- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04140721
Determinantes Autonômicos de POTS - Piloto 2
Determinantes Autonômicos da Síndrome de Taquicardia Postural (Estudo Piloto Crônico 2)
A síndrome de taquicardia postural (POTS) é uma condição relativamente comum que afeta principalmente mulheres jovens saudáveis. Esses pacientes apresentam frequência cardíaca elevada e sintomas incapacitantes durante a postura ereta. A qualidade de vida pode ser ruim. Os nervos simpáticos do sistema nervoso autônomo ajudam a manter a pressão arterial e os batimentos cardíacos normais durante as atividades da vida diária.
O objetivo deste estudo é determinar a importância da ativação simpática como causa de sintomas ortostáticos. Os investigadores avaliarão os efeitos de um medicamento para pressão arterial (Moxonidina) nos sintomas durante a postura em pé. A moxonidina diminui a atividade simpática. Os investigadores acreditam que os pacientes com alta atividade simpática em repouso podem se beneficiar da moxonidina. Pode reduzir a frequência cardíaca elevada e melhorar os sintomas durante a postura em pé. Este estudo deve ajudar os médicos e a crescente população de pacientes com POTS a obter uma melhor compreensão desse distúrbio e encontrar um tratamento mais personalizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37221
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
atende aos critérios para síndrome de taquicardia postural (POTS)
- um aumento da frequência cardíaca de ≥30 batimentos/min em 10 minutos de postura ereta;
- falta de hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ≥ 20/10 mmHg dentro de 3 minutos de pé); e
- sintomas crônicos durante a postura ereta por pelo menos 6 meses, na ausência de qualquer outra causa aguda.
- na fase folicular do ciclo menstrual (dias 5-13 de um ciclo de 28 dias)
- POTS com ativação simpática central primária (psPOTS) definida como tendo MSNA em repouso ≥ 25 rajadas/min
- capazes e dispostos a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- gravidez,
- fumante,
- IMC>30 kg/m2,
- estado descondicionado (se disponível VO2max <80% do previsto)
- incapaz de abster-se de medicamentos conhecidos por afetar a função autonômica, a pressão arterial ou o volume sanguíneo
- doenças sistêmicas conhecidas por produzir neuropatia autonômica, incluindo, entre outras, diabetes mellitus, amiloidose, gamopatias monoclonais e neuropatias autoimunes.
- doença arteriosclerótica da artéria carótida. Histórico de cirurgia no pescoço.
- condições associadas a processos inflamatórios, como doença arterial coronariana, hipertensão, tabagismo, hipercolesterolemia (ou em terapia com estatinas), artrite reumatoide, diabetes,
- tratamento com corticosteroides orais, infecções atuais (por exemplo, infecção do trato urinário) ou uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
- outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de completar o protocolo, incluindo anormalidades clinicamente significativas em testes clínicos, mentais ou laboratoriais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Moxonidina depois Placebo
Após triagem/avaliações basais, os pacientes terão alta para casa com moxonidina 0,2-0,4
mg/dia VO.
Após duas semanas, os pacientes serão readmitidos para testes de estudo enquanto estiverem em uso de moxonidina.
Após a conclusão deste teste, os pacientes começarão a tomar placebo correspondente uma vez ao dia PO para continuar em casa.
Depois das duas, os pacientes serão readmitidos para testes de estudo enquanto estiverem tomando placebo.
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Pílula placebo idêntica à moxonidina administrada por 4 semanas
Outros nomes:
Pílula de moxonidina administrada por 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Placebo depois Moxonidina
Após triagem/avaliações basais, os pacientes terão alta para casa com placebo idêntico à moxonidina uma vez ao dia PO.
Após duas semanas, os pacientes serão readmitidos para testes de estudo enquanto estiverem tomando placebo.
Após a conclusão deste teste, os pacientes começarão a tomar moxonidina 0,2-0,4
mg/dia PO para ser continuado em casa.
Após duas semanas, os pacientes serão readmitidos para testes de estudo enquanto estiverem em uso de moxonidina.
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Pílula placebo idêntica à moxonidina administrada por 4 semanas
Outros nomes:
Pílula de moxonidina administrada por 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na carga de sintomas ortostáticos [delta (delta VOSS)]
Prazo: após 30 min em posição supina até após 15 min de inclinação vertical de 60 graus (delta VOSS), 2-3 horas após uma dose do tratamento designado para o período anterior.
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VOSS é um questionário validado que consiste em 9 itens: turvação mental, visão turva, falta de ar, taquicardia, tremores, desconforto torácico, dor de cabeça, tontura e náusea.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 10 (com 0 refletindo a ausência de sintomas), e a mudança das pontuações totais (intervalo: 0-90) de supino para postura ereta (delta VOSS) será usada como uma medida de ortostática carga de sintomas.
O desfecho primário será a diferença na carga de sintomas ortostáticos [delta (delta VOSS)] após 4 semanas de tratamento com placebo versus moxonidina.
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após 30 min em posição supina até após 15 min de inclinação vertical de 60 graus (delta VOSS), 2-3 horas após uma dose do tratamento designado para o período anterior.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na alteração ortostática na frequência cardíaca [delta (delta HR)]
Prazo: após 30 min em decúbito dorsal até após 15 min de inclinação vertical de 60 graus (delta HR), 2-3 horas após uma dose do tratamento designado para o período anterior.
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Diferença na alteração da frequência cardíaca da postura supina para a vertical (delta HR) após 4 semanas de placebo vs. tratamento com moxonidina [delta (delta HR)].
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após 30 min em decúbito dorsal até após 15 min de inclinação vertical de 60 graus (delta HR), 2-3 horas após uma dose do tratamento designado para o período anterior.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre Diedrich, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VANDERBILT_IRB_191749
- R01HL142583 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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