Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní determinanty POTS - Pilot 2

25. ledna 2024 aktualizováno: Andre' Diedrich, Vanderbilt University Medical Center

Autonomní determinanty syndromu posturální tachykardie (chronická pilotní studie 2)

Syndrom posturální tachykardie (POTS) je poměrně častým onemocněním postihujícím většinou jinak zdravé mladé ženy. Tito pacienti mají vysokou srdeční frekvenci a invalidizující příznaky během stoje. Kvalita života může být špatná. Sympatické nervy v autonomním nervovém systému pomáhají udržovat normální krevní tlak a srdeční frekvenci při činnostech každodenního života.

Účelem této studie je určit význam aktivace sympatiku jako příčiny ortostatických symptomů. Vyšetřovatelé posoudí účinky léku na krevní tlak (moxonidin) na symptomy ve stoje. Moxonidin snižuje aktivitu sympatiku. Výzkumníci se domnívají, že pacienti s vysokou klidovou aktivitou sympatiku mohou mít prospěch z moxonidinu. Může snížit vysokou srdeční frekvenci a zlepšit příznaky během stání. Tato studie by měla pomoci lékařům a rostoucí populaci pacientů s POTS lépe porozumět této poruše a nalézt personalizovanější léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s POTS pociťují symptomy a zvýšení srdeční frekvence ≥ 30 tepů/min při stoji bez ortostatické hypotenze. V důsledku značného funkčního postižení nemohou jedinci s POTS často navštěvovat školu nebo pracovat. Panuje shoda v tom, že POTS je heterogenní porucha s mnoha překrývajícími se patofyziologiemi navrženými jako základ klinického fenotypu pacientů. Pro navržení optimální terapie by bylo důležité definovat základní patofyziologické mechanismy u jednotlivého pacienta. Naší zastřešující hypotézou je, že existuje podskupina pacientů s POTS (psPOTS) s centrální aktivací sympatiku jako primární patofyziologií. Tyto pacienty jsme charakterizovali zvýšením svalové aktivity sympatiku (MSNA, odraz centrálního sympatiku) i v klidu. V tomto projektu se zaměříme na roli primární aktivace sympatiku v patogenezi POTS. Přímé neurální záznamy aktivity sympatiku, centrální inhibice sympatiku a rozsáhlé autonomní fenotypování nám umožní identifikovat a korigovat primární patofyziologii tak, aby byl optimálně přínosem pro pacienty s psPOTS. Toto je mechanická studie navržená tak, aby vyhodnotila účinky 4týdenní centrální sympatolýzy s moxonidinem na ortostatickou tachykardii a symptomy (Specifický cíl 1), hypovolémii (Specifický cíl 2) a vlastnosti centrálního a periferního baroreflexu (Specifický cíl 3) u randomizované , crossover design s POTS pacienty se zvýšenou klidovou aktivitou sympatického nervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andre Diedrich, MD, PhD
  • Telefonní číslo: (615) 343-6499
  • E-mail: autonomics@vumc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37221
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňuje kritéria pro syndrom posturální tachykardie (POTS)

