outros nomes:
  • Physiotens

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na carga de sintomas ortostáticos [delta (delta VOSS)]
Prazo: após 30 min em posição supina até após 15 min de inclinação vertical de 60 graus (delta VOSS), 2-3 horas após uma dose do tratamento designado para o período anterior.
VOSS é um questionário validado que consiste em 9 itens: turvação mental, visão turva, falta de ar, taquicardia, tremores, desconforto torácico, dor de cabeça, tontura e náusea. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 10 (com 0 refletindo a ausência de sintomas), e a mudança das pontuações totais (intervalo: 0-90) de supino para postura ereta (delta VOSS) será usada como uma medida de ortostática carga de sintomas. O desfecho primário será a diferença na carga de sintomas ortostáticos [delta (delta VOSS)] após 4 semanas de tratamento com placebo versus moxonidina.
após 30 min em posição supina até após 15 min de inclinação vertical de 60 graus (delta VOSS), 2-3 horas após uma dose do tratamento designado para o período anterior.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na alteração ortostática na frequência cardíaca [delta (delta HR)]
Prazo: após 30 min em decúbito dorsal até após 15 min de inclinação vertical de 60 graus (delta HR), 2-3 horas após uma dose do tratamento designado para o período anterior.
Diferença na alteração da frequência cardíaca da postura supina para a vertical (delta HR) após 4 semanas de placebo vs. tratamento com moxonidina [delta (delta HR)].
após 30 min em decúbito dorsal até após 15 min de inclinação vertical de 60 graus (delta HR), 2-3 horas após uma dose do tratamento designado para o período anterior.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Diedrich, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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