    1. zvýšení srdeční frekvence o ≥30 tepů/min během 10 minut vzpřímeného držení těla;
    2. nedostatek ortostatické hypotenze (pokles krevního tlaku ≥ 20/10 mmHg během 3 minut od postavení); a
    3. chronické symptomy během vzpřímeného držení těla po dobu nejméně 6 měsíců, bez jakékoli jiné akutní příčiny.
  • ve folikulární fázi menstruačního cyklu (5.-13. den 28denního cyklu)
  • POTS s primární centrální aktivací sympatiku (psPOTS), jak je definováno jako s klidovou MSNA ≥ 25 výbuchů/min
  • schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství,
  • kuřák,
  • BMI > 30 kg/m2,
  • destabilizovaný stav (pokud je k dispozici VO2max <80 % předpokládané hodnoty)
  • nemohou vysadit léky, o kterých je známo, že ovlivňují autonomní funkce, krevní tlak nebo krevní objem
  • systémová onemocnění, o kterých je známo, že způsobují autonomní neuropatii, včetně, ale bez omezení na uvedené, diabetes mellitus, amyloidózy, monoklonálních gamapatií a autoimunitních neuropatií.
  • arteriosklerotické onemocnění krční tepny. Historie operací krku.
  • stavy spojené se zánětlivými procesy, jako je onemocnění koronárních tepen, hypertenze, kouření, hypercholesterolémie (nebo při léčbě statiny), revmatoidní artritida, diabetes,
  • léčba perorálními kortikosteroidy, současné infekce (např. infekce močových cest) nebo použití nesteroidních protizánětlivých léků.
  • další faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v dokončení protokolu, včetně klinicky významných abnormalit v klinickém, duševním nebo laboratorním testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxonidin a poté placebo
Po screeningu/základním vyhodnocení budou pacienti propuštěni domů na moxonidin 0,2-0,4 mg/den PO. Po dvou týdnech budou pacienti znovu přijati ke studijnímu testování při léčbě moxonidinem. Po dokončení tohoto testování začnou pacienti užívat odpovídající placebo jednou denně PO, aby pokračovali doma. Po dvou budou pacienti znovu přijati ke studijnímu testování s placebem.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo pilulka identická s moxonidinem podávaná po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • neaktivní pilulka
Lék: Moxonidinová pilulka
Moxonidinová pilulka podávaná po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Physiotens
Experimentální: Placebo a poté moxonidin
Po screeningu/základním hodnocení budou pacienti propuštěni domů s placebem identickým s moxonidinem jednou denně PO. Po dvou týdnech budou pacienti znovu přijati ke studijnímu testování s placebem. Po dokončení tohoto testování začnou pacienti užívat moxonidin 0,2-0,4 mg/den PO pokračovat doma. Po dvou týdnech budou pacienti znovu přijati ke studijnímu testování při léčbě moxonidinem.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo pilulka identická s moxonidinem podávaná po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • neaktivní pilulka
Lék: Moxonidinová pilulka
Moxonidinová pilulka podávaná po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Physiotens

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ortostatické symptomové zátěže [delta (delta VOSS)]
Časové okno: po 30 minutách vleže na zádech až po 15 minutách 60 stupňů vzpřímeného náklonu (delta VOSS), 2-3 hodiny po dávce léčby určené pro předchozí období.
VOSS je validovaný dotazník, který se skládá z 9 položek: mentální zatemnění, rozmazané vidění, dušnost, zrychlený srdeční tep, třes, nepohodlí na hrudi, bolest hlavy, točení hlavy a nevolnost. Každá položka je hodnocena na stupnici 0 až 10 (s nulou odráží nepřítomnost příznaků) a změna celkového skóre (rozsah: 0-90) z polohy vleže na zádech do vzpřímené polohy (delta VOSS) bude použita jako míra ortostatické symptomová zátěž. Primárním výsledným měřítkem bude rozdíl v zátěži ortostatických symptomů [delta (delta VOSS)] po 4 týdnech léčby placebem oproti léčbě moxonidinem.
po 30 minutách vleže na zádech až po 15 minutách 60 stupňů vzpřímeného náklonu (delta VOSS), 2-3 hodiny po dávce léčby určené pro předchozí období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ortostatické změny srdeční frekvence [delta (delta HR)]
Časové okno: po 30 minutách vleže na zádech až po 15 minutách 60 stupňů vzpřímeného náklonu (delta HR), 2-3 hodiny po dávce léčby určené pro předchozí období.
Rozdíl ve změně srdeční frekvence z polohy na zádech do vzpřímené polohy (delta HR) po 4 týdnech léčby placebem vs. léčba moxonidinem [delta (delta HR)].
po 30 minutách vleže na zádech až po 15 minutách 60 stupňů vzpřímeného náklonu (delta HR), 2-3 hodiny po dávce léčby určené pro předchozí období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Diedrich, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VANDERBILT_IRB_191749
  • R01HL142583 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom posturální tachykardie

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit